ＧＯＬＤＡＹ（ゴールデイ）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小舟町9番17号",
  "名称": "ローズヒップエキス・糖転移ヘスペリジン含有加工食品",
  "電話": "03-5962-3540",
  "商品名": "ＧＯＬＤＡＹ（ゴールデイ）",
  "変更日": "2024/10/29",
  "届出日": "2018/06/08",
  "撤回日": "2024/10/30",
  "法人名": "健創製薬株式会社（旧社名：日水製薬医薬品販売株式会社）",
  "届出番号": "D33",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010501039660",
  "電話番号": "03-3527-3690",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡澤　有輝",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/09/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.8.6）別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅵ表示見本 （H31.1.11）別紙様式(Ⅴ)-3、（H31.2.22）様式Ⅵ表示見本　（2019.7.26）届出食品基本情報、チェックリスト、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1、様式Ⅶ（代表者氏名）　（2020.8. 4）届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ分析方法を示す資料・製品規格書などの食品の規格を示す資料、様式Ⅳ、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式(Ⅴ)、表示見本、様式Ⅶ、販売状況（販売中にチェック）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～12:00、13:00～17:00(土･日・祝日を除きます)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベース ２．独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書） ３．新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ ４．城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース ５．ナチュラルメディシン・データベース ６．厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "バイホロン株式会社 大沢野工場または中大久保工場にて原材料又は中間製品から最終容器包装に入れる工程まで行う。国内GMP、米国GMP、FSSC22000の認証有。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ローズヒップ由来ティリロサイドを含む、本届出商品と類似する食品である「ローズヒップ」は、原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）を製造・販売している森下仁丹㈱にて2005年の発売以来、12年以上に渡り販売されており、商品数として累計15万個以上の日本全国広域での販売実績があります。本届出商品と類似する食品の形態は錠剤で、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドが0.1mg含まれています。 これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られておりません。 以上より、日本国内ではローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含有する食品の食経験があり、重大な健康被害を生じる可能性は低いと判断しました。 また、原料であるローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイドを含む）は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されています。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はないことから、医薬品との相互作用においては特に問題ないと考えました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー  目的：健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。  背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物での実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなかったため、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。  レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されているすべての文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。  主な結果：評価した1報では、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品の摂取と比べ、有意な低値を示しました。  科学的根拠の質：評価した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3527-3690",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズヒップエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7EUIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質量は０．０４ｇ、食塩相当量は０．０００１ｇと微量であり、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の一日摂取目安量に対してわずかなため過剰な摂取にはつながらないと考える。 また、糖類については、本品の一日摂取目安量当たりの炭水化物（０．８ｇ）を全て糖類とみなしても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の推奨量※に対して低い値であり、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※糖類は世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける推奨量を参考とした。糖類を1日の総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している（成人では約50ｇ未満）。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していないBMIが高めの方【未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く】",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "氏名：バイホロン株式会社　大沢野工場 所在地：富山県富山市中大久保393-1  氏名：バイホロン株式会社　中大久保工場 所在地：富山県富山市中大久保357-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}