ラクトフェリンＧＰ（ジーピー）

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区白金1丁目8号2番地102",
  "名称": "ラクトフェリン含有食品",
  "電話": "092-531-6823",
  "商品名": "ラクトフェリンＧＰ（ジーピー）",
  "変更日": "2024/10/16",
  "届出日": "2019/02/28",
  "撤回日": "2026/03/27",
  "法人名": "株式会社アップウェル",
  "届出番号": "D576",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6290001050910",
  "電話番号": "092-531-6823",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "井上浩義",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け保存して下さい。",
  "摂取の方法": "そのまま水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "現在販売していないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/05/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラクトフェリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラクトフェリンが含まれています。ラクトフェリンは、腸内環境を改善する機能が報告されています。またラクトフェリンは、睡眠感（起床時の眠気と疲労感）を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "乳由来・大豆由来の原材料を使用しています。アレルギ一体質の方は原材料を確認ください。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～12:00、13:00～17:30（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "企画・研究開発本部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報：国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所: 2.ナチュラルメディシン・データベース：一般財団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、GMP認証取得工場にて製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 喫食実績による食経験の評価 ラクトフェリンの喫食実績による安全性情報として、当該製品に含有されるラクトフェリンと同じ原材料を用いた加工食品を、一日あたり270mgの摂取を目安として全国の健常者向けに販売しており、2012年より600万食以上販売しているが、ラクトフェリンの摂取による健康被害の報告は受けていない。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量でのラクトフェリンの食経験による安全性が確認されている。 2．医薬品との相互作用 ラクトフェリンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、ラクトフェリンを一日あたり270 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【腸内環境の改善】 標題：機能性関与成分ラクトフェリンの摂取による腸内環境改善機能に関する研究レビュー 目的：ラクトフェリンによる健常者の腸内環境改善機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 背景：ラクトフェリンは、免疫調節作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、ラクトフェリンの腸内環境改善に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：腸内環境改善機能に関して、健常者を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてラクトフェリン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。2報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 主な結果：ラクトフェリンは、健常者が270mg/日を摂取することにより、腸内環境改善機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。2報中2報の論文において、「腸内環境の改善」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に改善していた。すべての論文において、ラクトフェリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。  【睡眠感の改善】 標題：機能性関与成分ラクトフェリンの摂取による睡眠感改善機能に関する研究レビュー 目的：ラクトフェリンによる健常者の睡眠感改善機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 背景：ラクトフェリンには、免疫調節作用などなど様々な機能を持つことが知られている。これまで、ラクトフェリンの睡眠感改善機能に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：睡眠感改善機能に関して、健常者を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてラクトフェリン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。2報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 主な結果：ラクトフェリンは、健常者が270mg/日を摂取することにより、睡眠感改善機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。2報中2報の論文において、「睡眠感の改善」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に改善していた。すべての論文において、ラクトフェリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "092-531-6823",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "270㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラクトフェリン（乳由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクトフェリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7zzIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 ・脂質：0.046g ・炭水化物：0.83g ・ナトリウム：0.39mg（食塩相当量:0.001g） 上記の通り、本品に含まれる脂質、ナトリウムについてはごく少量であり、過剰摂取につながる恐れはないと考える。また、糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 従って、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}