すっきり爽快どこでもファイバー
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-09-10 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、お通じがとどこおりがちな方に対し便通改善機能を有することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 難消化性デキストリン（食物繊維として） | 難消化性デキストリン（食物繊維として） | － |
生産・製造及び品質管理
本届出製品はＧＭＰ工場で、厳重な品質管理の下、製造しております。株式会社アスナロ化工研究所（国内 GMP 認証あり）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "大阪府大阪市中央区平野町1丁目2番4号",
"名称": "水溶性食物繊維加工食品",
"電話": "06-6232-3400",
"商品名": "すっきり爽快どこでもファイバー",
"変更日": "2025/05/12",
"届出日": "2018/04/25",
"撤回日": "2025/09/10",
"法人名": "株式会社トキワ漢方製薬",
"届出番号": "D8",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8120001109003",
"電話番号": "0120-120-609",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "高橋正信",
"保存の方法": "直射日光、高温・多湿をさけて保存してください。",
"摂取の方法": "本品(1包)を、水・お湯またはお好みの飲料等に溶かした後、食事とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "終売のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2018/07/02",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1包",
"表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、お通じがとどこおりがちな方に対し便通改善機能を有することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "● 妊婦・授乳婦・未成年者の摂取はお控えください。 ● お子様の手の届かないところに保管してください。 ● 開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.7.13）別紙様式２チェックリストを新様式に書式修正 （H30.7.13）別紙様式Ⅱ添付資料を新様式に書式修正 （H30.7.13）別紙様式Ⅲ-1添付資料を新様式に書式修正 （H30.7.13）別紙様式Ⅲ-3添付資料を新様式に書式修正 （H30.7.13）分析方法(公開用)を新たに追加 （H30.7.13）別紙Ｖ-4を修正 （R1.10.18）分析方法(公開用)に補足書類を新たに追加 （R1.10.18）別紙様式２チェックリストを新様式に書式修正 （R1.10.18）別紙様式(Ⅱ)-1を新様式に書式修正 （R1.10.18）別紙様式(Ⅱ)-1に「本資料の作成日」を追記 （R1.10.18）別紙様式V添付資料中の別紙様式(V)-1を新様式に書式修正 （R1.10.18）変更履歴誤記訂正 （R6.10.02）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10:00～17:00月～金 (土、日、祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tokiwa-kanpo.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報（素材情報データベース） http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail22.html",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品はＧＭＰ工場で、厳重な品質管理の下、製造しております。株式会社アスナロ化工研究所（国内 GMP 認証あり）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "難消化性デキストリン(食物繊維として)は、とうもろこしや馬鈴薯等由来のデンプンの熱分解や酵素分解によって生成された難消化性成分を精製することにより工業的に生産される水溶性食物繊維様の成分で、特定保健用食品の他、様々な食品の原材料として使用されています。難消化性デキストリン(食物繊維として)の配合された食品は、日本国内で既に広く流通し、多くの人々に喫食されてきましたが、これまでに、重篤な健康被害の発生は知られていません。 難消化性デキストリン(食物繊維として)の安全性評価については、主として動物実験とヒト試験によって確認されています。 難消化性デキストリン(食物繊維として)の実験動物に対する50％致死量(1回の投与によって50％の確率で致死に至る投与量)は少なくとも20 g/kg以上(急性毒性試験)、また、1ヵ月や3ヵ月といった長期間にわたり実験動物に本成分をあたえつづけて、毒性の発現をみる試験(亜急性毒性試験・亜慢性毒性試験)でも、特筆すべき毒性は確認されていません。また、発がん性の一指標とされる変異原性、即ち私たちを含めた生物を構成する細胞内にある遺伝子を傷害する能力についても検査されており、その結果として難消化性デキストリン(食物繊維として)に変異原性は認められていません。 ヒト試験については、過剰量を4週間程度ヒトに投与して、健康に異常がでないかチェックする過剰摂取試験や12週間程度の比較的長期にわたり投与して、健康に異常がでないかをチェックする長期摂取試験が実施されています。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、本製品の一日摂取目安量の最高9～10倍程度の投与量でも、両試験において重大な有害作用は認められていません。 一方、難消化性デキストリン(食物繊維として)は、特定保健用食品として国の安全審査を受けて安全性に問題がないとされた成分で、米国でも一般に安全と認められる物質(GRAS物質)として認知されています。 以上のことを、総合的に評価した結果、本製品は、設定された一日摂取目安量が順守されている限りにおいて、十分な安全性が確保されているものと結論づけました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】難消化性デキストリン(食物繊維として)の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】標記成分に、便通を改善する働きがあるか否かについて、健常人を対象として評価することを目的としました。 【背景】難消化性デキストリン(食物繊維として)には、標記の機能性を有することが既に報告されていますが、本機能が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。 【レビュー対象とした研究の特性】学術文献データベースにて、収録開始年から2017年4月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は16報で、研究デザインは日本人健常者を対象とした臨床試験(交差試験)でした。 【主な結果】表記に関して研究レビューを実施した結果、標記成分を摂取することによって、一週間当たりの排便回数6回以下の方で、排便回数ならびに排便量が増加し、標記成分に便通改善作用を有するが示されました。一方、一般に正常なお通じとされる一週間当たりの排便回数7回以上の方、言い換えれば今以上にお通じを改善する必要のない方に対しては、標記成分の便通改善作用は観察されませんでした。 【科学的根拠の質】検証した文献は、情報の一貫性と正確度が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)についても評価したところ概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスも認められませんでした。 なお、本調査では可能な限り文献の収集に努めましたが、調査に使用したデータベースに非収載の文献に関してはカバーされておらず、また、本採用文献には試験計画の事前登録に関する情報の記載が不十分であったため、一部のバイアス評価の実施には限界がありました。加えて、利益相反については、実質的な影響を検証することが困難でしたので、本評価の実施についても限界がありました。 以上のこと踏まえて総合的に評価した結果、本検証結果が後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いものと考えられました。 【標題】難消化性デキストリン(食物繊維として)の食後血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】標記成分に、食後の血糖値上昇を抑える働きがあるか否かについて、健常人を対象として、評価することを目的としました。 【背景】難消化性デキストリン(食物繊維として)には、標記の機能性を有することが既に報告されていますが、本機能が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。 【レビュー対象とした研究の特性】学術文献データベースにて、収録開始年から2017年4月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は28報で、研究デザインは日本人健常者を対象とした臨床試験(交差試験)でした。 【主な結果】表記に関して研究レビューを実施した結果、標記成分を食事とともに摂取することによって、食事後の血糖値の上昇がおだやかになることが判明しました。また、この作用は食後血糖値が上昇しやすい人で効果を発揮し、食後血糖値が上昇しにくい人、言い換えれば食後血糖値を気にする必要のない人ではあまり作用しないことが示されました。 【科学的根拠の質】検証した文献は、情報の一貫性と正確度が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)についても評価したところ概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスも認められませんでした(血糖曲線下面積)。 なお、本調査では可能な限り文献の収集に努めましたが、調査に使用したデータベースに非収載の文献に関してはカバーされておらず、さらに採用文献において、数値データが公開されなかったデータ(食後血糖値)があり、加えて一部のバイアス評価に必要な情報が不十分であったため、定量的評価、出版バイアス評価及び一部のバイアス評価の実施には限界がありました。利益相反については、実質的な影響を検証することは困難であったので、本評価の実施においても限界がありました。 以上のこと踏まえて総合的に評価した結果、本検証結果が後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いものと考えられました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-120-609",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1包中：5.2g",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン(食物繊維として)",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ZMIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の1日摂取目安量における健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の含有量は、食事摂取基準で定められる当該栄養素の基準値を大きく下回るため、過剰摂取にはつながらない。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が気になる方、お通じが滞りがちな方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アスナロ化工研究所 大阪府藤井寺市大井２丁目４番15号",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}