北の国から届いた　ブルーベリー

{
  "住所": "鳥取県米子市二本木498番地2",
  "名称": "ビルベリーエキス食品",
  "電話": "0859-37-1133",
  "商品名": "北の国から届いた　ブルーベリー",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2019/06/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "八幡物産株式会社",
  "届出番号": "E138",
  "所在地①": "岐阜県大垣市荒尾町229-2",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "鳥取県米子市二本木508",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5270001003623",
  "電話番号": "0120-313-136",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八幡清志",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水等と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/08/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-315-636(お客様相談センター)",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目の疲労感の緩和やピント調節力を改善することで、目の調子を整える機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "中日本カプセル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "八幡物産株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.4.6）様式Ⅵ表示見本3日分パッケージ(3粒入)自社プリントラベルシール画像差し替え、組織図・フローチャートを修正 （R4.9.16）別紙様式2の様式変更、別紙様式(Ⅲ)-3の様式変更、様式Ⅳ 組織図修正、様式Ⅵ 表示見本の差し替え(増量パッケージ33粒入、3日分パッケージ3粒入3包袋)、様式Ⅵ 表示見本の追加(店頭販売用パッケージ30粒、通常パッケージ30粒入、3日分パッケージ3粒入自社プリントラベルシール)、様式Ⅶの情報開示するウェブサイトのアドレス変更 （R5.7.4）様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅵ)　表示見本、様式(Ⅶ)の変更 （R6.4.12）様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、連絡フローチャートの変更、表示見本の変更と追加、別紙様式２様式変更 （R6.10.9）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-313-136　　　　　　　　　　　　　　　午前９時～午後９時/正月三が日は休み",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.yawata.tv",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は1日1粒を目安に水等と共に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン60 mg/日を含んでいる。 日本国内で成人男女を対象に2014年4月から販売されている。その累計出荷数は2019年1月31日時点で30粒入り3,269,751パック、33粒入り248,738パックであり、247,930人に飲用されている。 お客様からは湿疹、発疹、蕁麻疹、痒み、目に関する症状（痛み、充血、目やに、涙目、ショボショボする、かすみ等）、便秘、下痢（おなかが緩くなるを含む）、体調不良、胃の不調、体に合わない等、896件のお申し出がある。これらのお申し出に関して医師の指示により飲用を中止したものが58件あったが、47件については因果関係不明又は因果関係について言及していない。一方、11件は医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆したが、その理由は「アレルギー」、「体質に合わない」、「栄養がきつい可能性がある」、「具体的な理由についての言及無し」の4通りであり、医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。その他、医師が中止を指示した事例以外は何れも因果関係が特定されていない。尚、これらのお申し出に関して死亡、入院に繋がる重篤な副作用の報告はない。 以上より当該製品は喫食実績が十分であり、摂取量を守り、適切に摂取する場合、安全であると判断した。 しかしながら、アレルギー等、個人の体質や体調により何らかの不調が生じる可能性は否定できない為、弊社では、パッケージの原材料欄に適切なアレルギー表示を行ったうえで注意事項として「原材料をご覧のうえ、食物アレルギーをお持ちの方はお避けください。また体調や体質により、まれに体に合わない場合がございます。」と記載している。また、機能性表示食品の定型文として「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と記載している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●標題 北の国から届いたブルーベリー摂取による視機能改善効果の検討 ●目的 健常者に北の国から届いたブルーベリー(以下北ブル)を摂取させることで、プラセボ(以下P)群と比較してピント調節力、目の疲労感の改善機能を示すか検証することを目的とした。 ●背景 ビルベリーエキスは欧州で医薬品として視機能の改善を目的に利用されている。日本においてもビルベリー由来アントシアニンを関与成分とし、目の疲労感やピント調節力の改善効果を表示する機能性表示食品が複数販売されている。そこで本研究では健常者に対してビルベリー由来アントシアニンを含む北ブルを摂取させ、同様の機能が得られるか検討した。 ●方法  2つのヒト臨床試験を実施した。試験(1)では健康な成人男女47名をランダムに2群に分け、試験(2)では健康な成人男女44名をランダムに2群に分けた。何れの試験においても一方に北ブル、もう一方にP食品をどちらがどちらか分からないように割り当てた。参加者は与えられた食品を1日1粒、12週間摂取し、0、4、8、12週のVDT作業負荷前後に目の疲労感及びピント調節力に関係する試験を受けた。尚、両試験は届出者である八幡物産株式会社が第三者機関に資金提供して試験を実施し、著者に該社社員が含まれる。 ●主な結果 試験(1) 北ブル群24名、P群23名で試験を開始したが、脱落や遵守事項違反等により8名が除外され、北ブル群21名(50.8±10.3歳)、P群18名(50.3±10.7歳)の39名で解析を行った。その結果、目の疲労感に関する主観評価(アンケート評価)及び客観評価(フリッカーテスト)において北ブル群がP群と比較して有意に改善した。 試験(2) 各群22名で試験を開始したが、脱落や遵守事項違反等により9名が除外され、北ブル群17名（37.4±10.1歳）、P群18名（37.9±7.9歳）の35名で解析を行った。その結果、目の疲労感及びピント調節力及びこれらに関連する主観評価(アンケート評価)及び客観評価(縮瞳率)において北ブル群がP群と比較して有意に改善した。 ●科学的根拠の質 試験(1)(2)何れにおいても、選択バイアスとして日常的にVDT（テレビ、スマートフォン、パソコン等）を使用している人や一時的に目の疲れを感じている人を対象としていることが挙げられる為、研究の限界としてこれらに該当しない人に対しては同等の機能を示さない可能性がある。しかし、何れも健常者を対象とした無作為化比較試験（質が高いとされる試験方法）において表示する機能性に関して有効な結果が得られており、機能性表示を行う為の科学的根拠は十分である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部　品質管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-313-136",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000024872、UMIN000029213",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "60 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8syIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「日本人の食事摂取基準（2015年版）」を基に18～70歳以上男女の一日当たりの摂取目標量を算出すると脂質42～85 g、ナトリウム（食塩相当量換算）7.0～8.0 g未満である。当該製品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.14 g、ナトリウム（食塩相当量換算）は0.00032 gであり、何れも食事摂取基準で設定される目標値の1%にも満たない。 また、日本人において基準が設定されていない糖類については世界保健機関（WHO）がガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」において遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10 % 未満に減らすよう勧めている。したがって、「食事摂取基準」及び「成人及び児童の糖類摂取量」を基に糖類の18～70歳以上男女の一日当たりの摂取目標量を算出すると38～76 g未満である。当該製品の一日摂取目安量当たりの炭水化物は0.21 gであり、その炭水化物が全て糖類だとしても算出した糖類の摂取目標量の1%にも満たない。 したがって、当該製品を一日摂取目安量摂取することは健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "＜30粒、33粒入り＞ 保存は高温、多湿を避け、開封後は必ず密封して湿気のない涼しい場所に保存してください。 ＜1粒、3粒入り＞ 保存は高温、多湿を避け、開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}