・はじめのグルコサミン

{
  "住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
  "名称": "グルコサミン塩酸塩含有食品",
  "電話": "048-774-4011",
  "商品名": "・はじめのグルコサミン",
  "変更日": "2025/03/20",
  "届出日": "2019/04/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社リフレ",
  "届出番号": "E12",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3030001041855",
  "電話番号": "0120-22-9299",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安野　明子",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日5粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/06/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれています。 グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげる報告があります。膝関節の動きに悩みのある方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●血液凝固阻止薬（ワルファリン等）をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.6.14）別紙様式Ⅰ、Ⅵの文言の追加、表示見本に届出番号記載、様式Ⅱ-1、Ⅴ-1の新書式への差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土　9：00～21：00/日・祝　9：00～17：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ　オーダーレセプション",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "hc-refre.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "[2016年4月30日確認] ・(独)国立健康・栄養研究所HP素材情報データベース ・(独)医薬品医療機器総合機構　安全性情報･回収情報等 ・厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2014;55(4):183-7.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している2工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該商品『はじめのグルコサミン』は、ハードカプセルに機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1500mg（300ｍｇ×1日目安5粒）充填した商品であり、水又はお湯で摂取する。摂取集団は全国の20歳～80歳の健常人が中心であり、2008年4月から2018年12月まで351,884袋の販売実績がある。また、当該製品の前身『ピュアグルコサミン』（グルコサミン塩酸塩500㎎×3粒/日のハードカプセル）においても同様の摂取集団、摂取方法にて2005～2008年の間に、130,000袋の食実績がある。そのいずれにも重篤な健康被害報告はない。  本届出品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質に区分され、既存添加物としての使用されており、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚肉食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広く食されている。エビ・カニ由来の原料を使用しており、原料としては1998年以降から健康食品に配合されて国内で流通している一般的な素材である。  また、データベース、及び文献検索をしたところ、塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）を5年間、安全に摂取できた（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状(鼓腸、ガス、さしこみなど)が報告されている。また、腎毒性の報告もあるが、長期的な投与での腎機能への影響は報告されていない（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。以上の結果より、適切に使用すれば特に安全性に問題は無いと考えられる。  医薬品との相互作用を調査したところ、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用により、抗凝固作用が増幅され、出血のリスクがあるとの報告や指摘があるが、メカニズムや用量が不明であること、また、「グルコサミン塩酸塩1,500mgとコンドロイチン硫酸1,200mgを1日2回摂取」、「グルコサミン塩酸塩500mg及びコンドロイチン硫酸ナトリウム400mgを含むカプセルを一日6カプセル摂取」などの報告があるが、届出品の1日摂取目安量1,500mgよりも過剰であることなどの事由により、過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと判断する。医薬品を服用している方については、事前に医師、薬剤師に相談する等の注意喚起をすることにより安全性に問題は無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 （イ）目的 　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。 （ウ）背景 グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択しました。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について 　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。  ・膝の違和感の軽減について 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。 グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると 8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。  ・炎症マーカーについて 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの 軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。  （オ）：科学的根拠の質 選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。  以上から、膝関節の動きに悩みのある健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげることが結論として導かれる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL.0120-22-9299",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,500㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン（エビ・カニ由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8nUIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量中の栄養素は次の通りです。 炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量は、それぞれ、炭水化物1.2g、食塩相当量0.014gであり、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2015年版)」の1日摂取目安量よりも大幅に低い数値となるため、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（糖類、ナトリウム）の過剰な摂取につながらないと判断しました。 糖類における摂取基準は定められていませんが、 WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、18歳～70歳以上の女性・身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalと、低めに設定（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)」より）した場合でも、糖分推奨量は18.75g程度と考えられるため、当該品の炭水化物が全て糖類であったと仮定しても微量であり、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 また、脂質の1日摂取目安量中の栄養素は、0.07gとなっており、「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」に基づき一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出すると、1 日摂取基準量として成人男性約75 g, 成人女性約55 g の脂質の摂取が望ましいと仮定されますが、通常の食事に加えて当該製品の一日摂取量を摂取した場合においても、摂取目安量を超えることは無く、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質）の過剰な摂取につながらないと判断しました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節の動きに悩みのある健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 ②中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}