ラクフィット

{
  "住所": "東京都港区台場２丁目３番３号",
  "名称": "乳酸菌・ビフィズス菌含有食品",
  "電話": "0774-66-1110",
  "商品名": "ラクフィット",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2019/03/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
  "届出番号": "D660",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401081174",
  "電話番号": "0120-333-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原勝範",
  "保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "お飲みものと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/06/05",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "郵便　〒105-8691　日本郵便株式会社　芝郵便局　郵便私書箱第28号　サントリーウエルネス行",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、独自の乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌BB536が含まれます。乳酸菌S-PT84は、おなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラを良好にすることでおなかの調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎに注意してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R1.5.16）別紙様式（Ⅲ）-3別添 分析方法を示す資料、表示見本、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-11 （R2.7.31）届出食品基本情報、別紙様式（Ⅳ）組織図、別紙様式（Ⅶ） （R3.2.24）別紙様式（Ⅲ）-3別添 分析方法を示す資料 （R5.1.23）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅴ）-4～16 研究レビュー、別紙様式（Ⅶ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3別添 分析方法を示す資料 （R5.12.26）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4、組織図、表示見本、別紙様式2 （R6.10.29）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　9:00～20:00（土日・祝日可）　ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Natural Medicines Comprehensive Database：LACTOBACILLUS 2. Natural Medicines Comprehensive Database：BIFIDOBACTERIA  3. PubMed （検索日：2018年2月2日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. Natural Medicines Comprehensive Database：LACTOBACILLUS 2. Natural Medicines Comprehensive Database：BIFIDOBACTERIA 3. PubMed （検索日：2018年2月2日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分として乳酸菌S-PT84 100億個/日、ビフィズス菌BB536 20億個/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため、喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 　結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 　詳細は、以下の通り。  ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜乳酸菌S-PT84＞ 　乳酸菌S-PT84については、安全性試験に関する1次情報を検索した結果、遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）の報告から、当該製品に含まれる量において乳酸菌S-PT84の安全性に問題ないと判断した。 ＜ビフィズス菌BB536＞ 　ビフィズス菌BB536を含む食品の販売実績に関する既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「ビヒダスプレーンヨーグルト」（特定保健用食品）、「森永カルダス」（特定保健用食品）、「ビヒダスBB536」、販売者：森永乳業株式会社）の販売実績に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する健康被害情報は認められていないことから、当該製品に含まれる量においてビフィズス菌BB536の安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜乳酸菌S-PT84（おなかの脂肪を減らす機能）＞ 【標題】 　乳酸菌S-PT84による体脂肪の低減に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者（※）を対象として、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部脂肪面積が低減するか検証する。 【背景】 　食生活など生活習慣の乱れによる脂肪の過剰な蓄積は、様々な健康障害を引き起こすと考えられている。乳酸菌S-PT84は、臨床試験において体脂肪を減らす作用を有することが報告されている。しかしながら、乳酸菌S-PT84の摂取による体脂肪を減らす作用について、総合的に検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者（※）が、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比べて、腹部脂肪面積が低減するかを検証した研究を探索した。 　検索日は、2022年2月2日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は2報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 　一日当たり乳酸菌S-PT84を100億個含む食品を摂取することにより、体脂肪を減らす作用の評価指標である腹部脂肪面積の減少が認められた。このことから、乳酸菌S-PT84を100億個含む食品の摂取は、おなかの脂肪を減らす機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした採用文献数が限られていたことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。  （※）平成26年10月30日付け消食表第259号「特定保健用食品の表示許可等について」別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」  ＜ビフィズス菌BB536（おなかの調子を整える機能）＞ 【標題】 　ビフィズス菌BB536による便通の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健常成人を対象として、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数が増加するか検証する。 【背景】 　ヒトの腸管には数百種以上、約100兆個の腸内細菌が生息し、複雑な腸内フローラを構成していること、また、腸内フローラはヒトの健康に密接に関係していることが知られている。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラや便性状の改善、排便回数の増加などの整腸作用について有効性を示すことが報告されており、ヒトの健康に有用なプロバイオティクスであると考えられている。そこで、ビフィズス菌BB536の摂取による便通の改善について、総合的に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人が、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比べて、便通が改善するかを検証した研究を探索した。 　検索日は、2022年1月28日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は6報であり、研究デザインはプラセボ対照単群比較試験、無作為化二重盲検クロスオーバー試験、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 　一日当たりビフィズス菌BB536を20億個含む食品を摂取することにより、便通を改善する作用の評価指標である排便回数が増加することが認められた。このことから、ビフィズス菌BB536を20億個含む食品の摂取は、おなかの調子を整える機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、研究デザインに関するバイアスリスクの懸念があることや対象者が限定的な研究を含むことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌S-PT84：100億個、ビフィズス菌BB536：20億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分乳酸菌S-PT84：乳酸菌 機能性関与成分ビフィズス菌BB536：ビフィズス菌",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk920IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量当たりの脂質は0～0.01 g（飽和脂肪酸：0～0.01 g、コレステロール：検出せず（※1））、ナトリウムは0～3 mg、食塩相当量は0～0.01 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較して低い値である。また、1日摂取目安量当たりの糖類は0～0.01 gであり、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※2）と比較して低い値である。 　以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。  ※1：一般財団法人 日本食品分析センターにおけるコレステロール分析の定量下限値（1 mg/100 g）以下 ※2：糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの脂肪が多めの方、おなかの調子が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082番地の1 アリメント工業株式会社　本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}