ＲＡＹＤＥＬ　Ｐｏｌｉｃｏｓａｎｏｌ１０（レイデル　ポリコサノール１０）

{
  "住所": "東京都港区芝五丁目16番7号5階B号室",
  "名称": "サトウキビ抽出加工食品",
  "電話": "03-6431-0457",
  "商品名": "ＲＡＹＤＥＬ　Ｐｏｌｉｃｏｓａｎｏｌ１０（レイデル　ポリコサノール１０）",
  "変更日": "2026/06/01",
  "届出日": "2019/06/03",
  "撤回日": "2026/08/27",
  "法人名": "株式会社レイデルジャパン",
  "届出番号": "E137",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010401138000",
  "電話番号": "0120-547-557",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "李　ビョング",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売を終了するため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/08/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール",
  "主たる事務所の住所": "東京都港区芝大門二丁目2番1号6階",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを低下させ、LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロール値の比率を改善することが報告されています。総コレステロールや悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●お子様の手の届かないところで保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.01）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2020/07/20　届出者住所変更、表示見本追加 2020/12/05　製造所の変更、様式Ⅲ「原材料名」表示見本と表記を統一、様式Ⅶ「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の記載調整。 2021/03/22　様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）‐3に機能性関与成分の基原確認方法の追記、分析方法に関する検証事業の回答として提出した資料の添付（非公開）、添付の分析方法を示す資料の差し替え。 2022/04/22　会社名の変更に伴い、届出資料に社名のある個所の修正：届出食品基本情報詳細、データベース入力画面/様式Ⅰ、様式Ⅳの添付資料組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶおよび添付資料の別紙様式（Ⅴ）-4、表示見本。郵便番号訂正：届出食品基本情報詳細。旧版表示見本（届出番号のないもの）の削除。 2023/06/27　様式Ⅲ：様式を変更した製品規格書と同一性が失わない賦形剤変更後の分析試験成績書の差し替え；別紙様式（Ⅲ）‐3の新様式差し替え；ブランク分析が不要な旨の非公開資料追加添付。様式Ⅵ：7粒包装表示見本および30粒包装の原材料表示を修正した表示見本の追加；旧会社名の表示見本の削除。 2024/02/01　様式Ⅰ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新に伴う安全性評価内容の追記。様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新、それに伴う様式Ⅱの修正。別紙様式2：最新様式への更新、チェック箇所の修正。 2024/10/08　様式Ⅳの連絡フローチャートの修正。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時/月～金曜まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用 2．食品安全総合情報システム 食品安全委員会 3．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 4．城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所は、日本健康・栄養食品協会GMP認定を取得しており、当該基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、2006年よりオストラリア、韓国で販売を開始しており、2018年8月時点で累計約2,189,029製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。 摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。 年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。 摂取形状：錠剤 摂取方法：当該製品1日1粒摂取 機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。 販売期間：2006年から 2018 年 8月現在（継続販売中） 販売実績：2,189,029箱（30粒/箱・30日分）販売 （一日当たり1粒摂取として累計65,670,870日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約2,189,029人分） 健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。  以上のことから、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。 また、既存情報による安全性試験の評価において、ラットを用いた試験では、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの無毒の用量レベルは1000mg/kg/日であると確認された。ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１）標題 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中脂質改善作用に関する研究レビュー ２）目的 　血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中脂質パラメーターに対す改善効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ３）背景 　サトウキビはキューバの主な経済的作物であり、昔国民総生産の約25%、総輸出額の80%を砂糖が占めていた。1990年代早期、キューバの研究者はキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを作製し独特な成分組成を持つ。その後、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。 一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中脂質パラメーターに対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。 ４）レビュー対象としている研究の特性 　2018年11月15日にPubMed、医中誌、Cochran Libraryデータベースを検索し、6報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女37～100例、摂取期間は4～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は5～20mg/日であった。バイアスリスクとして症例減少が認められ、出版バイアスが否定できなかった。血中脂質パラメーターのTC、LDL-CおよびLDL-C/HDL-C比率においてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。各アウトカムのエビデンスの質としては、効果を支持する十分な質があり、肯定的な質があると判断された。 ５）主な結果 　健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを摂取することにより、血中TC、LDL-CおよびLDL-C/HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。また、血中脂質パラメーターについて、日本人健常成人基準に基づき、健常人において層別解析を行った結果、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを摂取することにより、血中TC、LDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。さらに、10～20mgを摂取することにより、血中LDL-C/HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が示された。 ６）科学的根拠の質 　採用された6報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は6報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-547-557",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サトウキビ抽出末（ポリコサノール含有）（キューバ製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8q5IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1粒(210ｍｇ)当たりの栄養成分は、エネルギー0.867ｋｃａｌ、タンパク質0ｇ、脂質0.011ｇ、炭水化物0.192ｇ、ナトリウム0.027 mg（食塩相当量0.0000696ｇ）であり、いずれも僅少である。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "コレステロールが高め、気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}