キオクリーフ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大手門１丁目４番７号",
  "名称": "イチョウ葉抽出物含有食品",
  "電話": "03-6837-1894",
  "商品名": "キオクリーフ",
  "変更日": "2026/04/23",
  "届出日": "2018/12/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "新日本製薬株式会社",
  "届出番号": "D397",
  "所在地①": "京都府宇治市槇島町目川87",
  "所在地②": "京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5290001023017",
  "電話番号": "0120-378-147",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "後藤　孝洋",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "［31粒］一日1粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。［新31粒］1日1粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-408-444（お客様満足室）",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "［31粒］一日1粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。［新31粒］1日1粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "［31粒］ 原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合、又コーティングにより表面が白っぽくみえる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。  ［新31粒］ 原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合、又コーティングにより表面が白っぽくみえる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社　第3工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "日本タブレット株式会社　第4工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.7.2）表示見本・様式Ⅵ・様式Ⅳ 別添フローチャート・様式Ⅶの変更、別紙様式２・別紙様式（Ⅱ）-1・別紙様式（Ⅴ）-1・別紙様式（Ⅴ）-11を、新書式に差し替え。 （2020.8.18）様式Ⅲ分析方法を示す資料（公開）、（非公開） 様式Ⅰ,Ⅱ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ,Ⅶその他添付ファイル（非公開） 〔2024.5.30〕　届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）、様式Ⅳ、組織図及び連絡フローチャート（添付資料） （2024.10.21）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-378-147　9:00～21:00／年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり。　0120-408-444　9:00～18:00／土・日・祝除く、年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーション戦略部コールセンター課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.shinnihonseiyaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 2) 山田靜雄, 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807）(2011). 3) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium(2014). 4) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210(2003). 5) Koch E., Phytomedicine, 12(1-2), 10-16(2005).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) WHO monographs on selected medicinal plants, 1, 154-167(1999). 2) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210(2003). 3) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 4) 食品安全委員会, いわゆる「健康食品」に関する報告書(2015). 5) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium(2014).",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP工場であり、適正な製造基準に従って本製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報を用いた安全性の評価】 既存情報より、日本国内では欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体(24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は、上記規格化イチョウ葉エキスとして、60～240mgである事が確認された。また、規格化イチョウ葉エキスの安全性については、最高600mgの同規格化エキスを単回摂取した患者において、重大な副作用は無かった。 従って、規格化されたイチョウ葉エキス由来のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、1日摂取目安量としてそれぞれ14.4～144mg及び3.6～36mgの範囲で適切に摂取された場合、その安全性に問題はないと考えられた。 本届出商品の1日摂取目安量には、機能性関与成分としてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されており、両成分とも前述の1日摂取目安量の範囲内のため、本届出商品の各機能性関与成分の安全性に問題は無いと評価した。 【医薬品との相互作用に関する評価】 イチョウ葉エキスは血小板活性因子（PAF）アンタゴニスト作用が報告されており、出血しやすくなる可能性が示唆されている。一方、血液凝固を阻害する物質との相互作用を否定する報告や、作用を減弱する報告も存在するが、抗血栓薬などとの併用は避けた方が良いと考えられる。本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としているが、対象外の方が摂取する可能性を否定できないため、商品パッケージに「1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。」と注意事項を記載した。 【機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】 既存情報において、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトンの相互作用に関する報告は見当たらなかった。 【総合評価】 以上より、本届出商品はその表示内容に従って適切に用いれば安全性に問題の無い食品であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。 【背景】 加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年者を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものであった。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられる。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部ヘルスケア開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-378-147",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8j6IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養成分のうち、脂質、炭水化物、食塩相当量、ナトリウムは、一日摂取目安量あたり脂質0.01ｇ、炭水化物0.28ｇ、食塩相当量0.0001ｇ、ナトリウム0.04ｍｇである。  ①脂質について 日本人の食事摂取基準（2015年）から、成人男女の目標量を計算すると、脂質33.3～101.7ｇ、飽和脂肪酸11.7～23.7ｇとなる。本品が目標値に占める割合は、脂質0％と低い。脂質量と飽和脂肪酸を同量と仮定しても、本品が目標値に占める割合は、飽和脂肪酸0.0～0.1％と低い。 ②糖類について 日本での摂取基準値が設定されていないため、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインを参照した。ＷＨＯのガイドラインでは、糖類を1日の摂取する熱量の10％未満とすることを推奨している。このことから糖類の推奨量を計算すると、37.5～76.3ｇとなる。本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、本品が糖類の推奨量に占める割合は0.4～0.7％と低い。 ③ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2015年）では、1日のナトリウム摂取量は食塩相当量として成人男女の目標量が7.0～8.0ｇである。本品の食塩相当量が目標値に占める割合は、0.001％と低い。  以上のことから、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当なし",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}