びわの葉入り　まるごと発酵茶

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町7丁目7番1号",
  "名称": "びわ葉混合発酵茶末加工食品",
  "電話": "090-8483-0887",
  "商品名": "びわの葉入り　まるごと発酵茶",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2018/12/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社シャルレ",
  "届出番号": "D401",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6140001008568",
  "電話番号": "0120-11-4860",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　林　勝哉",
  "保存の方法": "高温、多湿および直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お好みの量の水やお湯（約200mL～500mL程度）に混ぜて夕食直前にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/03/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCgとして） びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCgとして）、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）が含まれているので、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らす機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。 ●植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。 ●お湯でお召し上がりの際は、やけどにご注意ください。 ●水やお湯に混ぜた後は、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.27）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｒ2.7.30）様式Ⅱ　別紙様式Ⅱ-1添付資料の修正（新様式に修正）（公開情報） （Ｒ2.7.30）様式Ⅳ　添付資料の修正（組織図及び連絡フローチャート）（非開示情報） （Ｒ2.7.30）様式Ⅵ　添付資料の追加（表示見本）（公開情報） （Ｒ2.7.30）様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局の修正（公開情報） （Ｒ2.7.30）基本情報　別紙様式2（チェックリスト）の修正（新様式に修正）、届出事項及び開示情報についての問合せ先の修正（非公開情報） （Ｒ3.12.14）様式Ⅳ　別紙様式Ⅳ　組織図、連絡フローチャート更新（非公開情報） （Ｒ3.12.14）様式Ⅶ　届出代表者氏名、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局変更（公開情報） （Ｒ3.12.14）基本情報　代表者氏名、担当部局、氏名、連絡先の変更（非公開情報） （Ｒ4.6.28）別紙様式Ⅲ　分析方法を示す資料（公開情報）の更新 （Ｒ4.6.28）基本情報　別紙様式2（チェックリスト）の更新（新様式に修正）（非公開情報） （Ｒ5.4.27）別紙様式Ⅲ_製品規格の更新（分析機関の追加変更のため）（非公開情報） （Ｒ5.4.27）別紙様式Ⅲ－３の更新（分析機関の追加変更、新書式に更新のため）（公開情報） （Ｒ6.7.29）別紙様式2（チェックリスト）の更新（新様式に修正）（非公開情報） （Ｒ6.7.29）様式Ⅰの修正（公開情報） （Ｒ6.7.29）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ－1の修正（公開情報） （Ｒ6.7.29）別紙様式Ⅴの更新（新様式に修正）（公開情報） （Ｒ6.7.29）様式Ⅵ、表示見本の更新（公開情報） （Ｒ6.7.29）届出食品基本情報詳細の更新（非公開情報） （Ｒ6.10.17）様式Ⅳの修正 （Ｒ7.3.24）様式Ⅳ　組織図、連絡フローチャート更新（非公開情報） （Ｒ7.3.24）様式Ⅵ　表示見本の更新（公開情報）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間／9:30～17:00　（土曜・日曜・祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.charle.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース オンライン版（検索日：2024年3月1日、検索対象：緑茶、ウーロン茶、許諾番号：F10822311a002）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース オンライン版（検索日：2024年3月1日、検索対象：緑茶、ウーロン茶、許諾番号：F10822311a002）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って本品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本品と同一加工食品「びわの葉入り まるごと発酵茶」（以下、「まるごと発酵茶」と記載する）（届出者：株式会社シャルレが販売）は、機能性関与成分であるびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含む商品として販売されている。現行品である「まるごと発酵茶」は2016年9月26日から現在に至るまで約1.5年間販売され、日本国内全域に対して、老若男女問わず幅広く飲食されている。「まるごと発酵茶」は2018年4月17日現在で累計約332,000箱（1箱当たり約1ヶ月分であり31包入りの為、総数としては1029万包）を販売している。「まるごと発酵茶」は1包を200～500mLの水又はお湯に溶かしてから摂取し、びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールが溶かしたお茶に50.1mg/包含まれている。 今までに「まるごと発酵茶」による健康被害は報告されていない。  本品で使用されているびわ葉混合発酵茶葉は緑茶三番茶をびわ葉と混ぜて揉捻することで独特の風味とおいしさを際立てる素材となっており、これらを使用したティーバック商品（商品名：美軽茶、本品と類似な食品）は2010年10月1日から販売されている。販売累計数量として、販売開始から2018年3月まで（7.5年間）で約330万包販売となる。（21包入りと60包入りの2種類の合算数値）。本ティーバック商品は1包を160～200ccの熱湯に蒸らしてから摂取し、びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールがティーバックから抽出されたお茶に49.72mg/200cc含まれている（分析：2012年4月20日）。そのため、本品と類似な食品として考えられることができることから安全性評価に値する。 こちらも今までに健康被害は報告されていない。  ②医薬品との相互作用に関する評価 びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールと医薬品との相互作用についてはデータベースを調査したが、有害事象の報告は認められなかった。  以上のことから、本品の安全性は十分であると評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含有する食品の経口摂取による内臓脂肪を減らす機能に関する検討 （イ）目的 びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールを含有する食品を経口摂取することによって、健常の成人男女における内臓脂肪を減らす機能を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 脂質異常症（高脂血症）、高血圧、空腹時血糖の3つのうち2つ以上に該当し、内臓脂肪面積100cm2以上の場合は、メタボリックシンドロームと診断される。そのためメタボリックシンドロームを解消するためには、まずは内臓脂肪面積を低減させることが必要不可欠な事項である。 緑茶に含まれるカテキンや緑茶を発酵させてできるカテキンの重合体については様々な効果があることがわかり、その中で紅茶ポリフェノール類には脂質代謝改善作用、血糖値上昇抑制、体脂肪低減作用などが発現することが明らかにされてきた。 緑茶三番茶をびわ葉と混ぜて揉捻することで紅茶ポリフェノールと同様なカテキンの重合体が形成されることがわかった。 前述でも延べたように紅茶ポリフェノールは脂質代謝改善作用や体脂肪低減作用などの機能性を発揮することが知られている。 本品で使用されているびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類、びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノールにも同様な機能性を有する可能性が予備試験から示唆されたことから、メタボリックシンドロームに係るとされる内臓脂肪等に及ぼす影響について健常人を用いて検討を行った。 （エ）方法 メタボリックシンドロームとして診断されていない健常な成人男女（20～70歳）で、内臓脂肪面積60cm2以上で、BMIが23以上30未満である方29名を対象として実施した。対象者をプラセボ食品群と対象食品群の2群にランダムに割り当てた。対象食品は現行販売している「びわの葉入り まるごと発酵茶」を使用した。プラセボ食品もしくは対象食品を1日1包（1.22g）、水またはお湯に混ぜて、食事の前に全て摂取させた。 内臓脂肪面積はX線CTと相関性の高いDUALインピーダンス法を用い、摂取開始日、4週間後、8週間後に測定した。 本試験は二重盲検並行群間比較試験として、長崎県立大学にて実施された。また、費用は、株式会社シャルレによって負担した。その他、特筆すべき利益相反はない。 （オ）主な結果 全被験者における内臓脂肪面積変化量は8週間後で群間有意差は認められなかったが、低下させる傾向が見られた。さらに、20～60歳の層別解析を行ったところ、8週間後で試験食品群においてプラセボ食品群より有意に低値が示された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として、食事内容や摂取タイミングなどの影響が考えられるが、本試験の結果及び作用機序から、健常な成人男女の内臓脂肪の低減する働きが期待できると考えることができる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ビューティケア部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-11-4860",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20.1mg　30.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "びわ葉混合発酵茶末（茶葉、びわ葉）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCgとして）びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8iiIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量1包当たりの含有量は、脂質：0.05g、炭水化物0.9g（糖質：0.4g、食物繊維：0.5g）、食塩相当量：0g(ナトリウム　0.04mg)と極めて微量であった。  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　　　　62g ・ナトリウム　　 　　2900mg 以上のことから、脂質およびナトリウムに関して過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については、WHO（世界保健機構）のガイドラインでは1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満）であり、望ましくは5%未満（成人では約25g未満）とすることが糖類の摂取基準として推奨とされている。本品の炭水化物がすべて糖類であった場合でも本基準と比較して極めて低い値である。 このことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "60歳以下の健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}