シェイプライフティー　トリプル

{
  "住所": "京都府京都市伏見区深草泓ノ壺町29-8",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "075-645-2440",
  "商品名": "シェイプライフティー　トリプル",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2019/02/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ミル総本社",
  "届出番号": "D531",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3130001015816",
  "電話番号": "075-645-6668",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "北本　武",
  "保存の方法": "直射日光や高温、多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に1袋を目安に150mlのお湯または水に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/04/22",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "なし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能が報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。さらに、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、おなかの調子が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質･体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.7.9)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶ、表示見本、販売状況の変更 (2020.8.20)様式Ⅲの変更 (2021.3.1)様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅵの表示見本・様式Ⅶ、販売状況の変更 (2021.10.29)様式1、様式Ⅳ、様式Ⅶ、販売状況の変更 (2022.2.24)表示見本、販売状況の変更 (2023.8.10)表示見本の変更 (2024.10.31)様式Ⅰ・様式Ⅱの変更、様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・井藤漢方製薬株式会社　加納工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。・井藤漢方製薬株式会社　東大阪工場：一般社団法人日本健康食品規格協会のGMP認証を取得している。・株式会社松本園：公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。・株式会社ミル総本社　京都工場：製造、製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001を取得している。また、衛生管理、製品の品質管理・流通管理について「品質管理基準書」を規定し、運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・難消化性デキストリンは1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。1） ＊上記はすべて松谷化学工業㈱製の難消化性デキストリンに関する情報であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 難消化性デキストリによる、整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について  【目的】 本研究の目的は、難消化性デキストリンを摂取することにより、1）健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して整腸作用（便通改善作用）が見られるのか、2）健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して食後血糖値の上昇抑制作用が見られるのか、3）空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL未満の軽症者）に対して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるのかを確認することである。  【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われている。 厚生労働省 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、厚生労働省「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉から作られており、便通改善作用、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。 そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。  1）整腸作用（便通改善作用） 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い26報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人および便秘傾向の者を対象としていた。 【主な結果】 本システマティックレビューでは、「排便回数」および「排便量」の2つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に整腸作用（便通改善作用）を示すことが認められた。 本研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1日摂取量は3.8～7.7gであり、用量依存性が見られるが、いずれの量においても有意差が認められた。これらのことから、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と評価した。  2）食後血糖値上昇抑制作用 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い43報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象としていた。 【主な結果】 本システマティックレビューでは、「食後血糖値30,60分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。 本研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は4～16gであり、用量依存性が見られるが、いずれの量においても有意差が認められた。これらのことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と評価した。  3）食後血中中性脂肪上昇抑制作用 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、空腹時血中中性脂肪値200mg/dL未満の成人を対象としていた。 【主な結果】 本システマティックレビューでは、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」とそれぞれ4つの変化量（⊿値）の計8つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが認められた。また、採用論文9報全てに空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの者が含まれていたため、論文1報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値 150mg/dL未満）のみで再度解析を行い、別途評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた。したがって、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。 本研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5～9gであり、ほとんどが5gの論文であることから、推奨1回摂取目安量は5gが適切と評価した。  【科学的根拠の質】 難消化性デキストリン（食物繊維として）5g/日を食事と共に摂取することで、整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値上昇抑制作用、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を有することが示唆された。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "075-645-6668",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk94yIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1袋（7.2g）あたりの含有量は、脂質：0.02g、糖質：1.1g、ナトリウム：2mgと、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。また、糖質は世界保健機構（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 　※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 　また、本品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類（単糖や二糖類）を添加しておらず、難消化性デキストリンの占める割合が多いことから、本品中の糖質に占める糖類の割合は低い。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末剤だが、1日摂取目安量は7.2gと多量である。また、本品はそのまま摂取するのではなく個包装1袋（7.2g）を150mlのお湯または水に溶かして摂取する飲用形態であり、2袋以上を150mlのお湯等に溶かして摂取することは物理的・嗜好的に困難である。また、適量を溶かしたものを多量に飲むことも物理的に難しく、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。以上のことから、1日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1.井藤漢方製薬株式会社　加納工場 　大阪府東大阪市加納4-11-48 2.井藤漢方製薬株式会社　東大阪工場 　大阪府東大阪市荒本西1-1-10 3.株式会社松本園 　奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925 4.株式会社ミル総本社　京都工場 　京都市伏見区深草小久保町310",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}