健康体　Ｌ－テアニン

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "L-テアニン含有加工食品",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "健康体　Ｌ－テアニン",
  "変更日": "2025/02/14",
  "届出日": "2018/11/30",
  "撤回日": "2025/07/23",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "D356",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0120-037-249",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "就寝前やデスクワーク等の作業前に、かまずに水などと一緒にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "「伊藤園健康体オンラインショップ」ホームページ",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、L－テアニンには、デスクワーク時などに伴うストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 ●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H31.2.1）　健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素の過剰摂取につながらない理由の修正 （R1.7.3）様式1、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅴ）-1、様式（Ⅵ）、様式（Ⅵ）添付資料_表示見本の修正 (R2.8.13) 令和元年度分析方法の検証事業 （R3.4.23）　様式（Ⅰ）２．生産・製造及び品質管理に関する情報の変更、別紙様式（Ⅲ）-1の追加、削除、別紙様式（Ⅲ）-3の変更、製造工場追加に伴う様式（Ⅲ）製造所名及び所在地の変更及び修正、様式（Ⅶ） “製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地”の変更及び修正 （R7.2.14）様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅳ）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～19：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　健康食品部　「健康体」お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kenkotai.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省「e-ヘルスネット」 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 Yokogoshi H, Kato Y, Sagesaka YM, et al. Reduction effect of theanine on blood pressure and brain 5-hydroxyindoles in spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 1995;59(4):615-618.  Yokogoshi H, Kobayashi M. Hypotensive effect of gamma-glutamylethylamide in spontaneously hypertensive rats. Life Sci. 1998;62(12):1065-1068.  Kimura R, Murata T. Influence of alkylamides of glutamic acid and related compounds on the central nervous system. I. Central depressant effect of theanine. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1971;19(6):1257-1261.  Kakuda T, Nozawa A, Sugimoto A, et al. Inhibition by theanine of binding of [3H]AMPA, [3H]kainate, and [3H]MDL 105,519 to glutamate receptors. Biosci Biotechnol Biochem. 2002;66(12):2683-2686.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【製造所】\n・三生医薬株式会社　依田橋工場\n・三生医薬株式会社　依田橋第二工場\n・三生医薬株式会社　富士根工場\n\n【品質管理体制】\n公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。\n届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。 　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。  ・医薬品との相互作用に関する評価 テアニンでは、高血圧治療薬（降圧薬）との同時摂取によって血圧が下がりすぎてしまうおそれや興奮薬との同時摂取によって興奮薬の効果を弱めるおそれが報告されています。以上のことから、過剰摂取に注意して飲用する場合においては「健康体　L-テアニン」の安全性は確認されているが、高血圧治療薬、興奮剤を服用しており、摂取後、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "該当する評価する機能性の項目 「睡眠」 （ア）標題 L-テアニンの摂取は、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすと考えられます。 （イ）目的 治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を摂取させると、プラセボと比べて睡眠の質を改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復」、「眠気」の改善、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善傾向が見られました。また、睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠っていた時間の割合である睡眠効率の改善も見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、起床時の疲労感や眠気を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。  該当する評価する機能性の項目 「ストレス」 （ア）標題 L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレス負荷前にストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、内省評価指標の項目のうち、「STAI」「ストレス感」の改善効果、「POMS（緊張-不安）」の抑制効果が認められました。また、身体的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」の抑制効果が認められました。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-037-249",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "抹茶、Ｌ－テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8qbIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施工規則第１１条第２項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量である3粒（690mｇ）に含まれる量は脂質が0.01～0.04ｇ、炭水化物が0.43ｇ、ナトリウムが食塩相当量として0～0.001ｇである。以下に記載の理由から、これら栄養素の過剰摂取には繋がらないと考えられる。  【脂質】「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、脂質の目標量は20～30%エネルギーとされている。同じく「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量は成人男性で約2700kcal/日、成人女性で約2000kcal/日とあるため、男性で約60～90g、女性で約44～67gが目標とされていると考えられる。当該製品3粒に含まれる脂質は0.01～0.04ｇと目標量に比べて微量であり過剰摂取には繋がらないと考えられる。 【糖類】「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、糖類の目標量は設定されていないが、WHOのガイドラインには遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量を踏まえると、おおよそではあるが遊離糖（糖類）の摂取は男性で270kcalに相当する67.5g未満、女性で200kcalに相当する50.0g未満にすることが推奨されていると考えられる。当該製品は炭水化物を0.43ｇ含んでいるが、当該製品の炭水化物全てが糖類だと仮定しても、WHOの推奨する摂取カロリーの10%未満である67.5g、50.0gと比較して微量であるため、過剰摂取に繋がらないと考えられる。 【ナトリウム】「日本人の食事摂取基準（2015年）」におけるナトリウムの目標量は食塩相当量として18歳以上の男性8.0ｇ/日未満、18歳以上の女性7.0ｇ/日未満である。このうち当該製品が占める割合は僅少であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  また、当該製品は1日当たりの摂取目安量以上を摂取することがないように1日当たりの摂取目安量を「3粒」と記載している。また摂取上の注意として「多量に摂取することにより、より健康が増進できるものではありません」と記載し注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後の取扱い・フタをしっかりとしめて、保存してください。　（内容量21.39ｇ） 開封後の取扱い・チャックをしっかりとしめて、保存してください。　（内容量4.83ｇ）",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　依田橋工場（静岡県富士市今泉花の木643-2） 三生医薬株式会社　依田橋第二工場（静岡県富士市今泉字三条319-1） 三生医薬株式会社　富士根工場（静岡県富士宮市小泉1661-1）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}