パワープロダクション　エキストラアミノアシッドテアニン

{
  "住所": "大阪府大阪市西淀川区歌島４丁目６番５号",
  "名称": "L-テアニン含有食品",
  "電話": "050-1746-6615",
  "商品名": "パワープロダクション　エキストラアミノアシッドテアニン",
  "変更日": "2026/07/14",
  "届出日": "2019/01/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "江崎グリコ株式会社",
  "届出番号": "D449",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001049268",
  "電話番号": "0120-917-111",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "江崎勝久",
  "保存の方法": "直射日光・高温・多湿をさけ、涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "（2025年2月以降の表記は以下） 休息前に、水などと一緒にお召し上がりください。 （2023年3月以前の表記は以下） 就寝前に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/04/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "６粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、睡眠の質を向上（起床時の疲労感や眠気を軽減）する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 特に、降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 １日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.12.1）別紙様式Ⅱ-1および別紙様式（Ⅴ）-5～16の書式の更新、別紙様式（Ⅴ）-5のデータベース欄の削除、別紙様式（Ⅴ）-7、8の他の様式を用いる場合に関する記載の追加、別途様式（Ⅴ）-11、13の「表示しようとする機能性」の欄の削除、別途様式（Ⅴ）-11、13、14の参考資料の記載の追加、別途様式（Ⅴ）-13の「Heterogenecity」、「Pooled P value」及び「エビデンスの強さ」の欄の削除、別紙様式（Ⅴ）-16の参考資料の記載の削除、表示見本の追加、販売状況の更新、基本情報および様式Ⅶの「届け出事項及び開示情報についての問い合せ先」の変更、組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵの「調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項」の修正、別紙様式２の書式変更  (R5.3.17） 別紙様式２チェックリストの書式更新 別紙様式（Ⅲ）－３原材料及び最終製品の分析に関する情報の書式更新 様式Ⅳ組織図の変更、 様式Ⅵにおける注意事項の追加、 別紙様式Ⅵ表示見本の追加。  (R7.2.4) 別紙様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャートの変更、 別紙様式Ⅵ表示見本の追加、 様式Ⅵにおける注意事項の修正。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "グリコお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．厚生労働省「健康日本21アクション支援システム健康づくりサポートネット」  ２．独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品の添付文書情報」  ３．城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」  ４．Yokogoshi H, Kato Y, Sagesaka YM, et al. Reduction effect of theanine on blood pressure and brain 5-hydroxyindoles in spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 1995;59(4):615-618.   ５．Yokogoshi H, Kobayashi M. Hypotensive effect of gamma-glutamylethylamide in spontaneously hypertensive rats. Life Sci. 1998;62(12):1065-1068.   ６．Kimura R, Murata T. Influence of alkylamides of glutamic acid and related compounds on the central nervous system. I. Central depressant effect of theanine. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1971;19(6):1257-1261.   ７．Kakuda T, Nozawa A, Sugimoto A, et al. Inhibition by theanine of binding of [3H]AMPA, [3H]kainate, and [3H]MDL 105,519 to glutamate receptors. Biosci Biotechnol Biochem. 2002;66(12):2683-2686.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造会社である中日本カプセル株式会社本社工場および養老工場は、国内ＧＭＰおよびISO22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられる。サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価した。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて6万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていた。  また、医薬品との相互作用について、降圧薬および中枢神経抑制薬を服用する際は注意が必要な可能性があるが、具体的にヒトでの試験や症例報告は見つからなかった。さらに、本届出商品は健常者を対象に開発された商品であり疾病者を対象としていないこと、パッケージに注意事項を記載し消費者への注意喚起を行っていることから、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 L-テアニンの睡眠改善の機能性に関する研究レビュー（メタアナリシス）  ②目的 健康な日本人成人男女に対して、L-テアニンを摂取した場合と、L-テアニンを摂取しない場合とで、睡眠の質を改善する効果について評価しました。  ③背景 L-テアニンの睡眠の質の改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなかったため、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善する効果があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要になりました。  ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて関連研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、ヒト試験であること、睡眠に関する主観的又は客観的な評価している研究であること、一次研究の報告であることとしました。そして、研究の参加者は健常な日本人または日本人に外挿可能と考えられるヒトであること、介入はL-テアニン配合食品またはL-テアニンそのものの経口摂取であり、かつL-テアニンの効果を検証するにふさわしいプラセボが設定されていること、としました。最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。  ⑤主な結果 200 mgのL-テアニンを摂取した文献2報に対して定量的な統合を行った結果、疲労回復感と起床時眠気の項目に有意差が認められました。また、200 mgのL-テアニンを摂取した文献1報のみではありますが、客観評価である睡眠効率、中途覚醒時間、自律神経活動において有意差が認められました。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、睡眠の質を向上（起床時の疲労感や眠気を軽減）する機能が期待できると考えられました。。  ⑥科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "グループ渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-917-111",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jDIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと判断した。  ＜詳細＞ 当該食品の栄養成分分析値は、1日摂取目安量あたり、脂質0.09 g、炭水化物：0.3 g、食塩相当量：0.003 gであった。 脂質、食塩相当量については、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※１に対して微量であった。 　糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※２に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2015年版）より 　　〔脂質の目標量（中央値）〕男性：73.6g、女性：55.6g 　　〔飽和脂肪酸〕男性：20.6g、女性：15.6g 　　　（1日の推定エネルギー必要量を、男性2,650kcal、女性2,000kcalとして算出）  　　〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 8g未満、女性：7g未満  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラインにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "（ボトル品、2023年3月以降の表記は以下となります。） お子様の手の届かないところに保存し、開封後は蓋をしっかりと閉 め、なるべくお早めにお召し上がりください。  （ボトル品、2020年12月に追加） 乳幼児の手の届かないところに保存し、開封後は蓋をしっかり閉め て、なるべくお早めにお召し上がりください。  （パウチ） 乳幼児の手の届かないところに保存し、開封後はチャックをしっかり 閉めて、なるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 中日本カプセル株式会社養老工場 　岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}