カフェオーレゆるリリース

{
  "住所": "大阪府大阪市西淀川区歌島４丁目６番５号",
  "名称": "乳飲料",
  "電話": "050-1746-6615",
  "商品名": "カフェオーレゆるリリース",
  "変更日": "2024/09/02",
  "届出日": "2019/01/11",
  "撤回日": "2024/10/28",
  "法人名": "江崎グリコ株式会社",
  "届出番号": "D448",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001049268",
  "電話番号": "0120-141-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "江崎勝久",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "普段ご利用の糖や脂肪を含むコーヒー乳飲料と置き換えてお飲みください。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "生産終了しており、再度発売の見込みが無いため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/03/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ご意見・お問い合わせhttps://www.glico.com/jp/customer/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日一本（180ml）を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、事務的な作業による、一時的な精神的ストレスの緩和機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H31.3.21）別紙様式Ⅵ 表示見本の修正、別紙様式Ⅶの修正 （R1.7.12)　別紙様式Ⅵ 表示見本の追加、別紙様式Ⅱ-1 書式更新に伴う差替え （R1.10.10）別紙様式Ⅵ 表示見本の追加 （R2.3.16）基本情報「届出事項及び開示情報についての問い合わせ先」の担当者の氏名、連絡先電話番号及び連絡先メールアドレスを変更、別紙様式Ⅵ 表示見本の追加、様式Ⅶ 届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の電話番号変更 （R2.4.28）製造所名変更・表示見本の追加・ガイドライン改訂に伴い、別紙様式(Ⅰ)、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅳ）、別紙様式(Ⅵ)、別紙様式（Ⅶ）を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:30（曜日指定なし）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "グリコお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 国際標準機能性食品便覧　ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・ サプリメント［成分］のすべて 3. 城西大学薬学部　食品・医薬品相互採用データベース（Ver.10.0） 4. ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250mg（脳代謝促進剤）） インタビューフォーム、Ⅷ.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および 併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造会社である岐阜グリコ乳業株式会社、グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社岐阜工場は、FSSC 22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり28 mg配合した飲料です。  γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100 g あたりγ-アミノ酪酸が20 mg ～ 50 mg含まれています。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されています。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量の10 mg ～ 80 mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされています。  当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（一日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120 mg）を始めとして、一日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg ～ 200 mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されていますが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていません。  さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報ありました。被験者はγ-アミノ酪酸11.5 mg ～ 1,000 mgを4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において、安全性に問題がなかったことが報告されています。  γ-アミノ酪酸は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらず、γ-アミノ酪酸の性状は一定です。したがって、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言えます。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えます。  以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えます。  ただし、降圧薬との相互作用に関する情報があるため、注意表記にて「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談ください。」という文言を記載しています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】　γ-アミノ酪酸の心理ストレス緩和・リラックス効果に関する研究レビュー (システマティックレビュー)  【目的】　健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、精神的作業による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的としました。  【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題です。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48％が日常的にストレスを感じています。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われています。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていましたが、検証はされていませんでした。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとしました。  【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行いました（2015年3月24日検索）。論文公表の時期は限定しませんでした。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 5例を含む9例 (文献数は7) を抽出、評価しました。7例では当社または原料製造元との利益相反がありました。  【主な結果】　検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラーゼの減少、⑥抗体（IgA）量の減少抑制）がありました。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められました。いずれも害の報告はありませんでした。  【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性があります。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究、例数に限りがある研究など、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要です。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "グループ渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-141-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7n7IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の摂取目安量あたりの栄養成分は、脂質は3.7 g、糖類は22.2 g（炭水化物も22.2 g）、ナトリウムは114㎎（食塩相当量：0.29 g）である。 「日本人の食事摂取基準（2015 年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質58～88g、食塩相当量7～8g であり、届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。  一方、糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2015 年）」には、成人男女の目標値の上限が284～431g と定められている。また WHO のガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を 1 日の摂取カロリーの 10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2015 年）」による推定エネルギー必要量から44～66g 未満と計算される。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。 また、届出食品は、普段ご利用の糖や脂肪を含むコーヒー乳飲料と置き換えて利用いただくことを想定しており、付加的に摂取することを推奨しているものではない。そのため、摂取の方法として「普段ご利用の糖や脂肪を含むコーヒー乳飲料と置き換えてお飲みください。」と記載している。 さらに摂取目安量を超えての摂取が生じないよう、摂取の方法に「摂取目安量を超えての摂取はお控え下さい。」と記載し、注意喚起している。 また、摂取の方法以外に別途「糖類の摂り過ぎには十分ご注意ください」と記載し、過剰摂取に対し注意喚起をしている。  以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者。（ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "岐阜グリコ乳業株式会社 岐阜県安八郡安八町南條1201  グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社岐阜工場 岐阜県安八郡安八町南條1201",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}