ヨーグルスタンドＫ－１乳酸菌

{
  "住所": "東京都渋谷区渋谷4-6-3",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-5466-8000",
  "商品名": "ヨーグルスタンドＫ－１乳酸菌",
  "変更日": "2024/04/15",
  "届出日": "2019/03/12",
  "撤回日": "2024/10/01",
  "法人名": "日本コカ・コーラ株式会社",
  "届出番号": "D614",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001017563",
  "電話番号": "0120-308509",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　ホルヘ・ガルドゥニョ",
  "保存の方法": "高温･直射日光をさけてください",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/09/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "弊社お客様相談室宛の郵便でも、お問い合わせも受け付けております。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(190ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R3.6.2）別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅴを改訂",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　午前9：30～午後5：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本コカ・コーラ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.cocacola.co.jp/brands/new-products/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　独立行政法人国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） 2.　ナチュラルメディシン・データベース「健康食品・サプリメント［成分］のすべて」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 　植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が属する菌種 L.casei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。 　当該成分は、ヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。過剰摂取試験では当該成分の一日摂取目安量の5倍量の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べましたところ、当該成分と関連する有害事象の発現はなく、臨床検査値においても基準範囲を外れた検査項目が若干散見されましたが、軽微な範囲であり臨床上問題となるものではないと判定されました。長期摂取試験では、当該成分を8週間毎日摂取させ、当該成分に起因する有害事象の発現について調べましたところ、臨床上問題となる有害事象の発現はありませんでした。  　以上のことから、本品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〇標題 　植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 〇目的 　植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 〇背景 　食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 〇レビュー対象とした研究の特性 　リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 　RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 　P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 　I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 　C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 　O：「肌の潤い」 　上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 〇主な結果 　データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 〇科学的根拠の質 　全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。 　今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術調査",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-308509",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）:一括表示には「乳酸菌粉末（殺菌）」と記載",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9PqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本製品の1日あたりの摂取目安量1本（190ml）分は以下の通りです。 　・脂　　　質　0g　　　　　　　 　・炭 水 化 物　16ｇ（炭水化物の中に糖類が含まれます） 　・食塩相当量　0.08g　 【脂質】 　本製品の脂質については0gであり、1日摂取目安量を摂取した場合でも過剰摂取にはつながらないと考えます。 【炭水化物（糖類）】 　糖類について国内での摂取基準はありませんが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて糖類（遊離糖類）の摂取量を1日の総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨しています。「日本人の食事摂取基準(2015年版)」の「推定エネルギー必要量（kcal/日）」での成人女性（1750～2000kcal）、成人男性（2200～2650kcal）から糖類の摂取目安量を算出すると、それぞれ43.7～50g、55～68g程度に相当します。本製品に含まれる糖類は16gであり、「日本の食事摂取基準（2015年版）」から計算される糖類（遊離糖類）の摂取目安量より低いため、本製品を摂取しても過剰摂取につながらないと考えます。 【食塩相当量】 　「日本人の食事摂取基準(2015年版)」によると、1日当たりの目標量として成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満とされています。本製品は1本あたり0.08gと、成人男女の目標量より低値であり、食塩（ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えます。  　以上より、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられますが、過剰摂取を避けるための注意喚起として、パッケージの摂取上の注意に「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載しております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は1日摂取目安量190mlの清涼飲料水であり、過剰摂取により健康被害が発生するおそれはないものと考えます。したがってサプリメントではなく、その他加工食品として扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社 本社工場 宮崎県児湯郡川南町川南20016-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}