ひざらくライト

{
  "住所": "東京都港区新橋1-5-1",
  "名称": "グルコサミン含有加工食品",
  "電話": "045-305-6418",
  "商品名": "ひざらくライト",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2019/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エフエムジー＆ミッション株式会社",
  "届出番号": "D579",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011101002779",
  "電話番号": "03-3289-0101",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ユン・ヨンソク",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日6粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/04/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日6粒目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。 ●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●原料由来の斑点が出る場合がありますが、品質には問題ございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。   あるいは、   ●ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 ●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。 ●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●原料由来の斑点が出る場合がありますが、品質には問題ございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.07.16）様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.10.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.06.21) 届出基本情報、別紙様式(II)-1、別紙様式(III)-3、別紙様式(VI)、表示見本、別紙様式(VII)の変更 (2019.11.13) 届出基本情報、様式(I)、製品規格書、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式(V)-4、表示見本、栄養成分分析成績書、別紙様式(VII) (2021.01.18) 機能性関与成分分析方法、機能性関与成分分析成績書 (2024.10.17) 様式Ⅳの修正 (2024.11.01) 様式I、II、別紙様式(II)－１、(V)－４の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 10:00 ~ 17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fmg-mission.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPharmacotherapy: The Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy 28.4 (2008): 540-548.  2.\tAmerican journal of health-system pharmacy 61.3 (2004).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品はグルコサミン塩酸塩を含むサプリメントであり、本届出製品における喫食実績はない。  自然で発見されるアミノ糖であるグルコサミンは甲殻類生物の外骨格や一部の菌にも含まれており、体内では関節周辺の軟骨や体液に分布する物質で、近年、関節健康のためのサプリメントとして利用されている。 ヒト臨床試験として健康成人男女（25～44歳）4人を対象にグルコサミン塩酸塩1,500mgとグルコサミン塩酸塩4,500mgをそれぞれ単回投与した結果、副作用と考えられる症状や異常は認められなかった。一方、グルコサミンの急性代謝(acute metabolic ward)を確認するための研究において、静脈注射でグルコサミン9.7g投与した結果、副作用は報告されなかった。 上記の報告に基づき、Anderson、J. W（2005）では、グルコサミン塩酸塩が83％の遊離塩基グルコサミンを提供する点、グルコサミンの90％が体内に吸収される点を考慮して、体重70kgの成人を基準少なくとも184mg/kg/dayの摂取は問題ないと報告した。 　以上で、本品の1日摂取基準量を守れば問題ないと考えられる。また、ヒトに問題ないと報告された184mg/kg/dayの数値は、本品の摂取量と比較すると、約8.5倍に相当するため、本品の摂取方法に沿って摂取すると問題ないと判断される。 グルコサミン塩酸塩は一部医薬品（抗凝固剤、ワルファリン）との相互作用が報告されているが、本届出製品の対象者である健常な成人が摂取する場合は上記の相互作用が発生する恐れが少なく、適切に摂取すると安全性に問題ないと判断した。しかし、医薬品を服用している者は事前に医師や薬剤師との相談が必要であり、この点に対して注意喚起する。  以上のことから、グルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日の摂取は安全に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 本届出製品「ひざらくライト」に含有する機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートする機能に対した研究レビュー  【目的】 ひざ関節の違和感を経験した健常な成人男女を対象にグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートすることを検証する目的で研究レビューを実施した。  【背景】 グルコサミン塩酸塩のひざ関節における効能に対した多数の研究結果が報告されているが、臨床研究では関節炎患者などを対象にした研究がほとんどであるため、当該研究レビューでは健常者を対象にした臨床研究により検証を実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 科学・技術や生物医学主題に関した英語や日本語文献データベースを用いて検索された3報の文献を評価対象とした。採用文献3報全て健常者を対象にしており、グルコサミン塩酸塩を摂取した群と摂取していない対照群での関節機能を評価した。  【主な結果】 健常者がグルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日から2,000 mg/日までを摂取する場合、対照群と比較しひざ関節に対する自覚症状を評価するVAS、KOOS内ひざ関節関連QOL（Knee-related QOL）及びKPS（knee pain scale）点数で有意な改善が示された。 採用文献3報全てグルコサミン塩酸塩摂取による副作用は観察されなかった。本届出製品の一日摂取勧奨量は1,500 mgであり、採用文献で実施された臨床研究の摂取量である1,500 mg/日から2,000 mg/日の範囲に含まれている。よって、本届出製品の摂取はひざ関節機能に対して効果があることが示された。  【科学的根拠の質】 採用文献3報中におけるグルコサミン塩酸塩摂取によるひざ関節関連自覚症状 が改善されたことが認められた。 また、グルコサミン塩酸塩摂取対象者として採用文献3報中2報は日本人を対象に実施し、1報はオーストラリア人を対象に実施した研究であった。しかし、グルコサミン塩酸塩の摂取において人種によって効果が異なるとの報告は見つからないため、日本人における外挿性には問題ないと考えられた。本研究レビューの採用文献3報は全てRCT試験であり、二重盲検であったことからエビデンスの質が高いと考えられる。一方、検索に用いた言語が日本語と英語のみで網羅性及び出版バイアスに対した可能性はあると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3289-0101",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,500mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン（えび・かに由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk82yIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（6粒）あたりの栄養成分は、脂質は0.05g、ナトリウムは0.175㎎（食塩相当量は0.44mg）と微量である為、過剰摂取につながらないと判断した。尚、炭水化物の量は1.4gであり、炭水化物をすべて糖類であると仮定しても 世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●アルミ袋の開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}