イチョウ葉エキス

{
  "住所": "東京都千代田区神田司町2丁目2番地12",
  "名称": "イチョウ葉エキス含有加工食品",
  "電話": "03-3526-9980",
  "商品名": "イチョウ葉エキス",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2019/06/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "マルマンＨ＆Ｂ株式会社",
  "届出番号": "E139",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001193264",
  "電話番号": "0120-040562",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "溝田勝彦",
  "保存の方法": "直射日光や湿気の多いところを避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安にそのまま水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/09/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには加齢により認知機能の一部である記憶機能（情報を記憶し、これをスムーズに思い出して判断する機能）が低下することを緩和する働きがあると報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■１日の摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 　血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "・2019.10.16：表示見本（届出番号：E139）記載の差し替え ・2024.03.15：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅳ）の変更 ・2024.09.25：様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9：30～17：30（土、日、祝日、年末年始、夏季休業期間等を除く）メールでのお問い合わせの場合、平日17時以降、土・日・祝日のお問い合わせにつきましては、返信までにお時間をいただくこととなります。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "マルマンＨ＆Ｂ株式会社お客様センター（お客様相談室）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://store.maruman-healthcare.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1、『メディカルハーブ安全性ハンドブック』第二版 2、Drugs.com 3、PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1、サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、健康食品GMP認定工場において、原料の受入れから最終製品の出荷にいたるまで、GMPガイドラインに則った作業管理及び構造設備の構築を実施して、製品の品質と安全性の確保を図っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 当該食品は、日本国内の薬局・薬店、ドラッグストア及びスーパーマーケット等の店舗を主要販路として、サプリメント形状（ソフトカプセル剤）の加工食品として、処方、剤型、摂取目安量などの製品規格を一切変更することなく、健康な中高年男女世代を主な対象者として販売・摂取されている加工食品です。また、当該製品は1989年の発売よりこれまで35年間で累計で約161万個（1ヶ月容量換算）の販売・消費実績があり、発売以来、当該製品に関する健康被害情報はなく、製品の安全性を含め、製造・販売に関して監督官庁をはじめ行政及び第三者機関などから製品の不備を理由として指導や指摘も受けたこともありません。 ②既存情報による安全性の確認 イチョウ葉エキス製剤は一般に安全性は高く、適切な品質の製品を用法・容量を守って使用する場合、現時点では特に問題は報告されておらず、これまでに報告された臨床試験の殆どで一定基準に規格化されたイチョウ葉規格抽出物が用いられており、経口摂取でほぼ安全であることが確認されています。ちなみに、（財）日本健康・栄養食品協会、品質規格基準（平成21年3月6日）では、イチョウ葉エキスの規格について、「フラボノイド類24％以上、、テルペン類6％以上を含む」ものとされ、アレルギーを引き超すとされるギンコール酸の含有は５ppm以下、1日摂取目安量は60~240㎎とされていますので、当該製品については、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断しております。尚、健康な成人を対象とした臨床試験では、医薬品との重篤な相互作用は報告されていませんが、理論的には、抗血液凝固薬・抗血小板薬との併用により出血傾向の増強が推察されますので、製品にはそのような医薬品との併用も考慮した〈摂取上の注意〉記載し、併せて自社「お客様ご相談窓口」において飲み合わせに関するご案内対応を実施することで製品の安全な利用を確保しております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：イチョウ葉エキスの記憶機能改善に関する研究レビュー （イ）目的：健常人（中年期から高年期の熟年者を含む）がイチョウ葉エキスを摂取することにより、記憶機能に関する改善効果が得られるかを研究レビュー（質の高い研究資料の収集と評価）により検証しました。 （ウ）背景：イチョウ葉エキスにはこれまでに、疾患に罹患していない者を対象者として記憶機能改善効果を検証した研究レビューがなかったため、本研究レビューでは健常者（中年期から高年期の熟年者を含む）を対象としたイチョウ葉エキスの記憶機能に及ぼす効果について検証しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：外国語及び日本語の3つのデータベースを用いて、収録開始から2015年4月（検索実施日）迄を対象期間として2015年4月15日に検索を実施しました。対象とする研究は「健常者を対象とし」、「イチョウ葉エキスを1日当たり120mg 摂取すること」、「イチョウ葉エキスを含まない対照食（プラセボ）を摂取した場合の比較があること」「ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であること」などの質評価基準で絞込みを行い最終的に5件の論文からデータをまとめました。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （オ）主な結果：検索して得られた5件の論文を検証した結果、その内の1件について、中年期から後年期の熟年者において、認知機能の一部である作業記憶（情報を一時的に記憶し、状況に応じて操作（比較、検証、判断など）するシステム）の機能性を判定・評価する指標であるスタンバーグ課題（作業記憶テスト）における反射時間が減少する（作業記憶がスムーズに機能する）ことが確認されました。 　　　また、この結果が得られたイチョウ葉エキスの有効な摂取量は1日当たり120mg（フラボノイド配糖体の含有率は22～27%、テルペンラクトンの含有率は5～7%）であること、かつ経口摂取することに安全上問題はないことも併せて確認しました。  （カ）科学的根拠の質：健常者（中年期から高年期の熟年者を含む）においてイチョウ葉エキス120mg（1日当たり）の摂取は安全で、作業記憶課題（テスト）における反射時間（リアクションタイム）を有効にコントロールすることが明らかになったことから、本製品は認知機能の一部である作業記憶機能が加齢により低下することを緩和する働きがあるものと判断します。また、評価した論文の1件は日本人を対象としたものであり、本研究レビュー自体を日本人にあてはめることは可能であると判断します。尚、研究の限界として文献数が少ないこともあり、今後さらにヒト（健常者）試験による検証や評価が必要であると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部　商品課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-040562",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体：28.8ｍｇ、イチョウ葉テルペンラクトン：7.2ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8lGIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量3粒当たりの含有量は、脂質：0.79g、炭水化物：0.16g、ナトリウム：0.92mg（食塩相当量として0.0023g）と微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、世界保健機構（WHO）の指針で定めた目安となる摂取上限値と比較し微量である為、本品の摂取が糖類の過剰摂取につながることはないと判断する。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢による記憶機能の低下が気になる中高年の健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場 静岡県富士宮市下柚野175-1 株式会社皇漢薬品研究所　赤羽工場 東京都北区赤羽北1-17-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}