ＢｉｏＧａｉａ ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2026-03-14 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはL. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）が含まれます。L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株） | 2 億個 |
生産・製造及び品質管理
本製品は、Farmasierra Manuf.S.L.社（スペイン）、中間製品まで加工・製造を行い、Sanico社（ベルギー）で中間製品から最終包装までの工程を行う。 日本国内においては、輸入者であるバイオガイアジャパン株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷時管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の苦情処理と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体 制を構築している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区高輪4-18-12",
"名称": "乳酸菌含有食品",
"電話": "03-6721-6515",
"商品名": "ＢｉｏＧａｉａ ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）",
"変更日": "2025/12/24",
"届出日": "2019/02/07",
"撤回日": "2026/03/14",
"法人名": "バイオガイアジャパン株式会社",
"届出番号": "D525",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3240001017578",
"電話番号": "0570-081-055",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "野村 慶太郎",
"保存の方法": "本品は生きた乳酸菌を使用していますので高温・直射日光を避け、25℃以下で保存してください。",
"摂取の方法": "ゆっくり舐めながらお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "商品の販売・製造を中止したため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2019/04/15",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはL. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）が含まれます。L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇歯肉の発赤、浮腫、出血、疼痛、腫腸などがみられる場合は、医療機関の受診をおすすめします。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.04.12) ・各様式を平成31年3月26日一部改正の新書式へ移行 ・様式Ⅰ：（３）摂取をする上での注意事項、（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正 ・様式Ⅳ：電話番号の変更 ・様式Ⅵ：科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性、一日当たりの摂取目安量、表示見本の修正・変更 (2019.04.26) ・様式Ⅵ 表示見本の変更 (2024.06.11) ・添付資料（様式(Ⅲ)分析方法を示す資料）の差し替え",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00－17：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート（バイオガイアジャパンお客様相談センター）",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.biogaia.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース 2.食品安全委員会 食品安全総合情報システム 3.健康食品データベース（第一出版）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、Farmasierra Manuf.S.L.社（スペイン）、中間製品まで加工・製造を行い、Sanico社（ベルギー）で中間製品から最終包装までの工程を行う。 日本国内においては、輸入者であるバイオガイアジャパン株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷時管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の苦情処理と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体 制を構築している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績 本届出品である「BioGaia ProDentis（バイオガイアプロデンティス）」は、1粒（800㎎）あたり、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）（以下L. reuteri Prodentisと記載）を2億個含んだタブレット形状の食品である。 L. reuteri Prodentisは乳酸菌のLactobacillus reuteri DSM 17938株とLactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株の二つの菌から構成されている。上記2種の乳酸菌はいずれもアメリカ食品医薬品局（FDA）よりGeneraly Recognized As Safe(一般に安全と認められる)として食品添加物に与えられる安全基準合格証のGRASに収載されている。 摂取の方法として、1日1粒をゆっくり舐めて摂取する。国内では2010年から販売を開始しており、2016年12月までの喫食数はおよそ1973万食となっている。この期間に重篤な健康被害が発生したという報告はない。 結論 上記より、安全性は十分と判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取による口腔環境の改善効果に関する研究レビュー 目的 L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取が口腔環境の改善に効果があるか検証することを目的とした。 背景 口腔は腸管と並び人体で最も複雑な常在微生物叢を有する部位である。数兆単位とも言われる微生物が比較的安定的に生息しており、その増殖、相互作用が口腔内の健康状態に影響を及ぼしているとされる。このことから、口腔内の健康を維持するためには、口腔環境を良好にすることが重要であると考えられる。 そこで我々は、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の摂取による口腔内フローラの改善効果について、網羅的な文献調査と研究レビューを計画した。 レビュー対象とした研究の特性 文献データベースより、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）を含有した食品の有用性を検証している文献について抽出した。採用した文献の1報は大学生を対象としており、未成年者（18～19歳）を含む可能性があるが、「日本人の食事摂取基準」において、エネルギー必要量が20～29歳と同一であることから、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるため、この1報を採用した。 主な結果 最終的に採用した1報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）2億個を含むタブレットの4週間摂取後、プラセボと比較して、口腔内の細菌であるP. gingivalisのコロニー形成単位の有意な低下が確認された。このことから、表示しようとする機能性「口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。」は妥当と判断した。 科学的根拠の質 採用した1報の文献について、ランダム化の方法と隠蔵についての記載がなく、選択バイアスが疑われた。採用した文献が1報のみであったため、非一貫性については評価ができなかった。また、本研究レビュー全体のバイアスとして、出版バイアスの存在は否定できない。 採用した文献はスペイン人を対象としたものだが、日本人と口腔環境は同等であると考えられ、外挿性に問題はないと判断した。また、採用した文献は大学生が対象であるが、表示しようとする機能性は、年齢を問わずに期待できるものと考えられる。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発担当",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-810-255",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8feIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒あたりの含有量は、脂質：0.0467g、炭水化物：0.63g、ナトリウム（食塩相当量）：0.00345ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。 また、糖類については、本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満、（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①Farmasierra Manuf.S.L.（スペイン） Carretera de Madrid Irun Km. 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spain ②Sanico NV（ベルギー） Industrizone 4, Ｖeedijk 59 I.Z.4, 2300 Turnhout, Belgium",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}