Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｖｅｎｅｔｕｍ（セラミドプラスベネーツム）

{
  "住所": "東京都江東区木場二丁目17番13号第二亀井ビル4F",
  "名称": "セラミド・ラフマ含有加工食品",
  "電話": "050-6861-1100",
  "商品名": "Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｖｅｎｅｔｕｍ（セラミドプラスベネーツム）",
  "変更日": "2024/03/15",
  "届出日": "2019/01/18",
  "撤回日": "2024/11/01",
  "法人名": "株式会社天真堂",
  "届出番号": "D464",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601035530",
  "電話番号": "050-6861-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "酒井 裕一郎",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒に就寝前にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該製品の販売中止のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/03/22",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.８.1) 別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）、様式Ⅲ 添付資料、別紙様式（Ⅴ）、様式Ⅶの修正。販売状況の更新 (2020.９.29)　別紙様式Ⅲ　添付資料の修正、販売状況の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00－17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tenshindo.ne.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.  独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　 2.  PubMed 3.  J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ・ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は、新商品のため喫食実績はない。すなわち、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」の同時摂取による喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分毎にて安全性を評価した。  ・「パイナップル由来グルコシルセラミド」について 既存情報による安全性試験結果の評価にて、安全性を確認した。安全性試験結果（in vitro試験及びin vivo試験）から、安全性に問題がないことが確認された。また、ヒトでの臨床試験においても、6.0mg（本届出商品の一日摂取目安量の5倍量に値する）を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験（一日摂取目安量1.2 mgでの12週間連続摂取）で、安全性に問題ないことが確認された。  ・「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」について 既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価において、安全性を確認した。 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。  なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」および「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。  以上から、本届出商品を、一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 本届出商品が含有する機能性関与成分 １．「パイナップル由来グルコシルセラミド」が、健常者の肌の経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）へ及ぼす効果 ２．「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性」に関する研究レビュー  【目的】 本届出商品が含有する上記１．と２．の機能性関与成分について、作用を評価することを目的とし、それぞれ独立した研究レビューを実施した。  【背景】 パイナップル由来グルコシルセラミドの肌に対する有用性及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善に及ぼす影響について、既存のレビューは見つからなかった。  【レビューの対象とした研究の特性】 ・パイナップル由来グルコシルセラミド 2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。  ・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索を実施（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。  【主な結果】 ・パイナップル由来グルコシルセラミド レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されており、いずれの報告も、肌の保湿力評価において良く用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）が測定されていた。パイナップル由来グルコシルセラミドを本届出商品の一日摂取目安量（1.2 mg）の継続摂取により、経皮水分蒸散量の低下が確認された。2報の試験結果から、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚構造が整えられることで、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があると考えられた。  ・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。 また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。  【科学的根拠の質】  ・パイナップル由来グルコシルセラミド  機能性関与成分の一日摂取目安量（1.2 mg）摂取により、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認された。文献数が2件のみであり、バイアスリスクは否定できないが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。  ・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性は否定できない。今回のレビューでは対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。  以上より、本届出商品に配合するパイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg/日、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、肌の潤いを逃がしにくくする機能と、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-6861-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.2mg、1mg、1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パイナップル果実抽出物（セラミド含有） ラフマ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7sFIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（1粒）には以下の栄養素が含まれる。 脂質：0.01g、炭水化物：0.17g、食塩相当量：0.0003g 脂質及びナトリウムは本品の適切な摂取量の限りで微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしても、やはり含有量は微量値と言う事ができる値（0.17g）のため、本品の適切な摂取量においては、これの過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・肌の乾燥が気になる健康な方 ・睡眠に対して一過性の悩みを持つ健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2  中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}