ＣＡＣＡＲＮＡ（カカルナ）チョコビスケット

{
  "住所": "岡山県岡山市北区御津野々口１１００番地",
  "名称": "チョコレート",
  "電話": "086-724-4830",
  "商品名": "ＣＡＣＡＲＮＡ（カカルナ）チョコビスケット",
  "変更日": "2023/07/04",
  "届出日": "2019/01/15",
  "撤回日": "2026/03/30",
  "法人名": "カバヤ食品株式会社",
  "届出番号": "D454",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1260001001862",
  "電話番号": "0120-24-0141",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野津　基弘",
  "保存の方法": "直射日光・多湿を避け、28℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "普段ご利用のチョコレートと置き換えて、1日1回1箱（６枚）を目安にお召しあがりください。チョコレートの過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "この商品を販売する計画がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/06/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり6枚（標準44.4g）を目安にお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、同時に摂取した糖の吸収をおだやかにすることで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能や、同時に摂取した脂肪の吸収を抑えることで食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021.2.8）分析方法を示す資料を変更 （2021.2.8）販売状況のチェックが外れていたため、販売休止中にチェック 以上、2月8日変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日、9:00～12:00、13:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カバヤ食品株式会社お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kabaya.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　国際標準機能性食品便覧　ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント[成分]のすべて 2.　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 3.　一般社団法人　愛知県薬剤師会 4.　城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造施設についてはISO９００１、ISO１４００１を取得。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の構成は、難消化性デキストリン（食物繊維）を添加したビスケットに、難消化性デキストリンを配合したミルクチョコレートを合わせ、製品中12％難消化性デキストリンを含むチョコビスケットである。 ビスケットの原材料は、一般的な小麦粉、全粒粉、パラチノース、ショートニング、マーガリン等を使用し、そこに難消化性デキストリンを配合したものである。 　チョコレートの原材料は、マルチトール、ココアバター、全粉乳、カカオマス等であり、一般的なミルクチョコレートのレシピの砂糖部分をマルチトールに置き換え、そこに難消化性デキストリンを配合したものである。 　　マルチトールの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があった。これを受け、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。  難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の種類としては清涼飲料水、とうふ、即席みそ汁、ソーセージ類、はっ酵乳、ゼリー、パン、米菓、クッキー、洋生菓子など多岐にわたっている。 また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、2016年11月24日までに、382品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。  難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。ただし、マルチトール同様、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。また、医薬品との相互作用についても確認したが、該当する情報はなかった。 　以上の情報を総合し、チョコレートの構成成分と難消化性デキストリンに、十分な食経験があり、安全性も確認されていることから、本品の安全性は問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該製品は、血糖値の上昇抑制と、血中中性脂肪の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。  １）血糖値の上昇抑制 【標題】 　難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証  【目的】 　難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。  【背景】 　現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。食物繊維の摂取は2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている  【レビュー対象とした研究の特性】  文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品（もしくは飲料）摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。  【主な結果】　 　検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後～120分までの血糖値推移の総量（食後血糖値の濃度曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の「食後血糖値の上昇関係」における評価指標としても採用されているものである。 43報の全データを統合して統計解析した結果、３つの指標全てにおいて、有効性が確認された。  【科学的根拠の質】 種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。  ２）血中中性脂肪の上昇抑制 【標題】 　難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証  【目的】 　難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した国内外の論文を広く調査し、検討を行った。  【背景】 　近年、日本人の食事の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。生活習慣病に罹患しない為には、血中中性脂肪値をコントロールすることが重要であり、特定保健用食品にも使用され、食後血糖の上昇を抑制する機能性素材である難消化性デキストリンの有効性を確認した。  【レビュー対象とした研究の特性】  文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品（もしくは飲料）摂取後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年6月25日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に9文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。  【主な結果】 　検索された9報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後～一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量（値のカーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 9報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が1報あり、それらにおいても、有効性が認められていた。  【科学的根拠の質】 　種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケット・バリュー戦略本部　研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-24-0141",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7miIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品には１日摂取目安量１箱（44.4 g）あたり、健康増進法施行規則で定める栄養素に関して、以下の量が含まれる。  ・糖類：2.0 g ・脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：13.5 g ・ナトリウム： 63mg（食塩相当量：0.16g）  糖類に関して、日本において食事摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。 これを成人男女の推定必要エネルギー量から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）及び二糖類（ショ糖・食卓砂糖等）のことを指し、本品に含まれる糖類が概ね遊離糖類に由来するものと考えると、本品に含まれる遊離糖類量は2.0 gであり、WHOのガイドラインに比べ十分に低いものであることから、本品の摂取では遊離糖類即ち糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 「日本人の食事摂取基準（2015 年）」で定める成人男女の推定エネルギー必要量1,750～2,650kcalから、脂質の目標量は上限が58～88g、食塩相当量の目標量は上限が7～8g であり、届出食品の摂取目安量44.4gあたりの当該栄養成分の含有量13.5gは、これらと比較して低い値である。脂質に関して目標量として定められているのは、脂肪エネルギー比率20～30%ということであり、本品を44.4g摂取した場合、脂肪エネルギー比率が最大で3%上昇するが、目標量への大きな影響とは考えられない。食塩相当量についても、含有量0.16gは目標量上限の7～8gに対して2～2.3%と十分に低く、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  なお本品はチョコレートであることから、通常の食事等、本品以外の食べ物が摂取されると考えられる。本品を多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる恐れがあるため、一日摂取目安量以上を摂取することがないように、「普段ご利用のチョコレートと置き換えて、１日１回１箱（６枚）を目安にお召し上がりください。チョコレートの過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と摂取の方法に記載し、注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "■食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）■食後の血糖値の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "カバヤ食品株式会社 茨城県常陸大宮市国長４００",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}