マイニチケアガム＜血圧が高めの方のミントガム＞

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿3丁目20番1号",
  "名称": "チューインガム",
  "電話": "0120-302-300",
  "商品名": "マイニチケアガム＜血圧が高めの方のミントガム＞",
  "変更日": "2026/10/26",
  "届出日": "2019/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ロッテ",
  "届出番号": "D682",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011101044248",
  "電話番号": "0120-302-300",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　英樹",
  "保存の方法": "（特筆すべき事項はございません）",
  "摂取の方法": "1回2粒を10分噛み、1日6粒を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/03/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "〒160-0023　東京都新宿区西新宿3-20-1",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019/10/29）様式Ⅱ、Ⅵ、Ⅶの変更 （2020/1/7）様式Ⅵの変更 （2020/2/14）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更 （2020/4/16）様式Ⅲ、Ⅵの変更 （2020/11/3）様式Ⅲ、Ⅵの変更 （2021/03/30）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更 （2021/05/21）様式Ⅲ、Ⅵの変更 （2021/06/28）様式Ⅵの変更 （2024/11/12）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前10：00～午後4：00　（土、日、祝日、会社休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ロッテ　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.lotte.co.jp/products/brand/mainichicare/ketsuatsutakame/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1 ） S. Witte, et al., Thromb Res., 1988, 52(2):111-7. 2 ） V. CalderoneJ, et al., Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol., 2004, 370(4):290-8. 3 ） N. Okada, et al., Front Pharmacol., 2017,8:84. 4 ） A. S. Shalaby, et al., ACS Omega, 2023, 8(29):26444-26457. 5 ） Y. Shirasaka, et al., J Pharm Sci., 2013, 102(9):3418-26. 6 ） E. J. Johnson, et al., Biopharm Drug Dispos., 2017, 38(3):251-259. 7 ） L. M. Loscalzo, et al., Eur J Pharmacol., 2008, 580(3):306-13. 8 ） L. M. Loscalzo, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 99(3):333-41. 9 ） C. B. Filho, et al., Eur J Pharmacol., 2013, 698(1-3):286-91. 10) L. C. Souza, et al., Food Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024. 11) F. Donato, et al., J Med Food., 2015, 18(7):818-23. 12) S. P. Fernandez, et al., Eur J Pharmacol., 2005, 512(2-3):189-98. 13) A. Roohbakhsh, et al., Life Sci,2014, 113(1-2):1-6. 14) A. L. Martinez, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 97(4):683-9. 15) R. Ventura-Martinez, et al., Arch Med Res., 2021, 52(4):389-396.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ロッテ 狭山工場はFSSC 22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC176）である。 ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC187）である。 鈴木加工株式会社 みらい平新本社工場は、都道府県等HACCPの認証取得工場（認証番号:34-4）である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンは既存情報に以下のような安全性に関する内容が記載されています。 (2次情報) (1)モノグルコシルヘスペリジンは国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑みて人の健康への影響に対する懸念はないと結論されています。 (2) モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は食品安全委員会にて評価がなされ、安全性に問題がないと判断されており、2024年10月時点で12品目が許可承認されています。 (1次情報) (1) in vitro, in vivo試験 染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験において遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた4、13 週間の連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていません。13週の連続摂取試験（ラット）において、オス3,084 mg/kg体重/日、メス3,428 mg/kg体重/日の摂取で毒性は確認されませんでした。 (2)ヒトにおける長期摂取試験・過剰摂取試験 長期摂取試験(340 mg/日、12週間継続摂取)および過剰摂取試験（1,020 mg/日, 4週間継続摂取）において有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおける連続摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン量をヒト(体重60 kg)に換算した、男性で185.0 g/日、女性で205.7 g/日や、ヒトにおける過剰摂取試験の1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました。 加えて、当該製品が表示しようとする機能性は、「本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。」であり、降圧剤を服用している者の摂取は注意が必要と判断しました。そこで摂取をする上での注意事項として、「降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 モノグルコシルヘスペリジンの血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 　血圧が高めの成人男女がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することによって血圧を低下させるかを研究レビューした。 【背景】 　モノグルコシルヘスペリジンは血流改善および体温維持効果が知られており、これらの作用機序を鑑みると高めの血圧を下げる効果も期待できるが、総合的に評価した報告がなされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 　被験者を正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者の成人男女を対象としたRCT研究であり、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取により収縮期血圧および拡張期血圧を評価した論文を検索した。論文を精査し、3報を採用してレビューした。 【主な結果】 　正常高値血圧者において収縮期血圧は3報中3報、拡張期血圧は2報中2報が介入によってプラセボと比較して有意に低いことが確認された。モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎または35㎎の経口摂取による12週間の介入試験においては、介入前後で有意に収縮期血圧が低下した。よって、モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎以上含む食品の12週間の継続的な摂取は血圧が高めの成人男女の血圧を下げると考えられる。 【科学的根拠の質】 　採用された3つの研究には同じ著者が含まれているので、完全に独立した複数の研究結果から成り立つ研究レビューとは言いきれないが、規格化された同一原料を使った試験であり、血圧が高めの成人男女に対して一定の根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ロッテ　お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-302-300",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "17.9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk80PIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の摂取目安量あたりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0g、糖類は0g、ナトリウムは0.5mg（食塩相当量：0.001g）である。脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）と糖類については、それぞれ0g、0gの為、過剰摂取につながらない。ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015 年）」で定める成人男女の目標値の上限は、食塩相当量7～8g であり、本品の摂取目安量あたりの含有量は、これと比較して低い値である。以上のことから、当該栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。また、摂取目安量を超えての摂取を控えるように注意喚起しており、摂取目安量である6粒を超えた摂取の想定は必要ないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品はチューインガムの形態で提供する食品であり、一般的な食品として風味を楽しむために用いられる。また、一般的にチューインガムという食品形態は時間をかけて喫食するものであり、摂取方法としても1 回2 粒を10 分咀嚼するよう記載している。以上により、１日の摂取目安量を大幅に超えて摂取することは考えにくいことから、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ロッテ 狭山工場 埼玉県狭山市新狭山1-2-1 ノザキ製菓株式会社 三重工場 三重県桑名市多度町御衣野3601-14 鈴木加工株式会社 みらい平新本社工場 茨城県つくばみらい市富士見ヶ丘三丁目７番",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}