北国の恵みｐｕｒｅ（ピュア）

{
  "住所": "東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号",
  "名称": "サケ鼻軟骨抽出物加工食品",
  "電話": "03-5459-1941",
  "商品名": "北国の恵みｐｕｒｅ（ピュア）",
  "変更日": "2024/04/28",
  "届出日": "2019/06/19",
  "撤回日": "2024/09/06",
  "法人名": "株式会社ウェルヴィーナス",
  "届出番号": "E176",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011001067681",
  "電話番号": "0120-788-911",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "飯島吉彦",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/09/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれており、膝関節の違和感を和らげる機能があります。膝関節に違和感がある方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時（年中無休／年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.wellvenus.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. （独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 3. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 4. ナチュラルメディシン・データベース 5. PubMed 6. CiNii",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益在団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１.食経験 当該製品の喫食実績はない。当該製品と類似する製品（類似製品）としては、以下の食経験を確認した。 ①\t届出者が販売している「北国の恵み」は2013年から現在まで5年間で486千個販売され、累計利用者数123千人の食経験がある。なお、「北国の恵み」は2017年8月にリニューアルを行い機能性関与成分量が変更になった。リニューアル前の製品（剤形：錠剤）は1日3粒あたり5ｍｇで当該製品と同等量の機能性関与成分が含まれ、リニューアル後の製品（剤形：錠剤）は1日3粒あたり10ｍｇと当該製品の倍量の機能性関与成分が含まれる。それぞれの販売実績は以下のとおりである。 （販売量） リニューアル前の製品：463千個 リニューアル後の製品：22千個 ※93粒入り換算（1日摂取目安量3粒／およそ1ヶ月分） （顧客数：食経験数） ・リニューアル前の製品のみの購入顧客数 →107千人 ・リニューアル後の製品のみの購入顧客数 →4千人 ・リニューアル前とリニューアル後の両方の製品を購入した顧客数 →11千人  ②\tその他企業の類似製品の販売実績・食経験は以下のとおりである。 【A社】 ■製品X（剤形：錠剤） 販売期間：2010年より7年間 機能性関与成分量（該製品比）：2倍量 販売実績：累計9千個 食経験数：推定5千～8千人 ■製品Y（剤形：錠剤） 販売期間：2013年より4年間 機能性関与成分量の当該製品との比較：2倍量 販売実績：累計3千個 食経験数：推定1千～2千人 【B社】 ■製品Z（剤形：錠剤） 販売期間：2013年より4年間 機能性関与成分量（該製品比）：1.5倍量 販売実績：累計10千個 食経験数：推定5千～8千人  ※（販売量）（顧客数）（食経験数）ともに2017年8月末時点での実績。  以上の類似製品については、いずれも①届出をしようとする製品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している製品であり、②届出をしようとする製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、③製品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない製品であることを確認できた。 これらの事実から、喫食実績による食経験として、十分な安全性を評価することができた。  2、医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない。  3、結論 以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題]　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン（以下、機能性関与成分）含有食品の膝関節への有効性試験  [目的] 　膝関節に違和感がある健常成人男女が機能性関与成分配合食品を12週間毎日摂取した場合に、膝関節にどのような影響を及ぼすのかを検討すること。  [背景] 　近年、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性に関する報告が数多くされ始めている。また、徹底して疾患域の被験者が含まれないような試験が求められている。  [方法] 　膝関節の違和感を有する中高年の健常な成人男女 を対象に、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行った。応募のあった119名から医師の判断で66名を選択し、年齢、性別と日本整形外科学会股関節機能判定基準（JOA）に偏りがないよう33名ずつを2群に割付け、機能性関与成分配合食品「北国の恵みｐｕｒｅ（ピュア)」または対照品1日1回1カプセル（機能性関与成分として5ｍｇ／1日）を12週間摂取させた。本試験では、境界域の被験者が含まれないよう徹底した。摂取前と4週、8週、12週摂取後のVisual Analog Scale(VAS)、JOA、日本版膝関節症機能尺度を比較した。  [主な結果] 　2名が自己都合により途中で試験参加を中止し64名が試験を完了、59名（被験品群29名、対照品群30名）を解析対象とした。VASアンケートの総合評価にて、4週間後の変化率の群間比較で有意差（P=0.049）が示され、被験食品の膝関節への有効性が示された。また、長時間の負荷や高負荷に対する違和感を評価した設問でも、4週間後の変化量の群間比較で統計学的な有意傾向（正座時 ：P＝0.053、長時間の歩行時：P=0.097）も示された。同時に、高感度CRPでもVASアンケートの総合評価の変化と一致した減少傾向が示され、VASで示された膝関節への有効性は、機能性関与成分を含有するサケ鼻軟骨抽出物による免疫寛容を介した抗炎症作用によるものと示唆された。血液検査の結果、安全性に問題はなく、有害事象もなかった。 　本試験より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含有したサプリメントを摂取することで膝関節の違和感を和らげる機能があることが確認された。  [科学的根拠の質] 　本研究の限界として以下のことがあげられる。 ・本試験の資金が届出者から拠出されていること ・被験数が少ないこと ・多重性の考慮について十分でないこと ・あくまで一回の臨床試験の結果でしか無いこと  今後、被験者数を増やした追加的な臨床試験の実施が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造・品質管理グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-788-911",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000023811",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サケ鼻軟骨抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9HyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約７３.６ g, ②約５５.６ g　※１ 2.飽和脂肪酸：①２０.６g, ②１５.６g　※１ 3.コレステロール：①７５０mg, ②６００mg　※２ 4.糖類：①約６６.３g、②約５０g　※３ 5.食塩相当量：① ８g, ②７ g　※４※５ ※１：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、１日の推定エネルギー必要量を男性2,650kcal、女性2,000Kcalとして目標値（中央値）を算出 ※２：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」に目標量（上限）が算定されていなかったために、参考値として「日本人の食事摂取基準 (2010 年)」より目標量（上限）を記載 ※３：「Guideline on sugars intake for adults and children(WHO2015)」より１日の総エネルギー量を男性2,650kcal、女性2,000Kcalとして推奨上限量を算出 ※４：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より目標量（上限値）を記載 ※５：ナトリウム換算で①３.１５g、②２.７６gに相当　　（計算式　ナトリウム＝食塩相当量/２.５４）  一方、当該食品の1日摂取目安量（1粒246mg）当たりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：0.01g 2. 炭水化物：0.19g 3. ナトリウム：0.394mg（食塩相当量：0.001 g） 脂質については上記摂取基準量に比較して微量である。また、仮に脂質の全量が不飽和脂肪酸ないしはコレステロールであったとしてもそれらの摂取基準量に比較して微量であると言える。 糖類については当該食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても上記摂取基準量と比較して微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加も行っていないため、全体として含まれる糖類は微量であると言える。ナトリウムについても当該食品に含まれるナトリウムは0.394mg（食塩相当量：0.001 g）であり、上記の摂取基準量と比較して微量である。  当該食品の1日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、1日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。 また、仮に本品を多量に摂取した場合、例えば１日摂取目安量の３１倍（１袋全て）を摂取した場合も上記基準を超える恐れは無い。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節の違和感が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　阿幸地工場　静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　今泉工場　静岡県富士市今泉409-1 三生医薬株式会社　大岩工場　静岡県富士宮市大岩533-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}