大人の胚芽ブレッド

{
  "住所": "愛知県名古屋市瑞穂区松園町1-50",
  "名称": "パン",
  "電話": "052-848-8002",
  "商品名": "大人の胚芽ブレッド",
  "変更日": "2024/07/08",
  "届出日": "2018/07/13",
  "撤回日": "2024/08/28",
  "法人名": "フジパン株式会社",
  "届出番号": "D77",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001057841",
  "電話番号": "0120-25-2480",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安田　智彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3枚を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該商品の製造、販売を中止したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "フジパンホームページhttp://www.fujipan.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "摂取の方法と合わせて表示",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能のあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2018年9月19日】1.様式Ⅲ　商品規格書の外観写真変更。2.様式Ⅴ別紙様式（Ⅴ）-15　文字が読めない部分と、コメントがページをまたぎ読みにくい点を修正。3.様式Ⅵ　表示見本の変更。 【2018年12月28日】①様式Ⅵ表示見本変更②様式Ⅰ本資料の作成日を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "毎日　午前8:00～午後6:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fujipan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．ナチュラルメディシン・データベース ２．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報の「健康食品」の素材情報データベース ３．J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社九州フジパン 長崎工場　FSSC22000認証取得（認証番号：JP17/ 030444）株式会社ナガイパン  FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030464）あけぼのパン株式会社　FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030468）タカラ食品株式会社　本社工場 FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030458）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品における安全性の評価を、以下の通り行いました。  ①難消化性デキストリンについての既存情報による食経験の評価 　本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維であり、1988年に発売されて以降、難消化性デキストリンを含む食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2016年9月13日現在で415品目が許可されています。許可品目には、パン、洋生菓子、米菓、とうふ、清涼飲料水など多様な食品形態があります。  ②難消化性デキストリンについての既存情報による安全性試験の評価 　健康被害についての情報はありませんでしたが、難消化性デキストリンを健常な成人10名に対象として体重1kgあたり0.7～1.1g単回経口投与したところ、1.1gを摂取した男性1名で下痢の症状が現れた事例がありました。体重60kgの人を想定すると66g摂取した場合であり、本製品の1日摂取目安量（3枚）に含まれる難消化性デキストリン（5g）の約13倍に相当する量です。このことから、本製品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。  また、上記の既存情報にある機能性関与成分の難消化性デキストリンと本製品に含まれる難消化性デキストリンとの同等性については、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験にて分析可能であることから、本製品に対して上記の評価結果を適用することは問題ないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本製品における機能性評価を、以下の通り行いました。  【標題】  　　難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）の検証 【目的】  　　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンを摂取する事により、整腸作用が得られるかを検証する事を目的としました。  【背景】  　　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病患者数が増加しています。食生活を見直す事が注目視される中、食物繊維は糖尿病、肥満等の疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われています。しかし「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されます。 　難消化性デキストリンは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、難消化性デキストリンを機能性関与成分として含む食品は、おなかの調子を整えたい健康成人あるいは便秘傾向の成人に役立つものと考えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調査し、難消化性デキストリンの整腸作用について検証しました。  【レビュー対象とした研究の特性】  　　20歳以上の健常者（男女）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献26報により評価しました。文献検索は2014年12月15日と2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。  【主な結果】  　　本レビューの難消化性デキストリンの1日摂取量は3.8g～7.7gであり、最小摂取量の3.8gにおいても「排便回数」「排便量」において、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して有意な便通改善効果が確認されました。統計解析結果より1日摂取目安量は5gが適切であると考えられました。  【科学的根拠の質】  　　採用された文献26報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアスについては、研究レビューでは十分な数の被験者が評価されており、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-2480",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7J1IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量3枚（重量108g）に含まれる健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、以下の通りです。 １．脂質　5.5ｇ ２．飽和脂肪酸　1.9ｇ ３．コレステロール　0ｍｇ ４．糖類　5.0ｇ ５．食塩相当量　1.20ｇ （※上記の1、5の数値は登録試験機関による分析値。上記の2～4の数値は届出者による分析値。）  「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定める成人男女の一日当たりの目標量は以下の通りです（推定エネルギー必要量（kcal/日）を2,200～2,650（男性）、1,750～2,000（女性）として）。  １．脂質：総エネルギーに占める割合で20～30％（成人男女） 　　脂質量に換算すると、49～88g（男性）、39～67g（女性） ２. 飽和脂肪酸：総エネルギーに占める割合で7％以下 　　飽和脂肪酸量に換算すると、17.1～20.6g以下（男性）、13.6～15.6g以下（女性） ３. コレステロール：基準なし ４．糖類：基準なし ５．ナトリウム（食塩相当量g/日として）：8.0g（男性）、7.0g（女性）  　　本製品の1日摂取目安量3枚（重量108g）における脂質は5.5g、飽和脂肪酸は1.9g、ナトリウムは食塩相当量として1.20gであり、上記の「日本人の食事摂取基準（2015年版）」と比較して低い値です。 　　コレステロールについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で目標量が削除されましたが、「日本人の食事摂取基準（2010年版）」では男性750mg未満/日、女性600mg未満/日と定められています。本製品の1日摂取目安量におけるコレステロールは0mgであり、問題ない値と考えられます。 　　また、糖類については、WHOの糖類摂取に関するガイドライン(Sugars intake for adults and children, 2015) を参照しました。このガイドラインによりますと、糖類の摂取量を総エネルギーの10%未満までに制限することが推奨されています。このことから、糖類の摂取量の上限を55～66g（男性）、44～50g（女性）と算出しました。本製品の1日摂取目安量における糖類は5.0ｇであることから、これらの数値よりも低い値です。  　　以上のことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられます。しかし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰な摂取も考えられることから、「摂取上の注意」に「本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。」と表示をすることで注意喚起を行っています。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社九州フジパン　長崎工場　長崎県諫早市多良見町囲336 株式会社ナガイパン　広島県広島市東区温品4-22-3 あけぼのパン株式会社　東京都小平市天神町1-31-1　 タカラ食品株式会社　本社工場　愛知県稲沢市天池遠松町10",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}