ウルハナ

{
  "住所": "大阪府大阪市東淀川区東中島1丁目7番17号",
  "名称": "発酵大豆胚芽抽出物加工食品",
  "電話": "070-2281-6297",
  "商品名": "ウルハナ",
  "変更日": "2024/09/24",
  "届出日": "2018/12/28",
  "撤回日": "2024/11/29",
  "法人名": "ドクターリセラ株式会社",
  "届出番号": "D422",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001109037",
  "電話番号": "0120-410-248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "奥迫 哲也",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "生産終了となるため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/03/18",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボンアグリコン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな中高年女性に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022年5月2日：様式Ⅱ、様式Ⅲ、表示見本、様式Ⅶ、別紙様式2、販売状況",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10時～20時/土曜10時～19時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.recella3d.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「『健康食品』の素材情報データベース」 ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "住岡食品株式会社浜松工場：国内GMP認証工場、キャタレント・ジャパン株式会社：国内GMP認証及び米国GMP認証工場であり、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "類似品による喫食実績 当該製品の機能性関与成分ある大豆イソフラボンアグリコンの類似品の情報を記載致しました。 ・摂取集団：日本人、成人男女、健常人、全国 ・摂取形状：錠剤 ・摂取方法：水と一緒に摂取 ・摂取頻度：1日3粒 ・機能性関与成分の摂取量：大豆イソフラボンアグリコン30㎎/日 ・機能性関与成分の含有量：大豆イソフラボンアグリコン30㎎/3粒 ・市販食品の販売期間　　：2001年6月から販売 ・これまでの販売量　　　：過去14年間で17.3万製品以上 ・健康被害情報　　　　　：これまでに健康被害情報は報告おらず、食経験上から安全性は十分高いものと判断しています。 上記製品は、当該製品と同様に大豆イソフラボンアグリコン30㎎/日配合されたサプリメント形状であり、製法も下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしています。 ①上記販売実績のある類似品と本届出製品は同じ成分で同等量含有している ②機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えることはない ③他の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質することはない 以上の3点から既に流通している大豆イソフラボンアグリコン含有食品に類似する食品に該当すると判断できます。  まとめ 以上より、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 　アグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）含有食品の肌の潤いに対する検討  イ．目的 　病者と判断されるほどではないが、肌に悩む人がアグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）含有食品を摂取した場合に、外観が同じ対照品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、日本人健常女性に対する肌の潤いへの影響を検討することを目的とした。  ウ．背景 　現代日本では、欧風の食事、不規則な生活、ストレスフルな社会で心身に強い影響を及ぼし、肌荒れやシワ、たるみなどの肌トラブルも増えている。大豆イソフラボンはサプリメントとして多く販売されているが、経口で大豆イソフラボンを摂取した際の肌の潤いへの影響を調べた臨床試験は少ない。 そこで我々はアグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）を含む食品を使用し、日本人健常女性に対する肌の潤いへの影響を検討した。  エ．方法 　試験はプラセボを用い、被験者も試験関係者も本物と偽物の区別を知らない二重盲検並行群間試験のやり方で12週間「アグリコン型大豆イソフラボン含有食品（一日摂取目安量あたり大豆イソフラボンアグリコン30㎎含有）」またはプラセボを1日2粒摂取させ、肌の潤いについて測定機を用い、角層水分量、経皮水分蒸散量を測定した。  オ．主な結果 　３５歳～５９歳までの女性４１名が試験を完了し、４１名全員（被験品群１９名、対照品群２２名）を解析対象とした。角質水分量では、ベースラインに対して８週目と１２週目で有意な改善が確認された。さらに、０週から８週、１２週の変化量では、被験品軍は対照品群と比較して、有意な改善が確認された。また、経皮水分蒸散量では、ベースラインと比べて、１２週目で有意な低下が確認されたが、被験品群と対照品群の変化量の比較では、有意な差は示されなかった。  カ．科学的根拠の質 本試験は第三者に委託して実施し、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表されたことから、科学的根拠の質は高いと考える。 　一方、本試験ではエストロゲン分泌機能が落ち始めている35歳～59歳の女性を対象としているため、大豆イソフラボンのエストロゲン様作用が現れやすかったと考えられる。このため、今後はエストロゲンの分泌が盛んな若い女性においての影響の有無を確認する必要がある。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ブランドマネジメント部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-410-248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "麹菌発酵大豆イソフラボン（デキストリン、発酵大豆胚芽抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボンアグリコン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7txIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質：0.41g、炭水化物：0.48g、食塩相当量：0.01g（ナトリウム4mg）と、脂質及び食塩相当量（ナトリウム）は極めて微量であった。 また、糖類については、本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満、（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●お子様の手の届かないところに保存してください",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患しない健常な中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場 静岡県掛川市倉真1656 ②住岡食品株式会社　浜北工場 静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}