快腸週間ＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "岐阜県岐阜市加納桜田町一丁目1番地",
  "名称": "ジンコウ葉エキス末加工食品",
  "電話": "058-271-3846",
  "商品名": "快腸週間ＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2019/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アピ株式会社",
  "届出番号": "D675",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7200001000245",
  "電話番号": "0120-005-138",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野々垣　孝彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "1 日4粒を目安に、噛まずに水、またはお湯とともにお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/05/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5- O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、一時的におなかがゆるくなることがありますので、1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・天然由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がございますが、品質上問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.1.25）基本情報　販売状況の更新、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲの分析方法の変更 (2024.10.8)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　9:00～17:00（祝祭日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アピ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.api3838.co.jp/original/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性有効性情報 2.医薬品医療機器総合機構医療用医薬品の添付文書情報 3.新潟薬科大学 高度薬剤師教育研究センター サプリメント、健康食品と医療用医薬品との飲み合わせ 4.城西大学薬学部 食品・医薬品相互作用データベース Ver.10.0 5.　PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.(独)医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 3.新潟薬科大学 高度薬剤師教育研究センター サプリメント、健康食品と医療用医薬品との飲み合わせ 4.城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 5.PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の調査： 【本届出商品と同様の食品に関する評価】 　本届出商品と同様の食品として、当社から供給しているゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）を1粒当たりそれぞれ0.38 mg、6.0 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがある。 　販売時の一日当たりの摂取目安量が3粒～6粒（機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg～2.3 mg、18.0 mg～36.0 mg）となっており、2015年3月~2017年1月までに累計540,000粒以上（60粒入りを1本として換算すると9,000本以上、摂取粒数3粒～6粒/食として換算すると90,000～180,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績がある。本届出商品よりも機能性関与成分が1食あたり同等以上含まれているが、健康被害の報告は1件もなかった。  【本届出商品と類似する食品に関する評価】 　本届出商品と類似する食品として、当社から供給している機能性関与成分を1粒当たりそれぞれ0.22 mg、3.6 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがある。 　販売時の一日当たりの摂取目安量が5粒（機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg, 18.0 mg）となっており、本届出商品と同じ機能性関与成分を同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上（150粒入りを1本として換算すると25,000本以上、摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績がある。健康被害の報告は1件もなかった。 　また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似する食品として評価することは問題ないと判断した。  ②医薬品との相互作用の評価 各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。  ③結論 以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合において、これまでの喫食実績に基づき安全と判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）の摂取による便通改善作用について  （イ）目的 便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）により便通が改善されるかを合理的に検証した。  （ウ）背景 沈香（ジンコウ）はジンチョウゲ科ジンコウ属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用されている。 本届出商品の機能性関与成分はジンコウ属植物の葉部より抽出される。ジンコウ葉エキス中の機能性関与成分について、動物試験において腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。  （エ）方法 20歳以上65歳未満で便秘傾向な成人男女15名を対象に、最小化法を用いて第Ⅰ群と第Ⅱ群に割り付けを行い、前観察期間（1週間）、第1摂取期間（4週間）、休止期間（2週間）、第2摂取期間（4週間）の計11週間の試験を実施した。第Ⅰ群は、第1摂取期間にゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドを1.1 mg、マンギフェリンを18.0 mg含む錠剤（被験試料）を摂取し、第2摂取期間にプラセボ錠を摂取させた。第Ⅱ群は、第1摂取期間にプラセボ錠を摂取し、第2摂取期間にゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドを1.1 mg、マンギフェリンを18.0 mg含む錠剤（被験試料）を摂取した。試験の主要評価項目としては、排便日数、便の性状、便の匂い、残便感について、1週間毎に集計し、評価した。本試験費用はアピ(株)が負担し、その他特筆すべき利益相反はない。  （オ）主な結果 便秘傾向の成人男女15名に機能性関与成分（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン）を1粒当たりそれぞれ0.28 mg、4.5 mg含有した錠剤を1日4錠またはプラセボ錠を1日4錠として4週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、第3周と第4週における排便日数は有意（p=0.032、p=0.046）に高値となった。また、第4週における残便感においても有意（p=0.030）に低値となり、便通改善効果がみられた。なお、機能性関与成分を含む錠剤と関連性のある有害事象は観察されなかった。  （カ）科学的根拠の質 本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠していることから、本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。本試験結果より、便秘気味な健康な成人男女が、ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg、マンギフェリン18.0 mgを含む錠剤を4週間継続摂取することで、便通が改善することが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業戦略室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-005-138",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド 1.1 mg、マンギフェリン 18.0 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ジンコウ葉エキス末（ジンコウ葉エキス, マルトデキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8jhIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の1日あたりの摂取目安量4粒（1.2g）は以下の通りである。 ・脂質；0.017g　　　　　　　 ・炭水化物；1.08g ・食塩相当量；0～0.005g（ナトリウムとして、0～1.97mg） 脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20～30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、1日当たり脂質は目安として成人男性で58～88g、成人女性で44～66gに相当する。本品の脂質は4粒あたり0.017gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ナトリウムについては、厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると食塩相当量として1日当たり成人男性で8.0g、成人女性で7.0g未満とするよう目標とされているが、その目標値も大きく下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。 糖類については、本品では炭水化物を4粒当り1.08g含有している。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当する。本品の炭水化物（0.81g）が全て糖類と仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量にも満たないことから、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当しない",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味な健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛７４３－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}