快腸びより

{
  "住所": "鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6",
  "名称": "クマイザサ加工食品",
  "電話": "099-246-5722",
  "商品名": "快腸びより",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2019/06/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社てまひま堂",
  "届出番号": "E148",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9340001004957",
  "電話番号": "0120-951-591",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡　満雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安として、約250～300mlの水またはぬるま湯でお召し上がりください。牛乳・豆乳・ヨーグルトなどに混ぜてもおいしくお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/08/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB-12（B.lactis）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●血液凝固抑制剤を摂取している方は、事前に医師・薬剤師にご相談ください。 ●本品は天産物を使用しているため、商品により多少色の違いがありますが、品質には問題ありません。 ●個包装を開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R3.09.06）基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （R4.01.31）様式Ⅵの変更 （R4.08.26）様式Ⅲ、Ⅵの変更 （R7.03.21）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～17：00（祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社てまひま堂　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://temahimado.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.厚生労働省　食物と薬の相互作用 | Foods | e-ヘルスネット https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/food-summaries/e-06 2.城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga 1次情報　 3.PubMed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "日成興産株式会社中工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ビフィズス菌BB-12は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有した機能性表示食品が届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。 国内においてはサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来ビフィズス菌BB-12に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物はQPSリストに掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 届出食品の機能性関与成分である当該菌株が米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団ではB.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。 ナチュラルメディシン・データベースには以下記載がある。ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス(B. ラクティス)を経口摂取する場合,ほとんどの人に安全。単体または他のプロバイオティクスと併用して,最長1カ月間安全に使用される。人によってはプロバイオティクス(B. ラクティスなど)が原因で腸内ガスあるいは腹部膨満感が生じる可能性があるが,通常は良好な忍容性が示されている。 以上より本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用についての調査結果より、ビフィズス菌BB-12の相互作用に関する報告はなく健康被害が生じる可能性は低いと考える。以上から機能性関表示食品を販売することは適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性がため、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人において「ビフィズス菌BB-12（B.lactis）(以下BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景 BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健常成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、ランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。レビューに関して申告すべき利益相反はない。 （オ）主な結果 採用した文献はいずれも日本人を対象にした日本語文献４報であった。BB-12の摂取量は、１日当たり9億個～52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り１報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、BB-12が生きて腸に届くことが確認された。また、１報において、BB-12摂取期にプラセボ摂取期に比べて便通（排便日数）が有意に増加することが確認された。 （カ）科学的根拠の質 この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-951-591",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌粉末（生菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB-12（B.lactis）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【変更後】 本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量1本あたりの含有量は、脂質：0.18g　炭水化物：3.34g　食塩相当量：0.002gと、極めて微量であった。  脂質：本製品の脂質は1日1本あたり0.18gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1450～3150kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は32.2～105gに相当する。本製品に含まれる脂質0.18gは仮定した脂質量の約0.17％～0.56％となるため脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品の炭水化物は1日1本あたり3.34gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free　sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1450～3150kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日あたり糖類36.25g～78.75gに相当する。本製品の炭水化物3.34gがすべて糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約4.24％～9.21％しか含まれず、過剰摂取につながらないと判断した。  ナトリウム：本製品の食塩相当量は1日1本あたり0.002gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5.0g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0.027％～0.031％となり、またWHOの推奨に対しても0.04％となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。  【変更前】 本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量1本あたりの含有量は、脂質：0.18g　炭水化物：3.34g　食塩相当量：0.002gと、極めて微量であった。  脂質：本製品の脂質は1日1本あたり0.18gである。日本人の食事摂取基準（2015年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は33.3～101.7gに相当する。本製品に含まれる脂質0.18gは仮定した脂質量の約0.17％～0.54％となるため脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品の炭水化物は1日1本あたり3.34gである。日本人の食事摂取基準（2015年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free　sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日あたり糖類37.5g～76.3gに相当する。本製品の炭水化物3.34gがすべて糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約4.3％～8.9％しか含まれず、過剰摂取につながらないと判断した。  ナトリウム：本製品の食塩相当量は1日1本あたり0.002gである。日本人の食事摂取基準（2015年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で7.0～8.0g未満となっており、WHOは成人で5.0g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0.025％～0.029％となり、またWHOの推奨に対しても0.04％となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（おなかの調子やお通じをよくしたい方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日成興産株式会社 中工場 大阪府東大阪市菱江2丁目11番22号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}