イチョウ葉エキス　リネアンギンコ

{
  "住所": "大阪府吹田市広芝町９番２８号",
  "名称": "イチョウ葉エキス加工食品",
  "電話": "06-6210-6430",
  "商品名": "イチョウ葉エキス　リネアンギンコ",
  "変更日": "2025/09/09",
  "届出日": "2018/12/13",
  "撤回日": "2026/03/13",
  "法人名": "株式会社健美舎",
  "届出番号": "D387",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120901014256",
  "電話番号": "0120-06-2655",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　正紀",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて、湿気の少ない涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "一日に2粒（1袋）を目安に、水またはお湯などでお召しあがりください。　一日に2粒（1包）を目安に、水またはお湯などでお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製造、販売終了の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒（1袋）　2粒（1包）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり、聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品の短期間での摂り過ぎは、出血傾向を高める恐れがありますので、おやめください。ワルファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は、本品を摂取しないでください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.06.28）表示見本の変更（届出番号記載）、並びに追加、別紙様式（Ⅱ）‐1を新様式に変更 （2019.09.19）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1の修正、別紙様式（Ⅴ）-11aを新様式に変更 （2020.08.17）様式Ⅲ分析方法を示す資料の差替え （2021.04.06）販売状況（販売中にチェック）、表示見本の変更 （2023.02.08）販売状況（販売中にチェック）、別紙様式(Ⅲ)‐３を新様式に変更、表示見本の変更 （2024.01.29）販売状況（販売中にチェック）、様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅱ)‐１の変更、別紙様式(Ⅲ)‐３の変更、様式Ⅵの変更、表示見本の変更 (2024.09.26)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日ＡＭ10：00～ＰＭ5：00（土・日・祝は受け付けておりません。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社健美舎　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kenbishya.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所 素材情報データベース 「健康食品」の安全性・有効性情報より",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所 素材情報データベース 「健康食品」の安全性・有効性情報より",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、備前化成株式会社の工場にてアルミ包装（分包）まで製造し、最終容器包装工程を株式会社健美舎吹田工場にて行っている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管 理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●喫食実績における食経験の評価 届出する製品は、一日摂取目安量2粒（1袋）を摂取した場合、イチョウ葉エキスとして240mg（機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン14.4mg含有）配合されている。 当社では2014年7月から、上記機能性関与成分を同量含む同一品（同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造）を、シリーズ（30日分・10日分）累計約63,000個（145万食以上）流通しており、2018年4月末時点では本製品が原因と思われる重篤な健康被害の報告はない。 また現在、同じ原料を使用した、一日摂取目安量80～240mgのイチョウ葉エキスを配合したサプリメントは、国内外で広く流通しており、国内では2012年から4トン（3334万食）以上流通されているが、それらが原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 以上の食経験から、本届出製品および、その関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの安全性は非常に高いと判断できるが、さらに医薬品との相互作用について調べるため、既存情報での調査も行った。  ●既存情報を用いた食経験及び安全性評価 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースからの情報で、イチョウ葉エキスには、有効成分とされるイチョウ葉フラボノイド配糖体（22～27%）、イチョウ葉テルペンラクトン（5～7%）、有害成分とされるギンコール酸（5ppm以下）とする一般的な成分規格がある。イチョウ葉エキスを、摂取した場合「出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、成分規格を有するイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」と記載されている。 また、日本健康・栄養食品協会（JHFA）のイチョウ葉エキスの規格基準は、イチョウ葉フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）、一日摂取目安量は60～240mgとされている。 以上のことから、本製品が想定する対象者である健常な中高年者が、成分規格を有するイチョウ葉エキスを一日240mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン14.4mg含有、(ギンコール酸5ppm以下)）で摂取する場合は、安全性に問題はないと思われる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分のイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューでは、健常成人がイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを摂取した場合の認知機能改善に関し、プラセボ品（イチョウ葉エキスが入っていない偽薬）を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビューの手法により検証を実施した。 【背景】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能改善や脳の血流改善などの効果があると考えられるが、それらの多くの臨床論文は、アルツハイマー型認知症患者を対象としたものであり、機能性表示食品が対象とする健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。また、そのため、健常成人を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について、検証する必要があった。 【レビューの対象とした研究の特性】 海外および日本の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ、その認知機能の改善について評価している論文5報を抽出し研究レビューの対象とした。5報はすべてランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる試験方法を採用したものである。 【主な結果】 評価した5報中4報で、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg～240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力を向上させる機能が確認された。また、記憶力を向上させる機能が確認された1報においては、脳血流の評価も行われており、脳の血流改善効果認められた。よって、規格化されたイチョウ葉エキスには認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能ならびに脳の血流改善効果があると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採用した文献5報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験で行われており、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用論文の5報中4報で認知機能の一部である記憶に関する機能で肯定的であった。また、採用論文の1報において、脳血流の評価が行われており、肯定的であった。バイアスリスク評価では、4報でバイアスは低く、1報で中程度であった。エビデンス総体的評価で、「記憶に関する機能」はエビデンスの強さは「高」と判断した。また、「脳血流の改善」については、エビデンスの強さは「中」と判断した。イチョウ葉フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉テルペンラクトン6％を含有するイチョウ葉エキスを、1日当り80 mg～240 mg/日摂取で、中高年被験者の記憶に関する機能の維持について肯定的な結果が得られた。 但し、本研究レビューについては、日本語及び英語の論文のみが対象であることから、網羅性及び出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献においていずれも外国人被験者を対象としたものが多い。これらが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が必要と考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-06-2655",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン14.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7NFIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.03g、炭水化物は0.52g、食塩相当量は0.00017gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。 糖類については、本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の推奨量※に対して低い値であった。  ※糖類は日本人の食事摂取基準が設けられていないため、世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける推奨量を参考とした。遊離糖（糖類）を1日の総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。成人では約50ｇ未満。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "備前化成株式会社　第2工場 岡山県赤磐市徳富510-1  備前化成株式会社　第3工場 岡山県赤磐市徳富512-1  株式会社健美舎　吹田工場 大阪府吹田市南吹田5丁目9番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}