ワタナベオイスターＤＨＭＢＡ（ディーバ）ゼリー

{
  "住所": "東京都八王子市下恩方町490-3",
  "名称": "牡蠣肉抽出上清含有加工食品",
  "電話": "042-651-8118",
  "商品名": "ワタナベオイスターＤＨＭＢＡ（ディーバ）ゼリー",
  "変更日": "2025/10/15",
  "届出日": "2019/02/14",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "株式会社渡辺オイスター研究所",
  "届出番号": "D538",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010101004143",
  "電話番号": "0120-787-843",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "渡辺 貢",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4本（朝、昼、夕、夜(就寝1時間以上前)、各1本）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "リニューアルに伴う販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/07/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4本",
  "表示しようとする機能性": "本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●袋の角で、手や口を傷つけないようにご注意ください。 ●開封時に中身がはねて衣装を汚さないようにご注意ください。 ●お召し上がりの際は、のどをつまらせないようによくかんでお召し上がりください。 ●天然物の為、色調や風味にばらつきを生じることがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.3.26）別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅴ、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-2、表示見本、様式Ⅶ、別紙様式2の変更 （2020.11.13）表示見本の追加 （2021.3.13）別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料の添付（公開）の修正、様式Ⅲその他添付ファイル（非公開）に分析方法を示す資料の追加、別紙様式2の変更 （2024.10.30）様式Ⅳ　組織図の変更・様式Ⅳ　連絡フローチャートの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00（土・日・祝日・年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.oyster.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．（独）国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） ２．（社）日本健康食品・サプリメン情報センター（ナチュラルメディシンデータベース） ３．（独）医薬品医療機器統合機構（医療用医薬品の添付文書情報） ４．厚生労働省（e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①食経験の評価 届出食品は機能性関与成分、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol（以下、DHMBA）を含む牡蠣肉抽出上清を配合したスティックゼリー形状の食品である。機能性関与成分量は一日摂取目安量4本中に0.96mgであり、同成分は市販のワタナベオイスタードリンクや長年、日本全国で食されてきた牡蠣炊き込みご飯（かきめし）等に含まれているが、届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量と同量を食されておらず、喫食実績としては不十分のため安全性試験を行った。  ②安全性試験の評価 届出食品の機能性関与成分の合成品であるDHMBAについて微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡易に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験およびラットに91日間毎日摂取させた試験においても安全性を懸念するような所見は認められなかった。 更に健康な日本人成人男女を対象としたワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリーの安全性試験（摂取目安量の3倍量の過剰摂取試験、機能性関与成分3.60mg/日、摂取目安量の12週間の長期摂取試験、機能性関与成分1.28mg/日）（機能性関与成分量は、本試験食品の実測値）を実施したところ、当該ゼリー食品摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。  ③医薬品との相互作用の評価 牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー摂取の健康中高年男女の疲労への影響 目的 日常生活で疲労を感じる健康成人男女にワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー（以下、届出食品）を摂取させ、プラセボを摂取した人との抗疲労効果を比較評価した。 背景 疲労は、過剰な活性酸素により細胞内の蛋白質等が損傷し、細胞を修復するのに必要なエネルギー・物質が少ない状態と言われている。疲労状態における抗酸化物質の摂取は、ヒトにおいても疲労改善に有効であると報告されている。届出者は牡蠣肉抽出上清中から抗酸化物質3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol（DHMBA）を分離した。次いで、動物試験において牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画の抗酸化作用を示し、同分画の抗酸化作用の関与成分が牡蠣肉抽出上清由来DHMBAであることを明らかにした。そこで、牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画を含有するゼリー摂取が、疲労を感じる人へ与える影響を検証した。 方法 30～60代の疲労を感じる健康な勤労男女を、届出食品（機能性関与成分を4本中0.96mg含有）を摂取する42名（届出食品群）とプラセボを摂取する42名（対照群）に分け、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。各々4本を4週間連続摂取させ、4週目までの各週に主観的評価のアンケートPOMS-Sで疲労状態を評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関において実施された。 主な結果 研究に参加した84名のうち、1名が同意撤回、8名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は75名となった。41歳以上の被験者42名（届出食品群20名・対照群22名）の層別解析で、届出食品群のPOMS-Sにおける「疲労」スコアの変化量が摂取2週目、4週目に対照群と比較して有意に低値を示した。その結果、届出食品の摂取は健康な中高年男女の日常生活での疲労感軽減に有効であることが示唆された。また、届出食品に起因すると考えられる有害事象はなく、医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。 科学的根拠の質 本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品は勤労中高年の方の日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する機能性を有すると評価できた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部企画法務課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-787-843",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000027330",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.96mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "牡蠣肉抽出上清",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8mnIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品はスティックゼリーの形態であり、一日摂取目安量として4本（80g）の規格となっている。届出食品の一日摂取目安量80gに含まれる健康増進法施行規則に定められた栄養素量は以下の通りである。 １、脂質：0g ２、糖類：16.71g（炭水化物：32.6g） ３、ナトリウム：食塩相当量1.1g 脂質については、0gであり過剰摂取につながることはない。 糖類について、WHOのガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量1950kcal（身体活動レベルふつうの中高年女性）～2650kcal（身体活動レベルふつうの中高年男性）から下記の様に算出した。 1950kcal×10%／4kcal(炭水化物の熱量)＝48.75g 2650kcal×10%／4kcal(炭水化物の熱量)＝66.25g 上記の値と比較して、届出食品の糖類の含有量は低い値であり、過剰摂取に繋がらないと判断した。 ナトリウムについては「日本人の食事摂取基準（2015年）」には、食塩相当量として目標量が成人男性8.0g未満、成人女性7.0g未満とされている。 届出食品中の食塩相当量は、「日本人の食事摂取基準（2015年）」と比較して、約14%～16%と十分に少ないと考える。また、過剰摂取(一日摂取目安量の3倍量)をした場合でも目標量を下回っている。  ただし、届出食品を多量に摂取した場合、その他の食事から摂取する栄養素を考慮すると栄養素の過剰摂取に繋がる恐れがあるため、製品パッケージに「本品は、多量の摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起をしている。 なお、届出食品の一日摂取目安量を12週間摂取する長期摂取試験ならびに、一日摂取目安量の3倍量を4週間摂取する過剰摂取試験の結果、ともに臨床的に問題となる変化はみとめられなかった。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●個包装開封後は速やかにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ●冷凍、加温しないでください。袋が破損する場合があります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活で疲労を感じている中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 厚原工場　静岡県富士市厚原1468 依田橋工場　静岡県富士市今泉花の木643-2 依田橋第二工場　静岡県富士市今泉字三条319-1 阿幸地工場　静岡県富士宮市阿幸地町334 富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}