イミューズ　アイ　ＫＷ（ケーダブリュ）乳酸菌

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
  "名称": "乳酸菌含有食品",
  "電話": "080-1133-9085",
  "商品名": "イミューズ　アイ　ＫＷ（ケーダブリュ）乳酸菌",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2019/06/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キリンホールディングス株式会社",
  "届出番号": "E170",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001034768",
  "電話番号": "1) 0120-80-7733 2) 0120-49-0610",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "南方　健志",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/09/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "<お問い合わせフォーム> https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1) 2024年9月10日以降届出：1回2粒 2) 2024年9月9日以前届出：1日1回2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）が含まれます。KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）は目の疲れを感じている方の目の疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R2.4.28：表示見本の追加、製品規格書、製造所名（様式Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ）、消費者対応部局の連絡先（様式Ⅶ）の変更 R5.4.25：様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅴ）、様式（Ⅶ）の変更 R6.9.10：様式（Ⅲ）、様式（Ⅳ）、様式（Ⅵ）、様式（Ⅶ）の変更 R7.3.17：様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、様式（Ⅴ）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "1) 2024年9月10日以降届出：<電話> 9:00～20:00(日曜・祝日 9：00～18：00) <FAX>24時間 <お問い合わせフォーム>24時間 2) 2024年9月9日以前届出：9:00～17:00（年末年始を除く毎日）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンサプリメント事業部お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜２次情報＞ (1)\tナチュラルメディシン・データベース オンライン版（検索日：2025年1月9日、検索対象（素材成分名）：乳酸菌ラクチカゼイパチルス・パラカゼイ 、使用許諾番号：F06312411Ag061） (2)\t食品安全委員会（検索日：2025年1月9日） (3)\tEFSA（検索日：2025年1月9日） ＜1次情報＞ (1)\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2025年1月16日） (2)\tWeb of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2025年1月17日） (3)\tPubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2025年1月17日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に従った製造管理及び品質管理がされていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による安全性評価　　 当該食品は、2019年11月より日本全国で販売され、継続して販売されているが、当該食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。このことから食経験上による一定の安全性は推察されるが、販売期間が比較的短期であり、当該食品の喫食実績で安全性を十分に評価できないと判断した。一方、KW乳酸菌（Lactobacillus paracasei KW3110）を同等量（50 mg）含む複数の類似食品が、2003年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該食品に含まれる機能性関与成分であるKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）には十分な安全性があると判断した。  ②医薬品との相互作用に関する評価 KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）と医薬品との相互作用に関する報告は無かった。一方で、L.パラカゼイに関して、「抗菌薬を服用し、L.パラカゼイを併用すると、L. パラカゼイの作用が減弱する可能性があります。この相互作用を避けるために、抗菌薬の服用する少なくとも前後2時間はL. パラカゼイ製品を摂取しないでください。」との記載があった。L.パラカゼイの作用が減弱する可能性があるが、上記作用による健康被害もないことから、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。よって、当該食品を販売することは適切であると判断した。  以上より、当該食品の安全性に問題は無いと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 「イミューズ アイ KW（ケーダブリュ）乳酸菌」に含まれるKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）の目の疲労感軽減に関するシステマティックレビュー（更新版）  ②目的 目の疲れを感じている健常な成人がKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）（以下、L. paracasei KW3110と示す）を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して目の疲労感が軽減されるか検証することを目的とした。  ③背景 L. paracasei KW3110は乳酸菌の一種で、これまでに国内でヨーグルトや清涼飲料等の加工食品として利用されるなど、豊富な食経験がある食品素材である。また、L. paracasei KW3110は網膜機能の障害を抑制することで、目の疲労感を軽減すると考えられている。これまでに、目の疲れを感じている健常者における、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取した場合の目の疲労感軽減効果についてシステマティックレビューが実施された（届出番号E170/2023年3月23日作成）。今回、PRISMA2020に準拠するため、先に実施されたシステマティックレビューを更新することとした。  ④研究レビュー対象とした研究の特性 論文の検索は、3つのデータベースを用いて、2023年9月19日に、2023年9月19日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が2報得られた。いずれの文献においても1日あたり50 mgのL. paracasei KW3110を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取開始4週目、摂取開始8週目に実施されていた。対象者は目の疲れを感じている健常成人の男女であった。また、対象文献のうち1報目の文献では、全被験者を対象とした全体解析と、目の疲れを特に感じている被験者に限定した層別解析が報告されており、2報目の文献では、全被験者を対象とした全体解析のみ報告されていた。目の疲労感は、目の疲労感を誘導する作業前の慢性的な目の疲労感および作業前後の急性的な目の疲労感について、フリッカー測定＊を用いて客観的に評価されていた。利益相反については、適切に記載されていた。  ＊フリッカー測定：高速で点滅させた光のちらつきが判別できるかできないかを調査する測定。目の疲労感を評価できる。  ⑤主な結果 慢性的な目の疲労感に関しては、採用文献は2報（参加者人数150名）であった。その中の1報において、L. paracasei KW3110を含まない食品のグループと比較してL. paracasei KW3110を含む食品のグループでは、慢性的な目の疲労感に有意な軽減効果が確認された。急性的な目の疲労感に関しては、採用文献は1 報（参加者人数62名）あった。目の疲れを特に感じている被験者集団において、L. paracasei KW3110を含まない食品のグループと比較してL. paracasei KW3110を含む食品のグループでは、急性的な目の疲労感に有意な軽減効果が確認された。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されなかった。  ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献2報それぞれで一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と少ないこと、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の一部に軽度～重度の問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、慢性的な目の疲労感、急性的な目の疲労感はいずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. paracasei KW3110の目の疲労感軽減効果について示唆的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "1) 0120-80-7733 2) 0120-49-0610",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "1) 2024年9月10日以降届出：乳酸菌殺菌乾燥粉末    2) 2024年9月9日以前届出：乳酸菌乾燥殺菌粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "KW乳酸菌（L.paracasei KW3110）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90HIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類を除き、ほとんど含まれていない。 糖類について本品の１日摂取目安量（2粒）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.372 gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、0.372 g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.372 g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の疲れを感じている健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}