めぐる温活　十六茶

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
  "名称": "清涼飲料水（十六茶）",
  "電話": "0297-46-1719",
  "商品名": "めぐる温活　十六茶",
  "変更日": "2026/01/18",
  "届出日": "2019/02/14",
  "撤回日": "2026/01/30",
  "法人名": "アサヒ飲料株式会社",
  "届出番号": "D540",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010601019092",
  "電話番号": "0120-328-124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "米女　太一",
  "保存の方法": "直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "現在流通しておらず今後の製造予定がないため、撤回いたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "＜ホームページ中のお問い合わせフォーム＞ https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(500ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低いときなどの末梢（手指）血流を改善し、手先の体温を温かく維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2025.2.4)チェックリスト（別紙様式２）更新、様式Ⅰ　情報更新、様式Ⅱ　情報更新、別紙様式Ⅱ-１　差替え、別紙様式Ⅲ-３　書式更新、様式Ⅳ組織図　差替え。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒ飲料株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://16cha.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）\tCurr Bioact Compd, 2023, 19, e201022210217.  2）\tJ. Pharm. Pharmacol., 2010, 61(6), 825-829. 3）\tBiopharm. Drug Dispos., 2008, 29(3), 185-188. 4）\tArch. Pharm. Res., 2008, 31(4), 518-522. 5）\tEur. J. Pharmacol., 2010, 626 (2), 139-145. 6）\tEur. J. Pharmacol., 2005, 512(2-3), 189-198. 7）\tEur. J. Pharmacol., 2008, 580(3), 369-313. 8）\tMolecules, 2011, 16(2), 1378-1388. 9）\tFood Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・株式会社日本キャンパック 利根川工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000・日本果実工業株式会社　山口工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000・九星飲料工業株式会社 伊都工場：FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年10月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg /日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。 モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。 これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（旧社名：㈱林原、現社名：ナガセヴィータ㈱）で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜血流改善＞ 【標題】 モノグルコシルヘスペリジンによる皮膚血流量改善に関する研究レビュー  【目的】 本研究レビューは、健常な成人（P）における機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの摂取（I）が、プラセボの摂取と比較して（C）皮膚血流量の改善（O）に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。   【背景】 ヘスペリジンは温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれる成分の一種であり、ヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものがモノグルコシルヘスペリジンである。これまでの研究において、モノグルコシルヘスペリジンの手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に評価を行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 本研究レビューの評価対象研究のデザインは、ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験とし、言語は日本語、英語、その他言語とし、発表形態としては査読付き論文、原著論文とした。  【主な結果】 検索の結果2報の論文を採用した。1報はモノグルコシルヘスペリジン178㎎を20-30代女性に摂取させ、15℃の冷却負荷後の冷却部（手指）の皮膚血流を測定したところ、プラセボ群と比較して血流量の有意な改善が見られた。これは、単回摂取および7日間の継続摂取においても同様の結果であった。もう1報は、モノグルコシルヘスペリジン340㎎を含むホット飲料を18-22歳の女性に摂取させ、22℃環境下における手指の皮膚血流量を測定した結果、血流の低下を有意に抑制した。これら2報の結果は、いずれもモノグルコシルヘスペリジンの摂取による皮膚血流量の改善に対して肯定的であった。  【科学的根拠の質】 採用論文の対象者は健常な女性であるが、本機能に関しては性差、年齢による効果の違いは報告がないため、本届出食品が想定する主な対象者である健常な成人にも同様の効果が期待される。また、評価した論文は信頼性の高い試験デザインで行われており、機能性の評価に値すると考えられた。一方、出版バイアスは否定できない。採用した2報のいずれも皮膚血流量の有意な改善が見られていたが、論文数が2報と少なく、総症例数も100例に満たないため、今後の研究によっては本レビューの結果が変更される可能性は否定できない。そのため、今後のさらなる研究が望まれる。   ＜皮膚温度＞ 【標題】 モノグルコシルヘスペリジンによる皮膚温度改善に関する研究レビュー  【目的】 本研究レビューは、健常な成人（P）における機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの摂取（I）が、プラセボの摂取と比較して（C）皮膚温度の改善（O）に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。   【背景】 ヘスペリジンは温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれる成分の一種であり、ヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものがモノグルコシルヘスペリジンである。これまでの研究において、モノグルコシルヘスペリジンの手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に評価を行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 本研究レビューの評価対象研究のデザインは、ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験とし、言語は日本語、英語、その他言語とし、発表形態としては査読付き論文、原著論文とした。  【主な結果】 検索の結果2報の論文を採用した。1報はモノグルコシルヘスペリジン178㎎を20-30代女性に摂取させ、15℃の冷却負荷後の冷却部（手指）の皮膚表面温度の変化を測定したところ、プラセボ群と比較して皮膚表面温度の回復が有意に高かった。もう1報は、モノグルコシルヘスペリジン340㎎を含むカプセルおよびホット飲料を18-22歳の女性に摂取させそれぞれ24℃、22℃環境下における皮膚表面温度を測定した。その結果、カプセルの摂取では手指と足先の温度低下を有意に抑制し、ホット飲料の摂取では手指の温度低下を有意に抑制した。これらの結果は、モノグルコシルヘスペリジンの摂取による皮膚温度改善効果に対して肯定的であった。  【科学的根拠の質】 採用論文の対象者は健常な女性であるが、本機能に関しては性差、年齢による効果の違いは報告がないため、本届出食品が想定する主な対象者である健常な成人にも同様の効果が期待される。また、評価した論文は信頼性の高い試験デザインで行われており、機能性の評価に値すると考えられた。一方、出版バイアスは否定できない。採用した2報のいずれも皮膚温度の有意な改善が見られていたが、論文数が2報と少なく、総症例数も100例に満たないため、今後の研究によっては本レビューの結果が変更される可能性は否定できない。そのため、今後のさらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部　研究開発戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "178㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "糖転移ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は清涼飲料水の形態であり、1日摂取目安量として500mlの設計となっている。本製品の1日摂取目安量に含まれる、過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして厚生労働省令で定める栄養素の量は以下の通りである。 　1.脂質、飽和脂肪酸およびコレステロール：0g 　2.糖類：0g 　3.ナトリウム：41㎎（食塩相当量：0.1g） 脂質、糖質に関しては0gなので、過剰摂取につながる量ではない。また、ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」において食塩相当量として18歳以上の男性8.0g/日未満、18歳以上の女性7.0g/日未満とされており、本製品1本の食塩相当量は0.1gであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 また、1日摂取目安量以上を摂取することがないように摂取の方法を「一日摂取目安量をお飲みください。」と記載している。摂取上の注意として「多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と下線で強調した記載により注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、1日当たりの摂取目安量が500mlの清涼飲料水であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社日本キャンパック 利根川工場：群馬県邑楽郡明和町矢島900-1 日本果実工業株式会社　山口工場：山口県山口市仁保下郷1771番地 九星飲料工業株式会社 伊都工場：福岡県糸島市波多江字中川原100",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}