健康家族のルテイン・ゼアキサンチンプラス
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-09-12 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの保護やコントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン・ゼアキサンチン | ルテイン・ゼアキサンチン | － |
生産・製造及び品質管理
製品及び原材料は、GMP認証取得工場において製造されております。また、製品ロットごとに品質管理のための検査を行っております。製造工場：キャタレント・ジャパン工場一貫工程GMP取得（認定番号129-02-03）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "鹿児島県鹿児島市平之町10-2",
"名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
"電話": "0992235211",
"商品名": "健康家族のルテイン・ゼアキサンチンプラス",
"変更日": "2024/07/22",
"届出日": "2019/03/12",
"撤回日": "2024/09/12",
"法人名": "株式会社健康家族",
"届出番号": "D612",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3340001004822",
"電話番号": "0120-147-059",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 藤朋子",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安にかまずに水などで摂取してください。 ※「一日当たりの摂取目安量」と「摂取の方法」をともに表示しています。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了のため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2019/06/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安にかまずに水などで摂取してください。 ※「一日当たりの摂取目安量」と「摂取の方法」をともに表示しています。",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの保護やコントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.5.27)表示見本の変更・様式Ⅱ－１新様式への変更 (2020.6.25)表示見本の変更 (2022.6.21)表示見本の変更・様式Ⅳ「連絡対応日時（曜日・時間等）」変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 8:00～20:00 土・日・祝 9:00～17:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kenkoukazoku.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 国立健康・栄養研究所",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所 2.Hammond BR et al., A double-blind, placebo-controlled study on the effects of lutein and zeaxanthin on photostress recovery, glare disability, and chromatic contrast, Invest Ophthalmol Vis Sci, 55, 8583-8598, 2014.",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "製品及び原材料は、GMP認証取得工場において製造されております。また、製品ロットごとに品質管理のための検査を行っております。製造工場：キャタレント・ジャパン工場一貫工程GMP取得（認定番号129-02-03）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品「健康家族のルテイン・ゼアキサンチンプラス」の機能性関与成分であるルテイン及びゼアキサンチンは、古来より世界中で食されてきた緑黄色野菜に多くに含まれる成分であり、長年に渡る食経験の実績があります。また、本届出製品における一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分はルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgがそれぞれ含まれるなか、同成分を同等量または同等量以上含んだ類似製品の日本国内における販売実績は数多くありますが、これまで以上に重篤な健康被害の報告はありません。 ルテイン及びゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所の検索を行いました。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合はおそらく安全と思われるとの報告がありました。一方で62歳の日本人女性がルテインを2年間毎日摂取（摂取量については不明）したところ、柑皮症を発症したという報告がありましたが、その他懸念される健康被害の情報はありませんでした。ナチュラルメディシン・データベースでは、ほとんどの方に安全に摂取していただけると記載されていました。また、2004年6月に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」において、ルテイン及びゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は0～2mg/kg体重と設定されております。本製品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられます。 以上より、本届出製品の安全性に問題はないと考えられます。 但し、飲用者の体質や体調を考慮し、当社では消費者に対するご案内や注意喚起を行う体制を整えており、摂取上の安全性について十分に留意しております。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による目の健康機能改善の検証 【目的】 健常人におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、目の健康機能を改善させる 効果をもたらすかについて、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。 【背景】 カロテノイドの一種であるルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されることにより、外部からの光のフィルターの役割を果たすことが報告されている。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、目の健康機能を改善させる効果をもたらすことについては、いくつかの論文で報告がなされているが、その科学的根拠は明らかにはなっていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015年1月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を検索対象とし、健常者を対象にルテインおよびゼアキサンチンの摂取と目の機能の改善に関して、プラセボ対照無作為化二重盲検試験の文献検索を行い、最終的に1報の文献を採用した。 【主な結果】 採用した文献では健常成人を対象にルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素量の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。以上より、本研究レビューではルテイン10mg/日＋ゼアキサンチン2mg/日の摂取によって目の健康機能を改善させる効果をもたらすと判断した。 【科学的根拠の質】 本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、目の機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。 ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品製造管理部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-147-059",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 10mg/粒・ゼアキサンチン 2mg/粒",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7R5IAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の1日摂取目安量1粒あたりには、脂質0.26g、炭水化物0.16g、たんぱく質0.01g、食塩相当量0.006gが含まれておりますが、それぞれ下記の理由により、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 ●脂質：日本人の食事摂取基準(2015年版)において、成人男女における脂質の摂取量は、一日の摂取カロリーの20～30％を目標量とされています。推定エネルギー必要量より、成人男女における1日あたりの摂取目標量を算出のうえ、摂取目標量に占める本届出製品1粒あたりの脂質量の割合を算出した結果、過剰摂取につながらない値であることが確認できました。 ●たんぱく質：日本人の食事摂取基準(2015年版)において、成人男女におけるたんぱく質の摂取量は、一日の摂取カロリーの13～20％を目標量とされています。推定エネルギー必要量より、成人男女における1日あたりの摂取目標量を算出のうえ、摂取目標量に占める本届出製品1粒あたりのたんぱく質量の割合を算出した結果、過剰摂取につながらない値であることが確認できました。 ●食塩相当量：日本人の食事摂取基準(2015年版)において、成人男女における一日の食塩相当量の摂取目標量は7.0～8.0g未満とされています。本届出製品1粒あたりの食塩相当量はこちらの目標量に対し、ごく少量であるため、過剰摂取につながらないと判断しました。 ●糖類：糖類については、日本では食事摂取基準は定められていませんが、WHOのガイドラインでは遊離糖(糖類)の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にすることが推奨されています。こちらに基づき、食事摂取基準で定められている推定エネルギー必要量をもとに10％のエネルギーを糖類換算すると、成人男女における糖類の摂取目安量は37～76g未満と算出されています。本届出製品1粒あたりの炭水化物を全て糖質と仮定した場合でも、上記の糖類摂取目安量と比較し、十分に低い値となるため、過剰摂取につながらないと判断しました。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の健康維持を意識する健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "キャタレント・ジャパン株式会社掛川工場 静岡県掛川市倉真1656",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}