キトヘルス
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） | エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） | － |
生産・製造及び品質管理
当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品GMPの認定を受けているアピ株式会社 池田工場にて、規定の管理基準に基づいた原料管理、製造条件管理並びにロット毎の検査による品質管理のもと製造されています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都豊島区南池袋２丁目２６番５号",
"名称": "エノキタケ抽出物含有食品",
"電話": "03-3988-9306",
"商品名": "キトヘルス",
"変更日": "2026/10/29",
"届出日": "2019/03/11",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社エムディエフ",
"届出番号": "D602",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3010001008410",
"電話番号": "0120-404-584",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 今井 佳代子",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後はお早めにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2019/07/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特記事項なし",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "4粒（1.2g）",
"表示しようとする機能性": "本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。",
"摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R1.8.6）別紙様式Ⅱ-1、表示見本の修正 （R2.3.2）表示見本の追加 （R2.12.24）分析方法を示す資料の修正 （R6.10.24）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日 9:00～17:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.j-mdf.net/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 2．PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMed",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品GMPの認定を受けているアピ株式会社 池田工場にて、規定の管理基準に基づいた原料管理、製造条件管理並びにロット毎の検査による品質管理のもと製造されています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①食経験の評価 本品についての喫食実績はないが、本品に配合したエノキタケ抽出物（本原料）と同じようにエノキタケをアルカリ処理した原材料を使用した類似商品だけでも、10年以上にわたって40t以上が流通しており、流通開始以降に危害情報は報告されていない。 ②既存情報による安全性試験の評価 マウスを用いた90日間反復投与毒性試験やサルモネラ菌などを用いたAmes試験が行われているが、異常は認められなかった。 ヒトを対象とした臨床試験も実施しており、20歳以上60歳以下の日本人男女を対象とし、3倍量または5倍量の機能性関与成分を4週間摂取させた。体構造、血圧、脈拍、血液検査、尿検査、体調の変化も調査したところ、安全性に問題となる変化は認められなかった。また、本品と同等量の機能性関与成分を12週間摂取させた試験も2報報告されており、安全性に問題となる変化は認められなかった。 ③機能性関与成分の相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上の結果、当該製品の安全性は高いと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。 検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となりました。 採用論文で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全て株式会社リコムが提供したものです。 【主な結果】 採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-404-584",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.2mg（リノール酸0.9mg、α－リノレン酸0.3mg）",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "エノキタケ抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8aSIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量は4粒（1.2g）において、栄養成分の含有量は、脂質：0.03g、炭水化物：1.08g、食塩相当量：0.002g（ナトリウム0.0007g）である。本品を一日摂取目安量摂取した場合、脂質及びナトリウムは日本人の食事摂取基準（2015 年版）で定められている目標値と比較して微量であり、糖類は炭水化物がすべて糖類と仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較し低い値であった。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。また、一日摂取目安量を包装の表面に記載し、裏面の摂取上の注意には「一日摂取目安量を守ってください。」と記載をし、過剰な摂取に対し、注意喚起を行いました。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方。（疾病に罹患している方を除く）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}