イチョウでＧＯＯ！（グー）

{
  "住所": "東京都世田谷区玉川田園調布２－５－６",
  "名称": "イチョウ葉エキス末加工食品",
  "電話": "03-3722-7489",
  "商品名": "イチョウでＧＯＯ！（グー）",
  "変更日": "2024/10/21",
  "届出日": "2018/06/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社バイオ・サプリ",
  "届出番号": "D45",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010901009551",
  "電話番号": "0120-888-117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　貴文",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2018/09/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "６粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。 ・血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2018.11.30)様式Ⅲ　①分析方法を示す文書に定性試験結果を追加 　　　　　　　　　　②分析方法を示す文章の一部を修正 (2018.11.30)様式Ⅵ　表示見本の修正 (2019.9.18)  １．別紙様式Ⅱ-1を変更 ２．様式Ⅲ-分析方法を示す資料の内容を追加 ３．別紙様式Ⅴ-11を変更 （2023.04.21） １．届出食品基本情報、代表者氏名変更 ２．別紙様式Ⅵ、表示見本の変更 （2024.06.14） 1.別紙様式Ⅱ-1　安全性評価シートの変更 2.別紙様式Ⅰ　当該製品の安全性に関する届出者の評価の内容を変更 3.別紙様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価　使用データベースの変更及び追　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                         加 4.別紙様式Ⅱ  ⑨機能性関与成分同士の相互作用   使用データベースの変更 （2024.10.21） 1.様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土・日・祝日を除きます）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サポートセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜参考データベース名＞ 1）『メディカルハーブ安全性ハンドブック』第二版 2）Drugs.com 3）PubMed  ＜参考文献＞ ・Izzo AA, Ernst E. Interactions between herbal medicines and prescribed drugs: an updated systematic review. Drugs. 2009;69(13):1777-1798. doi:10.2165/11317010-000000000-00000  ・Diamond BJ, Bailey MR. Ginkgo biloba: indications, mechanisms, and safety. Psychology Research and Behavior Management. 2010 Jul;3:1-3. DOI: 10.2147/PRBM.S9355  ・Shinozuka K, Umegaki K, Kubota Y, Tanaka N, Mizuno H, Yamauchi J, Nakamura K, Kunitomo M. Feeding of Ginkgo biloba extract (GBE) enhances gene expression of hepatic cytochrome P-450 and attenuates the hypotensive effect of nicardipine in rats. Life Sci., 70: 2783-2792, 2002.   ・Umegaki K, Saito K, Kubota Y, Sanada H, Yamada K, Shinozuka K. Ginkgo biloba Extract Markedly Induces Pentoxyresorufin O-Dealkylase Activity in Rats. Jpn. J. Pharmacol., 90: 345-351, 2002.   ・健康・栄養フォーラム　「イチョウ葉エキスの有効性及び安全性」 　「健康食品と医薬品との相互作用」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1）\t『メディカルハーブ安全性ハンドブック』第二版 2）\tDrugs.com 3）\tPubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「イチョウでＧＯＯ！（グー）」は一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMPに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】  当該製品に使用されているフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスは、当該製品の製造者である東洋カプセルにおいて1995年から約30年間で原料として累計で10トン以上製品化しており、全国規模で流通しています。当該製品にあてはめますと、約83,000,000日分に相当します。これまで流通してきた製品でイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体、テルペンラクトン）に起因すると考えられる健康を損ねた等の事象報告はありません。また、イチョウ葉エキスは「食品」に分類されており、適切に使用すれば安全性は高いと考えられます。しかし、流通しているすべてが当該製品と類似する製品ではない為、適切に使用すれば安全性は非常に高いと考えられますが、念のため食経験での評価は不十分であるとし、既存情報による評価を行うことにしました。  イチョウ葉エキスの一般的な成分規格としては、有効成分とされるフラボノイド配糖体（24～27％）、テルペンラクトン（5～7％）及び有害成分とされるギンコール酸（5ppm以下）があります。また、イチョウ葉エキスの一般的な摂取量は1日240mg以下とされており、適切に摂取すればおそらく安全と考えられています。  さらに米国ハーブ製品協会のクラス分類にて、クラス1（適切に使用する場合、安全に摂取することができるハーブ）と報告されています。  当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記一般規格の範囲内であり、1日当たりの摂取量も前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えます。 よって既存情報による評価において、安全性は十分に確認できると考えています。  しかし、イチョウ葉エキスには抗血液凝固作用があり、血液凝固抑制剤やワルファリン等の抗血栓薬と併用した場合、相乗効果により出血傾向が高まる可能性があるという報告があります。血液凝固障害のある患者に使用する場合は、資格のある医療従事者監督下で使用すべきとの報告もあることから当該事象のリスクは高いと考え、当該製品は健康な成人を対象としているものの、上記医薬品を服用している消費者に配慮する必要があると考え、摂取上の注意事項欄に「血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と記載することにしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：本品に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶機能の改善に関する研究レビュー  目的：本研究レビューでは、健常者でのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取における脳の記憶機能の改善効果について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。  背景：イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには、神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されているが、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューを実施し、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善について機能性を検証した。  レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、記憶機能の指標の一つである反射時間が評価されていることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。  主な結果：本研究レビューの対象となった論文2報のうち、30～59歳(平均年齢43.6歳)を対象としていた1報では反射時間の有意な短縮を報告していた。一方、前述の1報よりも若い25～40歳(平均年齢32歳)を対象としていた別の1報については反射時間の有意な短縮は報告していなかったが、試験参加人数が少ないため不精確である可能性があった。また、未成年者が含まれる可能性が否定できないとして本研究レビューからは除外した若年者を対象とした2報(試験参加者の平均年齢は19.9～21.7歳)についても、反射時間の有意な短縮は報告されていなかったことや、一般的に記憶機能は加齢により低下すると考えられていることから、年齢による影響もあると考えられた。このことから、本研究レビューで得られたエビデンスとしては「健常者（高齢者を含める）の記憶機能の改善」ではなく、「中高年者の記憶機能の維持」に留まると評価した。なお、反射時間の短縮は、少し前に見聞きした情報をより正確に記憶し、かつ速やかに思い出す機能が向上したことを示している。以上により、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/日の摂取は、中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する作用が期待できると考えられた。  科学的根拠の質：本研究レビューの対象となった論文2報について、研究計画の事前登録を確認できなかったことから、出版バイアスの可能性は否定できない。なお、本研究レビューの対象となった論文2報において使用されたイチョウ葉エキスについて、機能性関与成分以外の成分については明記されていなかったため、機能性関与成分以外の成分の影響は完全に否定することはできない。また、いずれも海外で行われた研究であり、日本人を対象としていないが、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの作用機序の1つである抗血小板作用による脳血流量の増加に関して、ブラジル人及び中国人においても認められている。そのため、人種差の影響は少ないと考えられ、日本人に対しても同様の効果が期待できると考えられるが、今後、日本人を対象とした質の高い臨床試験の実施が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-888-117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体　28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン　7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk871IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ脂質0.236g、炭水化物1.229g、食塩相当量0.00297gであり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は微量であるため、炭水化物を全て糖類と仮定しても、本食品の継続的な摂取はもとより仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、当該栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場 静岡県富士宮市下柚野175-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}