トキワ　メタテクト

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1",
  "名称": "DHA含有精製魚油・サラシアエキス加工食品",
  "電話": "078-330-8505",
  "商品名": "トキワ　メタテクト",
  "変更日": "2024/09/25",
  "届出日": "2019/03/27",
  "撤回日": "2024/10/28",
  "法人名": "常盤薬品工業株式会社",
  "届出番号": "D676",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001033231",
  "電話番号": "0120-875-710",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下　幸蔵",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の前を目安にかまずに、水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "生産終了となる為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA･EPA、サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA･EPA、サラシア由来サラシノールが含まれます。 DHA･EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等または糖尿病治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.7.10）様式Ⅱ、別紙様式2、（Ⅱ）-1、（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4  (R6.9.25）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 第70回食品安全委員会会議資料府食第1143号資料1-2　特定保健用食品許可食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 3. (独)医薬品医療機器医療品医薬品の添付文書情報 4. 新潟薬科大学高度薬剤師教育研究センターサプリメントと医療用医薬品の飲み合わせ検索 5. 城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 6. 医中誌 7. CiNii",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＊DHA・EPA 当該製品に使用しているDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA・EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下、公的機関情報(１)、(２)から引用した。 ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ＊サラシア由来サラシノール 当該製品は1日量としてサラシア由来サラシノールを0.2mg含むサプリメントである。当該製品に関して喫食実績はないもののそれぞれの機能性関与成分を同等量以上配合された製品においては喫食実績を有する。 また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてサラシアについて検索した結果、当該機能性関与成分を原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(１)、(３)から引用した。 ・短期間の経口摂取はほとんどの人におそらく安全である。（１） ・経口摂取時、1,000mg/回以下であれば安全である。（１） ・血糖値を低下させる医薬品等との併用は血糖値の過度な低下を引き起こす恐れがある。(３)  上記評価に基づき、ラベルに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師に相談する旨」「糖尿病治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談する旨」を表記して注意喚起を行う。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はなく機能性表示食品として販売することは適切であると考える。 (１)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (２)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） (３)ナチュラルメディシン・データベース(健康食品・サプリメント「成分」のすべて2017)",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＊DHA・EPAの機能性に対する評価 ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー   イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）  ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。  エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。  オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。  カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。  ＊サラシア由来サラシノールの機能性に対する評価 ア　標題 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関する研究レビュー  イ　目的 サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるか検証することを目的とした。  ウ　背景 サラシア由来サラシノールには小腸に存在するα-グルコシダーゼ活性の阻害作用が認められている。また、臨床試験によりサラシア由来サラシノールの摂取が食後血糖値の上昇をゆるやかにすることが確認されている。しかし、サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 2015年3月9日～3月14日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、サラシア由来サラシノールの摂取が、健常成人男女で食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。  オ　主な結果 採用論文2報は、健康な成人男女を対象に、1回あたりサラシア由来サラシノールを0.2mg摂取した場合の食後血糖値の上昇を評価したものであった。いずれの文献においても、プラセボと比較してサラシア由来サラシノール摂取により、炭水化物負荷後の血糖のピーク値を有意に抑制することが示された。  カ　科学的根拠の質 採用文献のうち日本人を対象とした1報は、非ランダム化クロスオーバー試験であるためバイアスリスクは低い。さらに日本人以外を対象とした1報もランダム化クロスオーバー試験であるため、バイアスリスクは低い。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-875-710",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 270mg、EPA 30mg、サラシア由来サラシノール 0.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA含有精製魚油（国内製造）、サラシアエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA、サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7n6IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量あたりの栄養成分量は、脂質0.77g、炭水化物0.21g、食塩相当量0～0.03g(ナトリウムとして0～11.82mg)であり、「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して極めて低い値であった。 なお、糖類については日本において摂取基準は設定されていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満に、望ましくは5％未満にすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）と比較して極めて低い値であった。  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める、栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者・食後血糖値が気になる方（健康な成人で疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}