ファインふしぶしの恵グルコサミン

{
  "住所": "大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
  "名称": "グルコサミン塩酸塩含有加工食品",
  "電話": "06-6829-6097",
  "商品名": "ファインふしぶしの恵グルコサミン",
  "変更日": "2025/06/05",
  "届出日": "2018/12/07",
  "撤回日": "2026/02/03",
  "法人名": "株式会社ファイン",
  "届出番号": "D367",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001052809",
  "電話番号": "0120-056-356",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木　信綱",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日24粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品再検討に伴う、商品化見送りのため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/02/08",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "24粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の違和感を緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品はワルファリンなどのクマリン系抗凝固薬の作用を強める可能性があるため、これらの医薬品を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H31.3.27）様式（Ⅲ）の修正 　　　　　　表示見本の修正 （R4.1.26）別紙様式Ⅲの分析資料の追加 　　　　　  様式Ⅱ、様式Ⅴの様式変更                  販売状況の更新 （R6.11.25) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：月～金曜日9:00～18:00受付（祝日、夏季、冬季休業期間を除く）ファックス、電子メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fine-kagaku.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) EFSA Journal 2011; 9(12): 2473. 2) BfR Opinion No. 004/2010, 14 August 2009 3) Glucosamine in food supplements: risky also for patients taking coumarin anticoagulants(BfR)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン 播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫して製造されています。播磨先端製造技術センターは健康食品GMP 認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施しています。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出品である『ファインふしぶしの恵グルコサミン』は、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を一日摂取目安量あたり 1,500mg 摂取できるタブレット形状の商品である。届出者である株式会社ファインではこれまでに、1日摂取目安量当たり1,500mg以上のグルコサミン塩酸塩を含む同剤型の商品を2008年4月から販売しているが、重篤な健康被害は報告されていない。またグルコサミン塩酸塩が食品中の他成分の影響や加工過程で変質するといった報告は確認されていない。上記の通り関与成分を同量以上含み、同剤型のため消化吸収過程に違いが無く、かつ関与成分が変性しないと考えられるため上記商品は「類似する食品」として評価可能と判断した。その為、届出品と類似する食品に安全な食経験が十分にあるため、届出品の一日摂取目安量の摂取が健康の害につながる恐れはないと判断する。 なお医薬品との相互作用として、グルコサミン塩酸塩はワルファリンなどのクマリン系抗凝固薬との相互作用が指摘されているため、パッケージ上の摂取上の注意として注意喚起を行っている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・標題 グルコサミン塩酸塩の摂取による膝関節の機能改善に関する研究レビュー ・目的 健常成人を対象として、グルコサミン塩酸塩を含む食品の摂取が、グルコサミン塩酸塩を含まない食品の摂取と比較して、主観的な膝関節の機能改善に役立つかを検証する。 ・背景 健常人にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、膝関節の機能改善を検証した個別の研究例は存在するが、これらを広く収集し評価した研究レビューはこれまで存在しない。 ・レビュー対象とした研究の特性 2024年6月5日、25日に、文献検索を行ない、膝に痛みのある健常成人に対するグルコサミン塩酸塩摂取による膝関節への影響を評価した論文を収集した。最終的に採用した論文は2報であり、いずれも試験参加者を2群に振り分け、一方が摂取する食品にグルコサミン塩酸塩を入れて、両群の膝関節の機能改善効果をアンケート形式で主観的に評価する試験であった。採用文献2報のうち、1報で使用された被験食はサプリメントの販売を行う企業から提供を受けており、もう1報の著者にはグルコサミン塩酸塩を販売する企業の社員が含まれていた。 ・主な結果 採用文献2報は、ひざ関節の違和感の改善について肯定的な結果を報告していた。被験食摂取による重篤な害の報告は無かった。 ・科学的根拠の質 効果について示唆的であったためエビデンスの確実性は低と判断したものの、採用文献2報で報告されている臨床試験の質、また被験者や測定項目などの設定は、この研究レビューでの評価に使用する上で適切なものであった。また採用文献2報の結果はいずれも肯定的であり一貫性が見られる。これらの結果から、グルコサミン塩酸塩の摂取による主観的な膝関節機能の改善効果に、肯定的な科学的根拠があると判定した。未報告の研究が存在する可能性や、文献検索が網羅的でなかった可能性が残されている点、また採用文献が2報と少ない点がこの研究レビューの限界であり、今後も継続的な検証が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,500mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8APIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質、ナトリウムの摂取量は、日本人の食事摂取基準（2015年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量のそれぞれ0.2％、1.1％である。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難く、また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2015年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量の0.9％以下となり、目安量の摂取程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でも2.5gであり、WHOのガイドラインの推奨値を下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。また、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、菓子・嗜好飲料といった、通常の食事以外で取る食品の摂取目安量を、エネルギーとして200kcal程度としている。一方、本製品の一日摂取目安量に含まれるエネルギーは14kcalである。この値は通常の食事以外で取る食品の摂取目安量と比べて小さい為、本品の摂取が食事全体に及ぼす影響は小さいと判断できる。以上をあわせて考えると、本品の摂取が糖類の過剰な摂取につながることはないと判断できる。 以上のことより、本製品を目安量摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター 兵庫県たつの市新宮町光都1丁目11番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}