目の疲労感ケア

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  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "ビルベリー由来アントシアニン含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "目の疲労感ケア",
  "変更日": "2024/10/07",
  "届出日": "2019/01/29",
  "撤回日": "2024/11/01",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "D496",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "島田和幸",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●本品をぬれた手で触ると、手や服に色うつりすることがあります。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R1.5.10) 販売状況（様式1）、表示見本、製造所情報（別紙様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ）を更新。 (R2.3.10) 別紙様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、（Ⅳ）別添 健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フローを変更。 (R2.7.28) 別紙様式Ⅲの添付資料（分析方法を示す資料（公開・非公開）、分析試験成績書（非公開））の変更及び表示見本追加 (R6.3.8) 届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3の変更 (R6.10.7)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土/朝９時～夜９時、日・祝日/朝９時～夕方５時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.fancl.co.jp/evi",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed 2.\tJDreamⅢ 3.\t医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健　横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや目の充血、腹痛などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 　当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、現段階では当該製品のビルベリー由来アントシアニンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品　目の疲労感ケアに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンによる目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティック・レビュー 目的：健常者に対するビルベリー由来アントシアニン（以下、VMAと記す）43.2mg／日の摂取による目の疲労感を緩和する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビュー(SR)を実施し、検証することを目的としました。 背景：VMAの摂取による目の疲労感を緩和する機能についての研究報告はありましたが、健常成人のVMAの摂取により、目の疲労感を緩和する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年1月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は5編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。5編中4編が原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：5編は、29～60歳の健常な日本人成人男女を対象とし、焦点調節（ピント調節）改善による目の疲労感を緩和する機能、および、焦点調節以外の眼科学的検査の指標や、主観的指標（VAS）による目の疲労感などについて、評価していました。VMA摂取後、焦点調節のひとつである調節時間は、緊張・弛緩ともに正常値である1秒付近となり、対照が2秒付近であったのと比較して明らかに短縮し、正常値を維持する可能性が推察されました。また、焦点調節以外の眼科学的検査の指標(涙液量など)や、主観的な目の疲労感の評価においても、VMA摂取による改善が認められました。つまり、VMA 43.2mg／日において、目の疲労感を緩和させる可能性が高いことが分かりました。全ての採用文献において、VMAの摂取に起因した有害事象の報告はありませんでした。 科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。5編の研究は、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、VMAを摂取することによる目の疲労感を緩和する機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、それぞれの研究は、参加者が少なかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。VMAの作用機序から、目の疲労感の緩和は、目のうるおい感の維持と目の焦点を合わせやすくすることによると考えられました。 　　以上より、現時点では、健常者において、VMAの摂取は安全で、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることで目の疲労感を緩和する可能性があると考えられました。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "43.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7rzIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.02g、ナトリウムが0.04mg であり、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2650kcal/日、成人女性2000kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性66.3g/日、成人女性50.0g/日となる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.006gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スマートフォンやパソコンなどをよく使う方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファンケル美健 横浜工場、神奈川県横浜市栄区飯島町51、株式会社ファンケル美健 横浜工場、神奈川県横浜市栄区飯島町53、株式会社ファンケル美健 千葉工場、千葉県流山市西深井字大堺1028-5、株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、静岡市駿河区豊田3-6-36、株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場、静岡市駿河区豊田2-4-3、株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場、静岡市駿河区国吉田2-6-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}