コレステ新習慣ＥＸ（イーエックス）
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撤回済み この届出は 2026-03-10 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはアントロキノノールが含まれます。アントロキノノールには、LDL（悪玉）コレステロール値を下げる機能が報告されています。本品は、LDL（悪玉）コレステロール値が高めの方に適した食品です。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | アントロキノノール | 0.68 mg |
生産・製造及び品質管理
本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区日本橋蛎殻町２丁目１３番３号３F",
"名称": "ベニクスノキタケ菌糸体エキス加工食品",
"電話": "03-6231-0725",
"商品名": "コレステ新習慣ＥＸ（イーエックス）",
"変更日": "2020/03/13",
"届出日": "2019/06/25",
"撤回日": "2026/03/10",
"法人名": "株式会社Golden Biotechnology Japan",
"届出番号": "E190",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1010001139562",
"電話番号": "03-6231-0725",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "陳 育群",
"保存の方法": "高温、直射日光を避けてください。",
"摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売しなかったため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2019/08/26",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "アントロキノノール",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはアントロキノノールが含まれます。アントロキノノールには、LDL（悪玉）コレステロール値を下げる機能が報告されています。本品は、LDL（悪玉）コレステロール値が高めの方に適した食品です。",
"摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020年3月13日）様式Ⅲ、表示見本、販売状況の更新、様式Ⅶ、別紙様式2（添付資料）",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10：00～17：00（月～金）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口（営業部）",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.goldenbiotech.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）国立健康・栄養研究所：健康食品の安全性・有効性情報 2）一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の原材料であるベニクスノキタケ(学名：Antrodia camphorata、アントロディア カンフォラタ)は、台湾に古来から生息するクスノキに寄生する紅色のキノコであり、このキノコは、台湾の人々に古くから食されていました。 本品は、このベニクスノキタケから機能性関与成分のアントロキノノールを抽出して錠剤化したサプリメントで、本品と同一の製品は、2017年10月から、日本および台湾で、15ヶ月間、１万食以上の販売、喫食実績があり、その間、重大・重篤な健康被害は発生しておらず、本品の安全性に問題はないと判断しました。 また、医薬品との相互作用に関して調査しましたが、有害となる事象はありませんでした。 また、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの記載はなく、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの由来である「アントロディア カンフォラタ（ベニクスノキタケ）」が記載されていますので、ベニクスノキタケを原料とする本品の機能性関与成分「アントロキノノール」は、医薬品成分ではないと考えます。 さらに、東京都福祉保健局 健康安全部薬務課に確認したところ「アントロキノノールは、医薬品成分に該当するとは言えない」との回答を得ました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 アントロキノノール含有食品のLDLコレステロールの低下作用に関する研究レビュー イ．目的 アントロキノノールの摂取が、LDLコレステロールを低下させる機能があるか検証することを目的としました。 ウ．背景 台湾固有のキノコであるベニクスノキタケ由来のアントロキノノールは、in vitro試験で、LDLコレステロールの低減作用があることがと示唆されていましたが、質の高いヒト臨床試験を対象とした研究レビューが行われていませんでした。 エ．レビュー対象とした研究の特性 2017年12月5日に、日本語と英語の文献データベースで、LDLコレステロールが高め（120～159 mg/dL以下）の成人男女を対象に、アントロキノノールの摂取がLDLコレステロールに与える影響を評価した文献を検索した。 オ．主な結果 検索の結果、査読付きRCT論文1報が採用されました。採用文献では、LDLコレステロールが高めの者（LDLコレステロールが120～159 mg/dL以下の日本人）が、一日当たり0.68mg/日のアントロキノノールを摂取した場合、プラセボに対してLDLコレステロールを低下させることが示されました。また、LDLコレステロールが120～139mg/dLの健常域の者での層別解析でもLDLコレステロールを低下させることが示されました。 カ．科学的根拠の質 採用した論文は、無作為化プラセボ対照ダブルブラインド方式で行われ、査読付き論文として発表されているため、比較的バイアスが低い、質の高い内容と言えます。また、被験者は、すべて日本人であったので、本品を日本人が同様に摂取した場合、同様の機能性がある科学的根拠になりうると判断します。しかしながら、採用論文が１報であること、対象とした被験者数が少ないこと、出版バイアスの可能性などの限界があるため、今後のさらなる研究が望まれます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6231-0725",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.68mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ベニクスノキタケ菌糸体エキス粉末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アントロキノノール",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7QbIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日当たり摂取目安量1粒（250mg）当たり以下の量が含まれる。 ・脂質：0.02875 g ・食塩相当量：0.0000575 g＝ナトリウム0.023mg ・糖質： 0.036 g 脂質とナトリウム量は微量であり、過剰摂取につながる可能性は極めて低いと考えられる。 糖質に関しては、糖質に含まれる糖類について、日本では摂取基準は設定されていないが、WHOガイドラインでは、1日の摂取カロリーの10％未満を推奨している。日本人の食事摂取基準（2015年）では、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2700kcal/日であることから、糖類の摂取量は、女性200kcal未満、男性270kcal未満が望ましいと考えられる。本品に含まれる糖質がすべて糖類と考えた場合、そのエネルギー量は、0.036gx4kcal=0.144kcalにしかすぎず、WHOのガイドラインに比べ十分に低いものであることから、本品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は極めて低いと考えられる。 以上のことから、本品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第１１条 第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDL(悪玉)コレステロール値が高めの健常成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社シェフコ 栃木工場：栃木県鹿沼市下永野926 西川製薬株式会社 玉村工場：群馬県佐波郡玉村町角渕5393",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}