健康体ブルーベリーミックス

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "50%混合果汁入り飲料",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "健康体ブルーベリーミックス",
  "変更日": "2025/03/21",
  "届出日": "2018/12/25",
  "撤回日": "2025/07/23",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "D405",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0120-037-249",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄　大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1 日1 本を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量に併せて記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/02/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "「伊藤園健康体オンラインショップ」ホームページ",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1 日1 本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは眼のピント調節機能を助け、パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。糖類の過剰摂取につながりますので、1日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H31.03.25)　別紙様式（Ⅶ）の修正 （R2.05.08）販売状況の更新、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式Ⅶの変更、修正 （R6.9.17）様式Ⅳ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～19：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　健康食品部　「健康体」お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kenkotai.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54 2.ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【生産体制】本製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管 理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。当該製品の機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンである富士化学工業(株)が販売するアスタリールを原料としています。この原料を元に製造された食品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く販売され、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これら商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されて、これまでに重大な健康被害の報告はありません。 また、アスタリールは、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感の改善について イ 目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能を維持することで、VDT（パソコン等）作業による目の疲労感を軽減するかを検証する。 ウ 背景 　アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による目の疲労感を軽減するかを検証しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 （公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。 オ 主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲労感に有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感を軽減することが示唆されました。 カ 科学的根拠の質 機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界としては、すべての試験において富士化学工業株式会社が製造したヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが使用されていること、主な対象者がパソコンなどのVDT作業に従事する者であることが挙げられる。アスタキサンチンの眼の疲労感に対する効果をより広く検証するためにも、今後、由来や製造方法の異なるアスタキサンチンを使用した試験にて、幅広い対象者における有効性が検証されることが期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-037-249",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カロテノイド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk95LIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品の一日摂取目安量160g当たりの脂質は0g、ナトリウムは食塩相当量として0.02gと微量である。 糖類については、WHO のガイドラインが遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることを推奨している。また、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、推定エネルギー必要量を成人男性で約2200～2650kcal /日、成人女性で約1750～2000kcal/日としている。したがって、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、44～66g/日未満と計算される。当該製品の糖類の含量は未測定であるが、一日摂取目安量（1本）当たり、炭水化物は19.7g含まれる。これが全て糖類であると仮定した場合でも、WHOガイドラインおよび「日本人の食事摂取基準（2015年版）」を参考に計算された遊離糖（糖類）の推奨摂取量を下回っている。 また、食事バランスガイドでは菓子・嗜好飲料の摂取について１日200kcal程度を目安としており、当該食品のカロリーは77kcalである。そのほとんどが糖類（炭水化物）由来であるが、食事バランスガイドで嗜好飲料の摂取目安とされる200kcalを下回っており、付加的に摂取する嗜好飲料としても許容範囲と考えられる。ただし、本品を多量に摂取した場合は糖類の過剰な摂取に繋がるおそれがあるため、表示見本の「摂取上の注意」に「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。糖類の過剰摂取につながりますので、1日当たりの摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起を行っている。 したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個装された液状の食品を開封して飲むタイプであり、1日の摂取目安量を1本とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコン、スマートフォンなどを日常的に使用する成人健康男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ゴールドパック株式会社　松本工場 長野県松本市双葉12-63 南海果工株式会社 和歌山県日高郡日高川町大字土生１１８１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}