健康体　ヘスペリジン

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "ヘスペリジン含有加工食品",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "健康体　ヘスペリジン",
  "変更日": "2025/03/21",
  "届出日": "2018/06/13",
  "撤回日": "2025/07/23",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "D37",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0120-037-249",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水などと一緒にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/08/20",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "「伊藤園健康体オンラインショップ」ホームページ http://www.kenkotai.jp/shop/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 一日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H30.09.03)　様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、表示見本の修正 （R1.7.3）様式1、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ）添付資料、様式（Ⅴ）-1、様式（Ⅵ）、様式（Ⅵ）添付資料_表示見本の修正 （R2.2.6）販売状況の更新、様式（Ⅲ）添付資料（公開）の修正 （R3.4.26）様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅶ）の変更 （R6.9.17）様式Ⅳ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～19：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　健康食品部「健康体」お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kenkotai.jp/shop/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 2. J Pharm Pharmacol. 61(6), 825-9, 2009 3. Arch Pharm Res. 31(4), 518-22, 2008 4. Biol Pharm Bull.31(5), 925-30, 2008 5. Eur J Pharmacol. 626(2-3), 139-45, 2010 6. Natural Medicines",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【製造所】\n三生医薬株式会社　依田橋工場\n三生医薬株式会社　依田橋第二工場\n三生医薬株式会社　富士根工場\n【品質管理体制】\n公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジ、レモンに含まれるポリフェノールの一つです。漢方薬では陳皮、ヨーロッパでは医薬品原料として使われている成分です。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されており、安全性は十分に確認されています。モノグルコシルヘスペリジンを含む食品のヒトを対象とした試験では、多くの試験で安全性が確認されており、重篤な健康被害は報告されていません。 当該製品「健康体　ヘスペリジン」はモノグルコシルヘスペリジンを178mg含むサプリメントです。モノグルコシルヘスペリジン340mgを含む特定保健用食品「スタイリースパークリング」の過剰量摂取試験（3倍量、1日あたり1,020mg摂取）において、健康被害は認められなかったため、サプリメントである当該製品を5倍量（1日あたり890mg）摂取しても健康被害は起こりにくいと考えています。このように日常摂取の範囲内であれば問題ないと考えますが、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】モノグルコシルヘスペリジンの血流改善、体温維持効果について  【目的】当該製品を販売するにあたり、モノグルコシルヘスペリジン（ヘスペリジン、ヘスペレチン含む）の血流改善および体温維持の効果に関して科学的な根拠があるのか以下の２つについて文献を調査しました。 1) 健康な方がヘスペリジンを含む食品を摂取すると血流を改善するか 2) 健康な方がヘスペリジンを含む食品を摂取すると体温(末梢）を維持するか  【背景】 ヘスペリジンは温州みかんやオレンジ、レモンに含まれるポリフェノールの一つです。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されており、手や足など末梢部分の体温を維持させる効果が報告されています。しかしヘスペリジンのこれらの効果をそれぞれについて総合的に調べた研究はなかったため、今回調査しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な人で試験を実施している文献を探しました。調査の結果、ヘスペリジンの血流改善、体温維持について3件の同じ文献がヒットしました。 なお、レビューは試験対象者に18歳、19歳が含まれる論文も採用しています。 これは、 （１）「日本人の食事摂取基準（2015年）」には「18 歳以上を成人とする。」と書かれていること、 （２）栄養機能食品では18歳以上の年齢階級から算出された値を栄養素等表示基準値としていること、 （３）海外の試験では18歳以上を成人とする国が多いこと、 これら３点について総合的に判断すると、18歳、19歳は成人と同等であると判断できるためです。このため、「選択基準を18歳未満でないこと」としてレビューを実施しました。  【主な結果】 調査した文献には、糖転移ヘスペリジン（主成分モノグルコシルヘスペリジン）を178mg（または340mg）摂取すると、寒冷条件において指、つま先、鼓膜の温度の低下を抑制すること、また、低下した体温の回復を早めることが明らかとなりました。寒冷負荷試験は15℃の冷水に手をつけたあとの末梢血流、末梢体温の回復を見る試験であり、気温や室内温度が低い時に手が冷えることを想定した試験です。また、60℃の温かい飲料摂取後に肌寒い部屋で指先の血流の低下を遅延する効果もありました。この体温を維持する効果は、寒冷条件によって悪化した末梢血液循環の改善を伴うもの、又は、温かい飲料摂取後の末梢血液循環の促進を伴うものでした。  【科学的根拠の質】 糖転移ヘスペリジンの血流改善および体温維持効果を見た文献は、全てが冷えを感じている女性を対象としていました。男性のデータ及び幅広い年齢層での試験が必要ですが、性差・年齢による効果の違いはこれまで報告されていないため、体温を維持させる効果があると判断しました。 モノグルコシルヘスペリジンを178mg摂取することで末梢血流を改善し、指・つま先など末梢体温を維持することが確認されました。  「健康体　ヘスペリジン」はモノグルコシルヘスペリジンを178mg配合しているため、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）の維持に役立つことが期待できます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-037-249",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "178mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92hIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日当たりの摂取目安量3粒には。飽和脂肪酸、コレステロールは含まれず、脂質0.01～0.03g、糖類は炭水化物として0.54g、ナトリウムも食塩相当量0～0.001ｇと少ないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後の取扱い・フタをしっかりとしめて、保存してください。　(内容量18.6ｇ） 開封後の取扱い・チャックをしっかりとしめて、保存してください。　(内容量4.2ｇ）",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場 静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}