ラクトフェリンＳ
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撤回済み この届出は 2026-09-09 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはラクトフェリンが含まれており、お通じがとどこおりがちで、かつ睡眠の質が気になる方に対し、硬めの便の状態をなめらかにする機能と、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能があります。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ラクトフェリン | ラクトフェリン | 270 mg |
生産・製造及び品質管理
当該食品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が定めた健康食品ＧＭＰの認定を取得し、ＧＭＰに基づく生産及び品質管理が行われた製造所で生産されている。日油株式会社 川崎事業所 大師工場
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府高槻市朝日町３番１号",
"名称": "ラクトフェリン含有加工食品",
"電話": "080-9593-4548",
"商品名": "ラクトフェリンＳ",
"変更日": "2026/07/06",
"届出日": "2018/07/27",
"撤回日": "2026/09/09",
"法人名": "サンスター株式会社",
"届出番号": "D99",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8120901011027",
"電話番号": "0120-543210",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "柴田 公生",
"保存の方法": "直射日光や高温・多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "そのまま水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "当該商品の製造、販売を終了したため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2019/01/17",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "ラクトフェリン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはラクトフェリンが含まれており、お通じがとどこおりがちで、かつ睡眠の質が気になる方に対し、硬めの便の状態をなめらかにする機能と、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能があります。",
"摂取をする上での注意事項": "アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。 一日摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H30.10.10) 様式Ⅱ、様式Ⅶ (H30.12.13) 様式Ⅲ、様式Ⅵ (H31.1.18) 様式Ⅲ（非公開資料 規格及び試験方法） (R1.6.10) 様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ (R1.12.6) 様式Ⅲ (R2.1.17) 様式Ⅲ (R3.8.3) 届出食品基本情報、様式Ⅶ (R6.6.11) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ (R6.11.6)様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：９時～２１時（年末年始を除く毎日）ファックス：２４時間",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サンスター通信販売お客様センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580 2.JAPICDOC 3.医中誌Web 4.BIOSIS Previews、 BIOSIS Toxicology、 Embase、 MEDLINE、 Toxfile 5.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0 6.食品安全委員会 食品安全総合情報システム 7.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該食品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が定めた健康食品ＧＭＰの認定を取得し、ＧＭＰに基づく生産及び品質管理が行われた製造所で生産されている。日油株式会社 川崎事業所 大師工場",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.既存情報を用いた食経験の評価 「ラクトフェリンＳ」（以下当該食品と略す）の機能性関与成分であるラクトフェリンには、以下の情報がある。 ・米国FDA（食品医薬品局）のGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定を受けている。 ・既存添加物として、LF濃縮物の使用が認められている。 ・副作用として、下痢を起こすことがある。また、過剰量 (7.2 g/日) の摂取による皮疹、食欲不振、疲労、悪寒、便秘が報告されている。 下痢を起こすことがあるとの情報がある。しかし、ラクトフェリンは古くから乳製品を通して摂取されているが、下痢が頻発するとの情報はない。また、過剰量の摂取で有害事象が発生することが報告されているが、当該食品の1日目安量の約27倍摂取した場合に発生している症例であり、通常の摂取量において発生する恐れはないと判断した。 2. 既存情報を用いた安全性試験の評価 ・ラクトフェリンの安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、4週間反復経口投与毒性試験、13週間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていない。 3.安全性試験の実施による評価 ・当該食品の1日摂取目安量の継続摂取試験、5倍量の過剰摂取試験を実施しているが、当該食品に起因する有害事象は発生していない。 4.相互作用 検索データベース等を用いた調査では、ラクトフェリンが医薬品と相互作用を起こすとの報告はなかった。 以上のことから、当該食品に配合しているラクトフェリンの安全性に問題はないと判断した。また、当該食品に配合されているラクトフェリン以外の成分（セルロース、デキストリン、レシチン、微粒二酸化ケイ素、ステアリン酸カルシウム）は安全性が高く、一般的な食品素材や食品添加物として様々な食品に用いられているが、重篤な健康被害の報告はない。 よって、当該食品は適切に摂取する上で安全性上の問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "最終製品を用いた論文2報についての評価 【腸内環境に作用し、便の状態（硬さ）を良好にする機能について】 標題 ラクトフェリン含有食品（当該食品）が、便の状態と睡眠感に与える影響 目的 便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において、当該食品を摂取することが便の状態に与える影響について検証する。 背景 腸管には、必要な腸内細菌とは共生関係を保つ働きがあるが、慢性的なストレスや加齢などでこの働きは低下しがちである。ラクトフェリンは動物試験において、腸内環境や睡眠の質を改善することが知られているが、ヒトに与える影響を確認した知見はないため、ラクトフェリン含有食品が便の状態や睡眠感に与える影響を検証した。 方法 便秘傾向で健常な成人60名をランダムに2群に分け、一方にはラクトフェリン270mg/日を含む当該食品を、他方にはラクトフェリンを含まない対照食品（プラセボ）を4週間摂取させた。被験者がいずれの食品を摂取したかは、被験者及び試験実施者ともに解析が完了するまで分からないようにした。試験期間中を通じ、便形状を記録させ、摂取開始から0、2、4週後に睡眠感等に関するアンケート調査を行った。この結果について、POMS2-ASのTMD（ネガティブな気分状態スコア）に基づき、試験食品摂取前の睡眠の質が気になる健常な成人31名を選出し詳細な評価を実施した。なお、睡眠感の評価は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られているOSA睡眠調査票MA版を用いた。 主な結果 脱落者はなく、31名を全て解析対象とした。便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において当該食品を4週間摂取した結果、プラセボに比べ、便形状の変化量が有意に改善し、便秘傾向の便である「硬い・コロコロ状」から健常な状態「バナナ状」の方向に改善した。また、起床時の眠気と疲労感が有意に軽減した。なお、試験期間を通して有害事象は認められなかった。 科学的根拠の質 本試験では、試験時期が通年でなかったため気候の影響が否定できないことや食事内容による影響が研究の限界としてあげられるが、当該食品の臨床試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果及び作用機序から考えて、便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において、当該食品を摂取することが便の状態（硬さ）をなめらかにして、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能が期待できると考える。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事／品質保証部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-543210",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "270mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラクトフェリン",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクトフェリン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8acIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品は１日摂取目安量（6粒）あたり、脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）： 0.09g、炭水化物：1.4ｇ、食塩相当量：0～0.01ｇ（ナトリウム：0～3.94mg）である。 ・脂質、ナトリウム 日本人の食事摂取基準（2015年版）でより算出した目標量（脂質33.3～101.6g、飽和脂肪酸11.6～23.7g、食塩相当量7.0～8.0g未満）に対しわずかである。 ・糖類 日本において摂取基準は設定されていないが、WHOでは肥満やむし歯を防ぐ観点からガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）で、遊離糖類(単糖類及び二糖類)の摂取量を総エネルギーの10％未満、望ましくは5%未満とすることを推奨している。日本人の食事摂取基準（2015年版）の推定エネルギー必要量1500～3050kcalから算出した糖類の推奨量の37.5～76.3gに対し、当該食品の炭水化物が全て遊離糖類と仮定してもわずかである。 以上より、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながることはないと判断する。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お通じがとどこおりがちで、かつ睡眠の質が気になる方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日油株式会社 川崎事業所 大師工場 神奈川県川崎市川崎区千鳥町３番３号",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}