ビースリー

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "ビフィズス菌（生菌）利用食品",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "ビースリー",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2018/12/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "D414",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-592",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌B-3（B. breve）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2カプセル（変更前）、 2粒（変更後）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌B-3(B. breve)が含まれるので、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.03.05）様式Ⅵ（表示見本の差替え及び追加） （2021.04.12）基本情報（販売状況）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3別添資料（公開）、別紙様式（Ⅲ）-3別添資料（非公開） （2024.08.23）基本情報詳細、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ－3、別紙様式Ⅲ 別添資料（非公開）、様式Ⅳ、様式Ⅳ 別添（組織図・連絡フロー）、様式Ⅵ、様式Ⅵ 添付（表示見本）、様式Ⅶ （2024.11.05）様式Ⅳ 別添（連絡フローチャート）修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "EC事業統括部 通販事業企画グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kenko.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はB-3であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌B-3の定量を実施する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3（B. breve）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。 また機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響  目的：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）の摂取が、BMIが高めの健常者においてウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。  背景：近年の研究において、腸内細菌叢が住み着いている宿主の体脂肪の増加や太りやすさと関連していることが示唆されている。ビフィズス菌B-3は、基礎研究において脂質の過剰摂取による体重の増加を抑制したことから、肥満を改善する効果が期待されるビフィズス菌である。今回、ビフィズス菌B-3を含有する本品を肥満症ガイドラインの健常者であるBMIが高め（BMI 25以上30未満）の健常者（内臓脂肪面積が100c㎡未満）に摂取させ、肥満の診断基準であるウエスト周囲径を測定することで効果を検証した。  方法：試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施した。20歳以上65歳未満で肥満Ⅰ度（BMIが 25kg/㎡以上30kg/㎡未満）の男女80名に、1粒当りビフィズス菌B-3を100億含むカプセル（本品）を1日2粒（１日当たり200億）、またはビフィズス菌を含まないカプセル（プラセボ食品）を12週間毎日摂取させ、摂取終了時にウエスト周囲径を評価した。試験費用は森永乳業株式会社が負担した。  主な結果：本試験には内臓脂肪面積100c㎡以上の被験者も含まれるが、本届出の対象となっている内臓脂肪面積100c㎡未満の被検者で解析した結果、本品の摂取群はプラセボ食品摂取群に比べ、ウエスト周囲径が有意に減少したことが示された。  科学的根拠の質：本試験は臨床試験としてもっとも信頼性が高いランダム化プラセボ対照二重盲検試験で実施されており、ビフィズス菌B-3を含む食品によるウエスト周囲径の低減作用の科学的根拠の質は高いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-592",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末（澱粉、ビフィズス菌乾燥原末）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌B-3（B. breve）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8WtIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（2粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次のとおりである。 ・脂質　　　　　　0～0.01g ・食塩相当量 　0.005～0.02g 　（ナトリウム換算　1.97～7.87mg） ・糖質　　　　　　0.28g （糖質がすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、糖類の量は0.21g  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　　62g ・ナトリウム　　 2900mg  　以上のことから、脂質及びナトリウムに関して過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。 　 本食品の糖質をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、上記の本食品の一日当たりの摂取目安量（2粒）の摂取において、糖類摂取量は上記の摂取基準値より十分に小さいことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士工場 アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}