からだ十六茶α

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
  "名称": "清涼飲料水（十六茶）",
  "電話": "0297-46-1719",
  "商品名": "からだ十六茶α",
  "変更日": "2024/06/17",
  "届出日": "2019/01/18",
  "撤回日": "2024/08/26",
  "法人名": "アサヒ飲料株式会社",
  "届出番号": "D466",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010601019092",
  "電話番号": "0120-328-124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "米女　太一",
  "保存の方法": "高温、直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "内臓脂肪が気になる方は、１日1回500mlを目安にお飲みください。血糖値が気になる方、または血中中性脂肪が高めの方は、１日1回500mlを目安に食事と一緒にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後の販売予定が無くたったため、届出を撤回いたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/09/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維として） 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お問い合わせフォームURL　https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり500ml",
  "表示しようとする機能性": "本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.4.11)様式Ⅵ　表示見本追加・削除、別紙Ⅱ-1書式変更、別紙Ⅴ-1書式変更、様式Ⅳ　組織図更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://16cha.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.臨床栄養Vol.83　No.3　p301-305（1993） 2.栄養学雑誌Vol.53　No.6　p361-368（1995） 3.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 　「健康食品」の安全性・有効性情報 4.ナチュラルメディシン・データベース　「健康食品のすべて」 5.JDreamⅢ（JSTPlus） 6.PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース「国際標準機能性食品便覧」 3.JDreamⅢ 4.PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アサヒ飲料株式会社　明石工場　：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000、アサヒ飲料株式会社　富士山工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000、株式会社ニッセー　第6工場：FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン及び難消化性デキストリンを含有する食品ですが、喫食実績がなく、食経験は不十分であると判断しました。このため、本品に含まれる2つの機能性関与成分それぞれの評価と、機能性関与成分同士の相互作用を確認し、安全性の懸念はないと判断しました。 1.食経験 葛の花由来イソフラボン及び難消化性デキストリンを機能性関与成分とする食品の喫食実績がなく、食経験は不十分であると判断しました。  2.既存情報の調査 ●葛の花由来イソフラボンの安全性情報調査の結果、葛の花に安全性上懸念される報告はありませんでしたが、葛の花由来イソフラボンの一種のテクトリゲニンは、弱い変異原性を持つことが報告されています。 ●難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経験を確認しました。  3.安全性試験結果 ●葛の花由来イソフラボンに関して以下の評価結果が得られています。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 ラットにおいて、葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量と考えられました。 2)遺伝毒性の評価 細菌での変異原性試験、ほ乳類培養細胞での染色体異常試験、げっ歯類での小核試験の結果、葛の花抽出物は生体内で遺伝毒性を示さないと考えられました。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンでのエストロゲン様作用の評価の結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を発揮しないと考えられました。 4)ヒト安全性試験 ヒトにおける12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験にて、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。 ●難消化性デキストリンについては十分な食経験があるため、安全性試験の既存情報及び安全性試験による評価をしておりません。  4.医薬品との相互作用 難消化性デキストリン及び葛の花由来イソフラボンにおいて、医薬品との相互作用の情報は確認されず、問題ないと判断しました。  5.機能性関与成分同士の相互作用 葛の花由来イソフラボンと難消化性デキストリンにおいて、機能性関与成分同士の相互作用に関する検索結果は得られず、問題ないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維として）の機能性評価を以下の通り実施しました。  1.内臓脂肪を減らす機能について （ア）標題 機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）」による「腹部脂肪面積、体重、胴囲や腰囲に及ぼす影響」に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス （イ）目的 健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的としました。 （ウ）背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象としました。内容を精査し、5研究を評価対象としました。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験でした。著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められました。 （オ）主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgでした。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められました。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取による、副作用等の健康被害はありませんでした。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められました。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できます。 （カ）科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆されました。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できません。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明です。安全性については別の切り口の評価が必要です。  2.食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について （ア）標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 　健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の検証を行いました。 （ウ）背景 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。 　一方、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品が平成27年9月4日時点で16品目あります。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　対象の試験は、国内外の文献検索サイトで検索しました。試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）です。 （オ）主な結果 　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認され、健常成人にも適用できると評価しました。 （カ）科学的根拠の質 　バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。 　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。   3.食後の血糖値の上昇を抑える機能について （ア）標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 　健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを検証しました。 （ウ）背景 　血糖値等の代謝系健診項目の異常は、異常があった者の43%が糖尿病に罹患し、さらには「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり、経済的な側面から見ても糖尿病の罹患に大きな影響があります。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが重要ですが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されています。 一方、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は平成27年9月4日時点で190品目となっています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　対象の試験は、国内外の文献検索サイトで検索しました。試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）です。 （オ）主な結果 　43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。 　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部　研究開発戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：22mg、難消化性デキストリン（食物繊維として）：5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食物繊維（難消化性デキストリン） 葛の花エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8JIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は清涼飲料水の形態であり、一日摂取目安量として500mlの設計となっている。本製品の一日摂取目安量に含まれる、当該栄養素は以下のとおりである。 1.エネルギー：0kcal 2.たんぱく質：0g 3.脂質：0g 4.炭水化物：6.6～12.1g   -糖質：1.6～4.3g   -食物繊維：5.0～7.8g 5.食塩相当量：0.12g 糖類について、日本での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、届出食品の糖質が全量糖類であると仮定しても、女性の１日の糖類の摂取目安の3.4～9.1%程度であり、一日摂取目安量を守って適切に摂取するのであれば、過剰摂取にはつながらないと考えられる。ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）の概要」にある「ナトリウムの食事摂取基準」の中で、成人における「食塩相当量」の目標量は、男性で8.0g/日未満、女性7.0g/日未満であり、本品の一日摂取目安量あたりの食塩相当量は0.12gであることから、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 また、一日摂取目安量以上を摂取することがないように摂取の方法として「内臓脂肪が気になる方は、1日1回500mlを目安にお飲みください。血糖値が気になる方、または血中中性脂肪が気になる方は、1日1回500mlを目安に食事と一緒にお飲みください。」と記載し、摂取上の注意として「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載することで注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、一日当たりの摂取目安量が500mlの清涼飲料水であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【以下の健常な成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）】肥満気味な内臓脂肪が気になる方、食後の血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1.アサヒ飲料株式会社　明石工場　　　　　　　兵庫県明石市二見町南二見1番33 2.アサヒ飲料株式会社　富士山工場　　　　　　静岡県富士宮市北山4839-2 3.株式会社ニッセー　　第6工場　　　　　　　静岡県焼津市下江留896-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}