茶Ｗ（ダブル）

{
  "住所": "東京都文京区音羽2-1-4",
  "名称": "食物繊維加工食品",
  "電話": "03-3947-2228",
  "商品名": "茶Ｗ（ダブル）",
  "変更日": "2023/12/27",
  "届出日": "2019/03/22",
  "撤回日": "2024/08/05",
  "法人名": "リブ・ラボラトリーズ株式会社",
  "届出番号": "D657",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001008465",
  "電話番号": "03-3943-8403",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　板本　敦志",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "化粧箱：1袋を約100～150mlの水やお湯などに溶かして食事とともに召し上がってください。個包装を開封後は、早めに召し上がってください。分包：1袋を約100～150mlの水やお湯などに溶かして食事とともに召し上がってください。開封後は、早めに召し上がってください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/06/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1袋を目安に召し上がってください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能が報告されています。食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.6.7）様式(Ⅱ)、表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社松本園　本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを含む粉末飲料である。 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。 本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断した。 また、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合には、下痢を誘発することが知られているため、本品の摂取する上での注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」等とパッケージ上に注意喚起することとする。  2.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  3.まとめ 以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられる。本品は、難消化性デキストリン以外には、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられる原材料から構成されるため、適切に摂取するうえで安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 難消化性デキストリンの摂取が食後の血中中性脂肪および血糖値に及ぼす影響の評価  2.目的 成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。  3.背景 食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。   【A：食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響】 4-A.レビュー対象とした研究の特性 成人男女における難消化性デキストリンの経口摂取が食後の血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査した結果、6研究を評価対象とした。なお、全ての研究は男女を対象としたものであり、筆頭著者は日本人であった。  5-A.主な結果 6研究はいずれも単回摂取試験で、対象者数は12～100例であった。摂取された難消化性デキストリンは5研究において食物繊維として5 gであった。 6研究のうち、食後血中中性脂肪曲面下面積（AUC）の測定値の記載があった4研究をメタアナリシス実施対象の研究とし、以下の2種類のメタアナリシスを実施した（うち1研究は、2つの摂取量が設定されていた）。 ①\tこの4研究についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン摂取により、食後血中中性脂肪AUCの有意な低下作用が認められた。 ②\tさらに、健常者を対象とした2研究のみでメタアナリシスを実施した。その結果、食後血中中性脂肪AUCの低下を示したものの統計的に有意ではなかった。しかしながら、この結果は被験者数が少ないことに起因するものであり、健常者における難消化性デキストリンの効果を否定するものではないと考えられた。したがって、難消化性デキストリンによる食後血中中性脂肪上昇抑制作用は、健常者においても発揮されると考えられる。 なお、メタアナリシスで出版バイアス※は検出されなかった。 　※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。  6-A.科学的根拠の質 難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・\t出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ・\tすべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。   【B：食後の血糖値の上昇に与える影響】 4-B.レビュー対象とした研究の特性 健常者における難消化性デキストリンの経口摂取が食後血糖値の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を対象として、絞り込み検索を行った。内容を精査した結果、22研究を評価対象とした。なお、19研究は日本で実施されたことが明記されており、1研究は女性のみを対象としていた。  5-B.主な結果 22研究中19研究が肯定的、3研究が否定的であった。ただし、否定的結果であった3研究についてはバイアスが高かったことから、この3研究の否定的論文が19研究の肯定的論文のエビデンスを覆す程の頑強性はないと判断した。以上のことから、難消化性デキストリンの食後血糖値推移のエビデンス相対評価は「強い」と判断した。 なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量は、肯定的な研究にて4.0～8.6 g/単回摂取で有効性を示し、5.0 gで効果を示した研究が多かった。  6-B.科学的根拠の質 難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3943-8403",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（水溶性食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8kcIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0～0.1 g、糖質：0.1～0.7 g、ナトリウム：0 mg（食塩相当量：0 g）と、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※ 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末剤だが、一日摂取目安量は7 gと多量である。また、本品はそのまま摂取するのではなく個包装1袋（7 g）を約100 ml～150 mlの水またはお湯等に溶かして摂取する飲用形態であり、2袋以上を約100 ml～150 mlの水等に溶かして摂取することは物理的・嗜好的に困難である。また、適量を溶かしたものを多量に飲むことも物理的に難しく、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。 以上の理由から、一日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社松本園　本社工場 　　奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}