カイテキオリゴ

{
  "住所": "北海道札幌市中央区北一条西一丁目6番地",
  "名称": "オリゴ糖含有食品",
  "電話": "050-2018-0760",
  "商品名": "カイテキオリゴ",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2019/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社北の達人コーポレーション",
  "届出番号": "D674",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8430001028254",
  "電話番号": "0570-55-0717",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "木下勝寿",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日5g（付属のスプーンすりきり1杯）を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。※一日摂取目安量と併せて記載をしております。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "https://soudan.in（旧URL　 http://soudan.in）",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日5g（付属のスプーンすりきり1杯）を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。※摂取の方法と併せて記載をしております。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリンが含まれているので、便秘傾向者の便通を改善する（排便量・排便回数を増やす）機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はお早めにお召し上がりください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.18）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019/6/20）様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ表示見本の変更 （2019/8/30）様式Ⅲ、様式Ⅵ表示見本の変更 （2020/2/25）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-１、様式Ⅲ添付（非公開）、様式Ⅶの変更 （2020/5/14）様式VI　表示見本の追加 （2020/6/26）様式I、様式III、様式III-1、様式IV、様式VIの変更（新たな表示見本の追加）、様式VII、様式Ⅲ添付（非公開）の変更 （2020/8/18）「令和元年度分析方法の検証事業」に対する様式Ⅲの変更 （2024/5/27）様式VI　表示見本の変更 （2024/10/30）様式Ⅳ　組織図、連絡フローチャートの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日（土日祝休）10:00-12:30、13:30-17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社北の達人コーポレーション　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベース 2.ナチュラルメディシンデータベース　日本語版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベース 2.ナチュラルメディシンデータベース　日本語版",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品の製造については次のGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。製造：バイホロン株式会社 大沢野工場・バイホロン株式会社 中大久保工場（ともに国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）、三協食品工業株式会社（国内GMP、米国ＧＭＰ）、株式会社三協 日の出工場（国内GMP、米国GMP）、ジャパンテクノフーズ株式会社（国内GMP)、株式会社東洋新薬 鳥栖工場・株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク（ともに国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）、株式会社サプリメントジャパ ン（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食経験】 本品｢カイテキオリゴ｣は2016年7月29日より日本全国で販売しており、累計961,624個(2019年3月27日時点)の販売実績がある。本品に起因すると思われる重篤な健康被害情報は無い。喫食実績より、安全性に問題はないが、念のため安全性試験についての既存情報の調査を行った。 【安全性試験】 本品の機能性関与成分のうち、特定保健用食品の関与成分として安全性審査が実施されている成分（ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖）に関しては、安全性は問題無いと判断した。 ラフィノース、α-シクロデキストリンについては、「素材情報データベース」及び論文検索を実施し、摂取による悪影響の報告がないため、安全性は問題無いと判断した。 ＜糖類の過剰摂取について＞ 本品の糖質は、一日摂取目安量5gあたり1.94gである。本品の糖質が全て糖類と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準から換算したWHOガイドライン推奨（一日の総摂取エネルギー量の5％未満の糖類量）の約5.7～7.8％にしかならず、糖類の過剰摂取に繋がらないと判断した。 【医薬品との相互作用】 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。 【機能性関与成分同士の相互作用】 本品に含まれる機能性関与成分同士の相互作用についての報告事例はなく、重篤な健康被害情報も見当たらない。 【結論】 上記により、本品を適切に摂取する上では安全性は問題無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 オリゴ糖粉末の摂取による便通改善の評価  【目的】 便秘傾向のある成人健常者に、機能性関与成分ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリン（以下、本機能性関与成分）を含む食品（以下、本品）を摂取させることが、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ品）を摂取した場合と比較して、便秘傾向者の便通の改善に役立つかどうかを確認することです。  【背景】 オリゴ糖は様々な食品に応用され、整腸作用を有することが報告されています。そこで、本研究では、本機能性関与成分を含む本品の摂取が、便通に及ぼす影響を評価することとしました。  【方法】 排便回数が1 週間当たり3 回以上5 回以下の健常な便秘傾向者の成人58名を対象に、臨床試験を実施しました。試験実施期間は、前観察期間（1 週間）、第1摂取期間（2 週間）、休止期間（2 週間）、第2 摂取期間（2 週間）の合計7 週間としました。対象者を無作為に2 群に割り付け、第Ⅰ群には、第1 摂取期間に本品を、第2 摂取期間にプラセボ品を摂取させました。第Ⅱ群には、第1 摂取期間にプラセボ品を、第2 摂取期間に本品を摂取させました。なお、試験食品は1日1回1包を朝食後に水とともに摂取させ、試験期間中の排便回数、排便量を評価しました。  【主な結果】 本試験は脱落者はおらず、全員が最後まで摂取を継続しました。最終解析対象者は、休止期間後の摂取前観察時における週の排便回数3～5回に該当する22 名としました。その結果、本品摂取時は、プラセボ品摂取時と比較して、排便回数及び排便量が有意に増加しました。  【科学的根拠の質】 この試験は、信頼性が高いとされる二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。したがって、本品の機能性は適切に評価されていると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-55-0717",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフィノース:1.87g、ラクチュロース: 0.82g、 フラクトオリゴ糖: 0.09g、イソマルトオリゴ糖: 0.04g 、α-シクロデキストリン: 0.54g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラフィノース、ミルクオリゴ糖、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、環状オリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8HsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量（5g）当たりの脂質は 0g、炭水化物は 4.69g(糖質：1.94g、食物繊維：2.75g)、ナトリウムは 0gであった。脂質、ナトリウムは、いずれもゼロ表示内であり、過剰摂取につながらない。以下、糖類の過剰摂取について検証した。 糖類：本品の糖質は、一日摂取目安量5gあたり1.94gである。「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満に、望ましくは5％未満にすることを推奨している。上記、日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は、女性で約2,000kcal、男性で約2,700kcalであり、糖類量（1g=4kcalとして）換算すると、10％未満の糖類は50～67.5g未満/日、安全性担保のため5％未満の糖類は25～33.75g/日となる、本品の糖質が全て糖類と仮定した場合でも、1.94gであり、本品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した5％未満糖類量の約5.7～7.8％しか含まれず、過剰摂取につながらないと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "オリゴ糖という性質上、開封後放置をしておきますと虫が寄ってくる可能性がございます。 袋の口をしっかりと閉めて保管していただき、開封後の取扱いにはご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末剤であるが、計量スプーン(1杯5g/１日摂取目安量分)を付属しており、パッケージにも、付属スプーンを使った一日摂取目安量の説明及び、摂取上の注意で「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。」の表示をしていることから、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘傾向の健常成人（妊産婦、未成年、疾病に罹患しているものを除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　大沢野工場　富山県富山市中大久保393-1 バイホロン株式会社　中大久保工場　富山県富山市中大久保357-1 三協食品工業株式会社　埼玉県川越市的場754-4 株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法 3178-1 ジャパンテクノフーズ株式会社　富山県中新川郡立山町野村174番地 3 株式会社東洋新薬　鳥栖工場　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2 株式会社サプリメントジャパン　東京都西多摩郡瑞穂町長岡3-7-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}