液切りいらずのしっとりツナ　ＥＰＡ・ＤＨＡ（イーピーエー・ディーエイチエー）のチカラ

{
  "住所": "静岡県静岡市清水区蒲原4丁目26番6号",
  "名称": "まぐろ油漬・フレーク",
  "電話": "054-385-3131",
  "商品名": "液切りいらずのしっとりツナ　ＥＰＡ・ＤＨＡ（イーピーエー・ディーエイチエー）のチカラ",
  "変更日": "2026/07/21",
  "届出日": "2018/11/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ホテイフーズコーポレーション",
  "届出番号": "D316",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3080001010252",
  "電話番号": "0120-165616",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　達也",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "そのまま、又は調理してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "EPA・DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり55g(1袋)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血圧降下剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H31.4.12)届出食品基本情報、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更 (R2.8.19)様式Ⅲ(分析方法を示す資料)を変更 (R3.4.16)届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更 (R4.9.9)様式Ⅵを変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9時～17時（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "㈱ホテイフーズコーポレーション　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.hoteifoods.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、ISO22000認証取得工場で製造し、その管理体制のもと製造及び管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、フレーク状にしたツナにエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）含有精製魚油を添加し、一日当たりの摂取目安量（55 g/1袋）中にEPA・DHA 860 mgを含む加工食品である。 当社は、ツナフレークを50年以上製造し、年間2,000万缶以上を販売してきた実績があり、この間に重篤な健康被害の報告はないことからツナフレークは十分な食経験に裏付けられた安全な食品といえる。 本品の機能性関与成分であるEPA・DHAは魚介類、特に青魚に多く含まれるｎ-3系多価不飽和脂肪酸で、本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材である。 また、EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、製品の摂取に起因する安全性の問題と診断された有害事象はない。 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、EPA・DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であり、一日当たり3 gを超えない摂取であれば健康な方にはEPA・DHAは安全であると記載されている。 以上より、本品は一日摂取目安量を適切に摂取される範囲内において、十分に安全な食品であるといえ、その安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：EPA・DHAによる中性脂肪の低下に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）  「目的」 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)および中性脂肪値がやや高めの者が、EPA・DHAを摂取することで、血中中性脂肪（以下中性脂肪）が低下するかを検証した。 「背景」 　EPA・DHAは、中性脂肪を低下させる作用がある食品成分として､特定保健用食品に認められている。更にサプリメントや加工食品としても世界各国で長年にわたり販売されている。 　本レビューでは疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者が、EPA・DHAを摂取することによって、中性脂肪が低下するかについて文献検索を行い、それらデータのメタ解析による評価を行った。 「レビュー対象とした研究の特性」 　あらかじめリサーチクエスチョン、PICOS、検索式、除外基準を定め、PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials(以下 CENTRAL)、医中誌Webのデータベースを用いて、英語、および、日本語による文献検索を行ったところ8報が評価の対象となった。主な特性は以下の通り。①EPA・DHAの介入試験 ②中性脂肪について検討している ③ランダム化試験 ④疾病に罹患していない成人を対象としている。 ｢主な結果｣ 　これらの試験を統合しメタ解析を実施した結果、平均差による効果推定値は-13.17 mg/dL、95％信頼区間は[-21.11, -5.23]となり、対照群と比較してEPA・DHA摂取群で中性脂肪が有意に(p=0.0011)減少することが認められた。 　中性脂肪150 mg/dL未満の疾病に罹患していない者のみを対象とした試験は6報含まれており、サブグループ解析の結果、効果量は-10.02 mg/dL、95％信頼区間は[-19.87, -0.17 ]となり、有意(P=0.046)な低下を認めた。 　又、日本人を対象とした試験は採用した8論文中2報含まれており、1報では対照群に比しEPA・DHAによる中性脂肪の有意な低下が認められた。 　評価した研究のEPA・DHAの摂取量は182-4000 mg/日の用量が使用されていた。この用量範囲でメタ解析を実施した結果、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした場合、及び疾病に罹患していない者のみを対象とした場合、いずれにおいても有意な中性脂肪値の低下が認められた。又、論文を個別に検討してみると、疾病に罹患していない者を対象にした場合、1報で有意な低下を認めており、そのEPA・DHAの一日摂取量は182 mgだった。更に、中性脂肪値がやや高めの者を対象にした場合、2報で有意な低下を認めており、それらのEPA・DHA摂取量は700 mg/日、1110 mg/日だった。本届出製品のEPA・DHAの一日摂取目安量は860 mgで、本研究レビューの用量である182-4000 mg/日の用量範囲内に入る。更に、15論文を対象として解析した報告（Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition Reviews Vol.68 (3)：155-167,2010）ではEPA・DHA摂取量（209-5600 mg/日）と中性脂肪の低下には用量相関性があることが明らかにされている。以上より、「totality of evidence」の観点から、一日摂取目安量であるEPA・DHA 860mgを含有する本届出製品には中性脂肪を低下させる機能が有ることが期待できると判断した。 「科学的根拠の質」 　抽出された論文を、「Minds診療ガイドライン作成の手引き2014」に従い文献の質を確認したところ、すべての試験がバイアスリスク（結果に影響を与える可能性がある要因）が低い（0）と評価された。ただし、日本人を対象とした試験は2報しかなく改善が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-165616",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA 538 mg、DHA 322 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "きはだまぐろ、精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7aVIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（55 g）当たりに含まれる主な栄養素は、以下の通りである。 　・脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む)：9.8 g 　・糖類：0 g (炭水化物：0 g) 　・ナトリウム：125mg(食塩相当量：0.3 g)  健康増進法施行規則第11条第2項で定められている栄養素の一日当たりの摂取量は、成人男女において以下の値が望ましいとされている。 　・脂質：男性73.6 g　　女性55.6 g・・・※1 　・飽和脂肪酸：男性20.6 g　　女性15.6 g・・・※1 　・コレステロール：男性750 mg　　女性 600 mg・・・※2 　・糖類：男性66.3 g　　女性50.0 g・・・※3 　・ナトリウム：男性3,149mg　　女性2,755mg・・・※4     (食塩相当量：男性8.0 g　　女性7.0 g) ※1：「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より、一日の推定エネルギー必要量 　　 男性2,650 kcal　女性2,000 kcalとして算出 ※2：「日本人の食事摂取基準（2010年版）」より 　    (「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では目標量は算出されていない) ※3：「Guideline: sugars intake for adults and children」(WHO 2015)より算出 ※4：「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より  　本品における脂質、糖類（炭水化物を全て糖類として）、ナトリウムにおいて一日当たりの摂取目安量における含有量は十分に低い。また飽和脂肪酸については脂質を全て飽和脂肪酸としても十分に低く、コレステロールについては「日本食品標準成分表2015年度版（七訂）」より18 ｍgであり、これについても十分に低い値となっている。 　以上より、本品の一日摂取目安量における当該栄養素の含有量は十分に低い値であることから、本品を通常の食事において主菜もしくは副菜として摂取しても摂取基準の範囲内であり栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 　ただし、本品を一度に多量摂取した場合には各栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取上の注意として商品パッケージに「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、過剰な摂取に対して注意を喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、フレーク状のツナを主原材料とするレトルトパウチ食品であり、錠剤、カプセル剤等の形態ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三共食品株式会社 静岡県焼津市惣右衛門423",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}