藻類ドナリエラベータカロチンカプセル

{
  "住所": "岐阜県羽島市福寿町浅平1-32",
  "名称": "カロテノイド含有食品（微細藻類）",
  "電話": "058-393-0500",
  "商品名": "藻類ドナリエラベータカロチンカプセル",
  "変更日": "2021/02/25",
  "届出日": "2019/01/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日健総本社",
  "届出番号": "D472",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2200001011321",
  "電話番号": "0120-130501",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森　伸夫",
  "保存の方法": "高温・多湿および直射日光を避け、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1カプセルを目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/05/07",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１カプセル",
  "表示しようとする機能性": "本品にはドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンが含まれます。ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンは目のピント調節機能の向上を助けます。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量をお守りください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（令和01.05.23）届出食品基本情報詳細、様式Ⅱの別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ‐3、様式Ⅴ、様式Ⅴ「別紙様式（Ⅴ）‐1」、様式Ⅴ「別紙様式（Ⅴ）‐2」、様式Ⅴ「別紙様式（Ⅴ）‐3」、様式Ⅵ「表示見本」、様式Ⅶ「別紙様式（Ⅶ）‐1」 （令和02.07.07）届出食品基本情報詳細、様式Ⅴ「別紙様式（Ⅴ）-3」",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日：月曜～金曜　　時間：午前8:00～午後5:30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社日健総本社　　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.chlostanin.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報　（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "原料は、イスラエルNBT社で生産されるドナリエラバーダウィル（ATCC 30861）で、米国FDAにおいてGRASとして認められ、CGMP（CFRパート110）およびGAP（農業生産工程管理）に準拠した自社基準を制定し、製造施設・従業員の衛生管理の要求事項を満たしている事が証明されています。GRAS Notice No.はGRN. 351。本製品は株式会社日健メディカル（日本健康･栄養食品協会GMP認証25517）にて製造されます。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験による安全性 微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末（以下ドナリエラと略す）発売元の日健総本社では、ドナリエラをカプセルに詰め全国で販売しております。 １カプセルには、ドナリエラと賦形剤で260mgのものと470mgの2種類のものを販売しており、ドナリエラに含まれる天然ベータカロテンをそれぞれ5mgおよび19mg含有し、1日1～3カプセルの摂取を目安としてドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン5mg含有のカプセルでは約5mg～15mg、ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン19mgのカプセルでは19mg～57mgのドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを摂取できます。 このように本機能性表示食品と同等の260mgをカプセルに詰めた商品の販売実績があります。 顧客層も幅広く、小児から高齢者まで摂取しており、1995年の発売以来過去20年間以上で、約8トン以上（カプセル換算すると2000万カプセル以上）を販売し、ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを含有するドナリエラカプセル摂取による健康被害の報告はありません。 ドナリエラは、アメリカ食品医薬品局（FDA）より、1日81mg/人及び、1.3mg/kg体重の摂取での安全性が、GRAS（グラス：Generally Recognized As Safe、訳：一般に安全と認められる）物質として食品添加に与えられる安全基準承認登録を受けています。 ２．安全性試験による評価 ・ヒトにおけるドナリエラバーダウィル長期投与時の血中動態及び効果に関する研究　 玉井浩，村田卓士，森信孝雄，久野友子，穂積正俊，茂地秀紀，真砂光宏，美濃真　ビタミン70巻，1号(1)，1996 ヒトにおける44週間のドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン60mg／日（ドナリエラ1,095mg）長期投与の血中動態及び効果、安全性の研究、マウスにおける急性毒性試験、ラットにおける28日間亜急性毒性試験、細菌を用いる復帰変異原性試験、マウス4世代継代毒性試験を行い、いずれも安全であることが評価されています。 以上より、ドナリエラバーダウイル粉末は、十分な食経験があり、ヒト安全性試験での評価もされていることから、本品1日の摂取目安量1カプセル260mg中ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンとして10mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：微細藻類ドナリエラ･バーダウィル由来β-カロテン摂取による日本人の視機能に対する影響－ランダム化二重盲検プラセボ比較試験－ 目的：機能性関与成分となるドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを含む微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末をカプセルに詰めたドナリエラβ-カロテン（商品名：藻類ドナリエラベータカロチンカプセル）の摂取が日本人成人健常者の日常生活におけるパソコン、スマートフォン、携帯電話、運転などによる視力の低下を抑えることを助けるかを、ランダム化二重盲検プラセボ比較臨床試験において評価した。   背景：近年の日本のスタイルは、パソコンやスマートフォン、携帯電話などのVDT作業や運転など、目を酷使している状況が多く、コンタクトや眼鏡を使用するものが1500万人～1800万人とされ、その8割が眼鏡も使用しているといわれる。1,2） 　　実際にVDT作業により角膜や眼球の機能低下や涙液量の減少も見られることから、目の過労が日常的にあり、視力低下の原因として考えられている。3） 　ドナリエラβ-カロテンの摂取は、網膜色素変性症患者の視力改善の報告はあるが、健常者による臨床評価はまだないため、今回健常者においてプラセボを対照として視機能に対する効果を検証した。  臨床研究の方法： 　日常的にパソコンやスマートフォン、携帯電話を使用したり運転をしたりすることで目をよく使う健康な日本人成人で、本試験への参加の同意を文書で得られ参加基準に当てはまり、除外基準に当てはまらない被験者60名を組み入れ、無作為にドナリエラβ-カロテン（ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン10mg）摂取群またはプラセボカプセル群に振り分けられ摂取した。 　カプセルを30日間摂取させ目の諸症状をアンケート項目ごとにVAS法*にて評価し、ランドルフ環による視力の測定結果については眼科学的に一般的に視力評価の指標として用いられているLogMAR（logarithmic minimum angle of resolution）値に変換して解析を行った。  おもな結果： ドナリエラβ-カロテン260mg（ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン10mg含有） 1日1カプセルを4週間摂取した結果、おもに視力が改善されたことから、目のピント調節機能を向上することが示唆された。  科学的根拠の質 RCTで行われた試験において査読付き雑誌に採用された事より科学的根拠の質は高いと考えられるが、複数の用量段階を設定できなかったことなどが今後の課題となった。今回のRCTの結果は、9-シスベータカロテンを含む天然β-カロテンであるドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンを１日10ｍｇ（１カプセル）摂取することが日常の目の酷使の中での視機能維持を助けてくれるものであり、野菜や果物を含め、天然物由来のベータカロテンの高い有用性を示唆するものであった。  *VAS法とは、決められた問の横に10㎝の線があり、左端を最も悪い状態とし、右に行くに従い良い状態として、被験者に直線状に×印をつけてもらい、左端から×印までの長さを測り、自覚的な状態を客観的に評価する方法である。  参考文献 1. 柏井真理子，宮浦　徹，山岸　直矢，高野　繁     平成 27 年度学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査 　 日本の眼科　88：2 号179-199　2017  2. 高橋和博，宇津見義一，藤堂勝巳，魚谷純，福下公子， 　 高野繁コンタクトレンズによる眼障害アンケート調査の集計結果報告 　 日本の眼科:7号983-987　2011 3. 難波哲子，平井美智代，米田　剛，田淵昭雄 　携帯電話を使用したVDT作業前後の高次収集差の変化 　川崎医療福祉学会誌　Vol. 18 No.1 147-154 2008",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-130501",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "ID：000030606",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ドナリエラバーダウィル粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7MqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は、脂質、ナトリウム(食塩相当量)および糖類であり、一般成分分析の結果から本商品1日１カプセル260㎎あたりでみると、熱量は1.03kcal、たんぱく質は0.1g、脂質は0.04g、炭水化物は0.07g、食塩相当量は0g（ナトリウムは0.0080ｇ）といずれも微量である。 まず、脂質については、日本人の食事摂取基準(2015年版)より、推定エネルギー必要量が対象者のうち最も低い層(70歳以上、身体活動レベルⅠ、女性)では 1,500kcalである。これをもとに算出すると、脂質の目標量は総エネルギーに対して20～30％なので33～50g/日である。 ナトリウムについては、摂取目標量が食塩相当量として7.0ｇ/日である。 糖類については、日本人の食事摂取基準(2015年版)には目標値が設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインでは、遊離糖(糖類)の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（成人では約50g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）にすることが推奨されている。本届出品の１日摂取目安量当たりの炭水化物が仮にすべて糖類とした場合でも、0.07ｇときわめて微量である。 以上のことから、糖類をはじめとする本商品に含まれる各栄養素は摂取基準等と比較するといずれも非常に低い値である。また本商品はサプリメント形状であるため、1日摂取目安量を1カプセルと記載しており、継続的な摂取においても、また仮に間違って少し多めにのむことがあったとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "直射日光を避け幼児の手の届かない冷暗所に保存してください。開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・Nature Beta Technologies Ltd　（N.B.T.） 　P.O.B.828, Eilat 88106, Israel  ・株式会社日健メディカル　静岡工場 　静岡県富士宮市西山680-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}