ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ファイバー・イン・ミートソースＷ

{
  "住所": "東京都港区南麻布２丁目７番１号",
  "名称": "ミートソース",
  "電話": "03-3457-4436",
  "商品名": "ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ファイバー・イン・ミートソースＷ",
  "変更日": "2023/10/11",
  "届出日": "2019/03/22",
  "撤回日": "2024/05/29",
  "法人名": "株式会社ディーエイチシー",
  "届出番号": "D656",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401018074",
  "電話番号": "0120-575-368",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　宮﨑緑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "加熱後、パスタにかけてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/05/22",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "普段の食事と置き換えてお召し上がりください。また、過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.12.7）届出食品基本情報詳細及び様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更 （2022.10.27）表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～20時（日・祝をのぞく）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ディーエイチシー　健康食品相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dhc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は株式会社日本環境認証機構よりＦＳＳＣ２２０００の認定を受けているハリマ食品株式会社加古川工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、一日摂取目安量の1袋に機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）が5g含まれている食品である。難消化性デキストリン（食物繊維）は特定保健用食品の関与成分として、幅広い食品形態に使用されている。特定保健用食品（規格基準型）では、糖の吸収をおだやかにする保健用途の場合、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量は4g～6gと定められており、この範囲の摂取量においては食経験が十分にあり、安全であることが確認されている。本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量を5gに設定しており、4g～6gの範囲内となっている。ただし、過剰摂取により下痢を発症する可能性が報告されているため、摂取上の注意を表示することとした。さらに医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題①： 難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的： 健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。 （ウ）背景： 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象としていた。これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。 （オ）主な結果：  レビュー対象とした論文は9報であった。食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）に ついてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事 とともに摂取することで食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）を有意に低下さ せることが示唆された。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収率の 指標）ついてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキキストリン（食物繊 維）を食事とともに摂取することにより食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸 収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。 なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者 （空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、層別解析を行い、別 途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認さ れた。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gであった。 （カ）科学的根拠の質： レビュー対象とした9報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は321～470例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。  （ア）標題②： 難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） （イ）目的： 健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。 （ウ）背景： 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し、43報が採用された。 採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者を対象としていた。 （オ）主な結果： レビュー対象とした43報の論文のうち、2報では、2つの研究が行われていたので、システマティックレビューに用いた研究数は45となった。食後血糖値（30分）と食後血糖値（60分）についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値（30分）、並びに食後血糖値（60分）を有意に低下させることが示唆された。また、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）についてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。43報の論文の難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は4 ～16 gであり、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gが適切と考えられる。難消化デキストリン（食物繊維）を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質： レビュー対象とした43報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は、308～1,094例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-368",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7baIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日当たりの摂取目安量(1袋150ｇ)中の栄養成分は、たんぱく質：5.4g、脂質：1.8g、炭水化物：22.7g（糖質：14.4g、糖類：8.4g）、食塩相当量：2.4gである。 当該製品はパスタソースの為、パスタにかけて食べることを想定しており、１食分（乾麺、100g）のパスタをあわせた場合の栄養成分（※）は、たんぱく質：17.6g、脂質：3.7g、炭水化物：96.6g（糖質：85.6g）、食塩相当量：2.4gである。 ※パスタの栄養成分は日本食品標準成分表2015年版（七訂）を参照 食事摂取基準(2015)で示される推定エネルギー必要量（平均値2,275kcal/日)およびたんぱく質、脂質、炭水化物の食事摂取基準(％エネルギー)から成人男女における一日当たりの摂取目標量を算定し、当該製品1袋及び米飯をあわせた栄養成分が一日当たりの摂取目標量に占める量を算定した。 ・たんぱく質については、食事摂取基準(2015)で示される摂取目標量の平均値は93g である。当該製品1袋及びパスタに含まれるたんぱく質は17.6gであり、摂取目標量と比較して微量である。 ・脂質については、食事摂取基準(2015)で示される摂取目標量の平均値は62.5gである。当該製品1袋及びパスタに含まれる脂質は3.7gであり、摂取目標量と比較して微量である。 ・炭水化物については、食事摂取基準(2015)で示される摂取目標量の平均値は326.5ｇである。当該製品1袋及びパスタに含まれる炭水化物は96.6gであり、摂取目標量と比較して1/3以下である。 ・糖類について、当該製品中の糖類は8.4gである。パスタは「日本食品標準成分表2015年版（七訂）炭水化物成分表編」によると、利用可能炭水化物（単糖当量）に対するでん粉の比率は約88%であり、でん粉をのぞいた約12%（8.8g）を全て糖類と仮定する。前記の通り、当該製品1袋及びパスタに含まれる糖類は17.2gであり、WHOが推奨する糖類の摂取基準（※）と比較して1/3以下である。 ※糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準では、遊離糖（糖類）の摂取を一日摂取エネルギーの10％未満とすることを強く推奨している。また、日本人の食事摂取基準（2015）における推定エネルギー必要量の平均値は、2,275（kcal/日）とされているので、このエネルギーの10％未満を糖類に換算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は57gに相当する。 ・ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準(2015)」において、食塩相当量として、成人男女の平均値で7.5g未満とされている。本品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は2.4gであり、これが成人男女の摂取目安食塩相当量の32％程度である為、本品の一日摂取目安量の摂取では、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上の内容より当該製品は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  なお、当該製品はパスタソースであることから、通常の食事における主食等として摂取されることが想定されるが、当該製品以外にも主菜、副菜等が摂取されると考えられる。当該製品を多量に摂取し、かつ別途主菜、副菜等を摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる恐れがあるため、一日摂取目安量を超えて摂取することがないように、「普段の食事と置き換えてお召し上がりください。また、過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」という注意喚起を商品パッケージに明記している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハリマ食品株式会社　加古川工場 兵庫県加古川市野口町水足179-12",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}