ＬＰ４３２（エルピーヨンサンニ）ドリンクタイプ

{
  "住所": "宮崎県都城市姫城町32街区3号",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "0986-38-2958",
  "商品名": "ＬＰ４３２（エルピーヨンサンニ）ドリンクタイプ",
  "変更日": "2024/04/12",
  "届出日": "2019/06/17",
  "撤回日": "2024/04/24",
  "法人名": "南日本酪農協同株式会社",
  "届出番号": "E172",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1350001008320",
  "電話番号": "0120-043-694",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "有村　義昭",
  "保存の方法": "10℃以下で冷蔵保存",
  "摂取の方法": "食事と一緒にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "生産終了となるため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/04/06",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　www.dairy-milk.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本（165ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R02.08.07）表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日・年末年始を除く平日の8:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "南日本酪農協同株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.dairy-milk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 （旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所） 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000 の認証を取得した工場にて、生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、乳製品乳酸菌飲料に機能性関与成分として難消化性 デキストリン（食物繊維）を1本あたり5g添加したものである。 乳製品乳酸菌飲料の原材料は、砂糖、乳製品、乳、ぶどう糖、安 定剤（ペクチン）、酸味料、香料であり、一般的な乳製品乳酸菌飲 料の配合であることから、難消化性デキストリンと安全性へ影響を 及ぼす相互作用はないと考えられる。 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、特定保健用食品の 関与成分として使用されており、2019年3月の時点において387品 目が許可されている。食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ 汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵 乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態で販売されている。　 特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは、すべ て松谷化学工業㈱社製であり、当該製品の関与成分と同一であるこ とから、上記情報で安全性評価が十分であるとした。 ただし、難消化性デキストリン（食物繊維）5gの約7倍量に相当す る量を摂取した場合には下痢症状を起こす可能性があることが報告 されているため「飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが ゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒し たり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を 守ってください。」を摂取上の注意として表示する。 尚、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食 品」の素材情報データベースを検索したところ、医薬品との相互作 用について問題となるような報告はなかった。  以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該製品は、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用と、食後血糖値の上昇抑制作用という２つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。  1）食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して 【標題】 　難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】 　難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどう 　か、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常成人および血中中性脂肪が 　やや高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国 　内外の論文を調査し、検討を行った。 【背景】 　近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取 　は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリック 　シンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、食後 　の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの 　軽症者を対象として、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇を抑える効果を 　ヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年6月25日検索）。論文公表の時期は限定 　しなかった。最終的にランダム化比較試験9報を採用、評価した。なお、本研究レビュー 　は、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業㈱の資金により行われた。 【主な結果】 　採用された9報の論文において、評価項目として「食後2，3，4時間後の血中中性脂肪 　値」、「食後0～6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」とそれらの変化量を採 　用した。これらの指標は特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 　9報の全データを統合して統計解析した結果、8つの指標全てにおいて、有効性が確認さ 　れた。また、対象者から軽症者を除き、健常成人のみのデータを抽出できた論文が1報あ 　り、同様に有効性が確認された。なお、採用9報における難消化性デキストリン（食物繊 　維として）の摂取量は、8報が5g、1報が9gであり、ほとんどが5gの論文であった。 【科学的根拠の質】 　採用9報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において、被験者の無作 　為化の方法について記載がない論文、二重盲検でない論文、脱落者がいる論文があった 　が、それ以外に問題となるバイアスリスクはなく、質の高い論文であった。また公表バイ 　アスについても、効果がない未発表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであった 　ことから、その影響は小さいと判断した。以上の結果から、本研究レビューの科学的根拠 　の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継 　続した調査が必要であると考える。  2）食後血糖値の上昇抑制に関して 【標題】 　難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効果の検証 【目的】 　難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証 　することを目的とする。そのため、その効果を、健常成人を対象として、難消化性デキス 　トリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を調査し、検討を行った。 【背景】 　現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の1つ 　となっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であ 　る。治療としてのみでなく、糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値の 　コントロールは非常に重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の文献データベースから、健常成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 　糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検 　索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43報を採用、評価した。なお、本研 　究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業㈱の資金により行われ 　た。 【主な結果】 　採用された43報の論文において、評価項目として「食後30，60分後の血糖値」、「食後0 　～120分までの血糖値の濃度曲線下面積」を採用した。これらの指標は、特定保健用食品 　の評価指標としても採用されているものである。43報の全データを統合して統計解析し 　た結果、3つの指標全てにおいて、有効性が確認された。なお、採用43文献における難消 　化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。 【科学的根拠の質】 　採用43報における研究の妥当性・信頼性を調べた。研究の質評価において、二重盲検で 　ない論文、脱落者がいる論文があったが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなく、 　質の高い論文であった。また公表バイアスについても、効果がない未発表論文を想定して 　も、統合効果量は有意のままであったことから、その影響は小さいと判断した。以上の結 　果から、本研究レビューの科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっ 　ては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-043-694",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8lqIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品は1日摂取目安量（165ml）あたり、健康増進法施行規則で定められている栄養 素に関して、脂質0.2g、糖類17.3g※1、ナトリウム42㎎（食塩相当量0.1g）である。 　「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質58～88g、食塩相当量7～8gである。当該製品の1日の摂取目安量あたりの脂質、ナトリウム（食塩相当量）は、これらと比較して低い値である。 　一方、糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考 えると、「日本人の食事摂取基準（2015年）」には、成人男女の目標値の上限が284～ 431gと定められている。またWHOのガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を1日 の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基 準（2015年）」による推定エネルギー必要量から44～66g未満と計算される。当該製品に含 まれる糖質がすべて糖類に由来するものと仮定しても、十分低い値となっている。 　尚、本品を大量に摂取した場合は上記栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、 「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。」と記載して注意喚起を行っている。 （※1　表示は糖質として記載しており、糖質がすべて糖類であると仮定した数値）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "南日本酪農協同株式会社　都城工場 宮崎県都城市高木町5282番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}