ヒザ関節の動きの悩みを緩和　グルコサミン　乳酸菌飲料風味

{
  "住所": "埼玉県蓮田市大字黒浜字桜ヶ丘3469番1",
  "名称": "２２％りんご果汁入り飲料",
  "電話": "048-615-1170",
  "商品名": "ヒザ関節の動きの悩みを緩和　グルコサミン　乳酸菌飲料風味",
  "変更日": "2026/01/13",
  "届出日": "2019/05/29",
  "撤回日": "2026/06/19",
  "法人名": "株式会社エルビー",
  "届出番号": "E117",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001187313",
  "電話番号": "0120-479277",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　畑中　晴彦",
  "保存の方法": "直射日光をさけ、常温を超えない温度で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品終売の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/07/30",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（125ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・ワルファリン等の抗凝固薬をご使用の場合は、医師にご相談ください。・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/4/15）基本情報：届出者、届出事項及び開示情報についての問合せ先変更、販売状況更新、別紙様式Ⅳ：電話番号、組織図及び連絡フローチャート変更、別紙様式Ⅴ：Ⅴ-4研究レビューの届出者代表変更、別紙様式Ⅵ：表示見本変更追加、別紙様式Ⅶ：食品関連事業者情報変更（2022/7/14）基本情報：届出者、届出事項及び開示情報についての問合せ先変更、別紙様式Ⅴ：Ⅴ-4研究レビューの届出者変更、別紙様式Ⅶ：食品関連事業者情報変更（2025/1/28）別紙様式Ⅳ：組織図並びに連絡フローチャートの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く　9:00-17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社エルビー　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "［５］独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報， グルコサミンの項，医薬品等との相互作用，検索日２０１５年４月６日．",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社エルビー 東海工場　　2018年8月HACCPを返上したが、同一基準に基づき管理実施",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本届出食品は、機能性関与成分以外の原料については食経験により安全性が十分に確認されている食品および食品添加物を使用している清涼飲料水です。本届出商品の機能性関与成分１日摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇを配合した商品を２００９年より販売し、これまで５年以上販売してきており、２０１５年１０月時点で当該商品に関する健康被害の問合せを受けていません。また同様にグルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇ以上を配合した類似商品が全国で販売されており、ドラッグストア等の店頭でも見かけることができますが、これら類似商品に関する重篤な健康被害は公になっていません。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 ２次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のグルコサミンの情報を確認しました。その結果、グルコサミン塩酸塩は短期間適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されています。グルコサミン塩酸塩経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状（鼓腸、ガス、さしこみなど）が報告されていますが、軽症であり安全性には問題ないと考えられます。ただし、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける必要があります。 ヒトでの安全性を調べた臨床試験報告（Ｍｏｍｏｍｕｒａら，２０１３）では、競輪選手４１名（平均２０．３歳）を３群に分け、それぞれグルコサミン塩酸塩を１．５ｇ／日、３．０ｇ／日及びプラセボとしてコーンスターチ０．９ｇ／日を１２週間投与し、安全性を確認した。その結果、３．０ｇ／日投与でも、体重・血圧・脈拍および血液生化学検査値に問題となるような有害事象は認められませんでした。 ③医薬品との相互作用 本届出食品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固薬、特にワーファリンとグルコサミンの相互作用によりＩＮＲ（国際標準比）が上昇し、出血リスクが高まることが欧州食品安全機関（ＥＦＳＡ）に報告されています。よって、ワーファリン摂取患者はグルコサミン摂取を避けた方がよいと思われます。 以上の結果から、グルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇ／日の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、健常成人が１日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はなく、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 本届出商品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（以下、グルコサミン）のヒザ関節の機能増進に関する研究レビュー  （イ）目的 健常成人が、グルコサミンを摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、ヒザ関節機能が増進するかを検証するために、研究レビューを実施した。  （ウ）背景 グルコサミンの機能性に関して、変形性関節症などの患者を対象に多くのヒト臨床試験が行われているが、健常者を対象とした研究レビューはない。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索対象データベースはＰｕｂＭｅｄ（外国語文献）及び医中誌Ｗｅｂ（日本語文献）とし、健常成人にグルコサミンを摂取させてヒザ関節機能を評価した無作為化コントロール試験（以下、ＲＣＴ）の文献を収集した。主要評価項目は国際的ヒザ関節機能評価指標である臨床医による関節機能点数評価指標（ＷＯＭＡＣ・ＪＯＡ）及び対象者による関節機能評価指標（ＫＯＯＳ・ＫＰＳ・ＪＫＯＭ・ＶＡＳ）を用いた主観的評価とした。収集した文献に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。  （オ）主な結果 最終的に採用した文献はＰｕｂＭｅｄ由来文献１報（Ｂｒａｈａｍら，２００３）であった。出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確等のバイアスは問題なかった。採用文献では、治療を受ける必要がある疾患者を除外し、急性的なヒザの痛みを経験したことのある健常成人４６名を２群に分け、グルコサミン２，０００ｍｇもしくはプラセボを１２週間摂取させた。その結果、８及び１２週目のＫＯＯＳ内のヒザ関連ＱＯＬ（生活の質）点数が、グルコサミン摂取でプラセボ摂取よりも有意に増加した。質問内容から「ヒザ関節の動きの悩みを緩和する」と考えられる。グルコサミン摂取による有害事象はなかった。  （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの結果、健常成人がグルコサミン塩酸塩２，０００ｍｇを継続的に摂取することにより、ヒザ関節のＱＯＬが増加した。対象者はオーストラリア人であったが、食生活、生活インフラなどが日本と同等であり、日本人への外挿は可能であると判断した。対象文献はＰｕｂＭｅｄ由来のプラセボ対照ＲＣＴに関する査読付き英語文献であり、質は高い。対象文献が１報のみであることが限界であり、エビデンスレベルを高めるためにも今後更なるヒト試験が必要である。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画・開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-479277",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7tmIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は１日摂取目安量を１本（１２５ｍｌ）と設計している。１本（１２５ｍｌ）に含まれる、栄養素の量は以下のとおりである。 脂質：０ｇ 糖質：１０.８ｇ ナトリウム：１２ｍｇ（食塩相当量約０．０３ｇ）  健康増進法施行規則第１１条第２項で定められる『脂質、不飽和脂肪酸、コレステロール』は、脂質０ｇであることから過剰な摂取にはつながらない。 『糖類』は日本人の食事摂取基準（2015）に設定されていないが、WHO においては「一日のエネルギー摂取量の10％未満」を推奨している。これをもとにエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は４４～６６ｇ未満となる。本商品に含まれる糖類は、糖質のすべてが糖類であると仮定しても１０．８ｇであり、その算出値よりも十分に低い値であることから、1 日1 本を目安に飲用いただく本品において過剰な摂取につながらないと考えられる。 ナトリウム０．０３ｇは日本人の食事摂取基準（2015）目標値の約１％未満であることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はすぐにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "125ｍｌブリックパックの機能強化飲料は宅配・通販等で1日1本を飲用する飲料として、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用されている。本品は液剤だが、上記同様の機能を強化した１日１本飲みきりタイプの小容量清涼飲料水であり、大量に飲用するようなものではないことから過剰摂取による健康被害の発生のおそれはないものと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ヒザ関節の動きに悩みをもつ健常人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象者とする。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：株式会社エルビー　東海工場 所在地：〒４７７‐００３２　愛知県東海市加木屋町白拍子６９‐２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}