１２０ｇしょうがココア

{
  "住所": "新潟県柏崎市駅前１丁目３番１号",
  "名称": "調整ココア",
  "電話": "0257-23-8290",
  "商品名": "１２０ｇしょうがココア",
  "変更日": "2026/07/01",
  "届出日": "2018/10/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ブルボン",
  "届出番号": "D281",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6110001017563",
  "電話番号": "0120-28-5605",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　吉田　匡慶",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をおさけください。",
  "摂取の方法": "大きめのカップに小さじ山盛り６杯（４０ｇ）を入れ、２００ｍｌのお湯を注ぎ、よくかきまぜてお飲みください。一日摂取目安量を参考にお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.bourbon.co.jp/（ホームページにお問い合わせフォームによる受付があります。）",
  "前回の自己点検報告月": "2026/8",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "カップ１杯（標準40g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは、冬期や夏の冷房などで気温が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段ご利用の調整ココアと置き換えてお召しあがりください。糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R06.10.01） 様式Ⅳの修正 （R06.06.25） 様式（Ⅱ）安全性評価について、情報更新 様式（Ⅲ）製造及び品質の管理に関する情報について、FSSC22000認証取得 様式（Ⅳ）電話による連絡対応日時の変更 様式（Ⅴ）機能性の科学的根拠について、情報更新 様式（Ⅵ）表示見本について、裏面レイアウト、JANコードの変更、公開済みの旧の表示見本を削除 （R03.05.01） 様式（Ⅵ）表示見本について、原料原産地表示の追加 様式（Ⅵ）表示見本について、アレルギー物質品目数の変更 様式（Ⅶ）販売開始予定日の変更 届出食品基本情報　販売状況の更新 (2018.12.25) 別紙様式（Ⅳ）連絡フローチャート報告対応の明記 別紙様式（Ⅶ）届出食品に関する基本情報について、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に基づき修正 （2019.7.24） 別紙様式（Ⅵ）表示見本　届出番号の追記、JANコードの変更。 別紙様式（Ⅳ）連絡対応日時の変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　9：00～17：00　（土曜、日曜、祝日、お盆、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ブルボン　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.bourbon.co.jp/syougacocoa/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）\tCurr Bioact Compd, 2023, 19, e201022210217.  2）\tJ. Pharm. Pharmacol., 2010, 61(6), 825-829. 3）\tBiopharm. Drug Dispos., 2008, 29(3), 185-188. 4）\tArch. Pharm. Res., 2008, 31(4), 518-522. 5）\tEur. J. Pharmacol., 2010, 626 (2), 139-145. 6）\tEur. J. Pharmacol., 2005, 512(2-3), 189-198. 7）\tEur. J. Pharmacol., 2008, 580(3), 369-313. 8）\tMolecules, 2011, 16(2), 1378-1388. 9）\tFood Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品製造工場は、FSSC22000の認証を取得し、生産・製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年10月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg/日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び皮膚温度改善機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、健常人の末梢血流及び皮膚温度を改善する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、末消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する（冷える）環境下では皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン74 mg以上の摂取が、健常者の末梢血流及び皮膚温度を改善することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ブルボン　第二製品開発部　機能性食品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-28-5605",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "178ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8yZIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一日摂取目安量（カップ１杯（標準40g））に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は以下の通りです。 「脂質」：3.2ｇ 「飽和脂肪酸」：2.2ｇ 「コレステロール」：1.96ｍｇ（理論値※１） 「糖類」：28.7ｇ※２ 「ナトリウム」：81.2ｍｇ（食塩相当量として0.2ｇ）  ※１：日本食品標準成分表2015年版（七訂）より算出しています。 ※２：糖質が全て糖類であると仮定したときの値です。  また、上記の栄養素の１日あたりの成人の目安量は以下の通りです。 「脂質※３」：男性73.6ｇ、女性55.6ｇ 「飽和脂肪酸※３」：男性20.6ｇ、女性15.6ｇ 「コレステロール※４」：男性750ｍｇ、女性600ｍｇ 「糖類※５」：男性66.3ｇ、女性50.0ｇ 「食塩相当量※６」：男性8.0ｇ、女性7.0ｇ  ※３：「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より（1日の推定エネルギー必要量から1日あたりのエネルギー総摂取量を成人男性2650kcal、成人女性2000kcalと仮定して算出しています。） ※４：「日本人の食事摂取基準（2010版）」より（「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、目標量が算定されていません。） ※５：「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）」より（ＷＨＯのガイドラインが推奨する糖類の摂取は1日の摂取カロリーの１０％未満としており、1日あたりのエネルギー総摂取量を成人男性2650kcal、成人女性2000kcalと仮定して算出しています。） ※６：「日本人の食事摂取基準（2015年版）」  当該製品は一日摂取目安量（カップ１杯（標準40g））を摂取した場合、各栄養素の目安量を下回っているため、過剰摂取につながる恐れはありません。  特に糖類については、ＷＨＯのガイドラインで推奨されている糖類摂取量を下回っております。また当該製品を通常の食事に付加的に摂取した場合の過剰摂取の可能性については、厚生労働省「平成29年国民健康・栄養調査結果」の成人男性および成人女性の栄養素等摂取量より、炭水化物は男性279.7～288.1ｇ、女性222.4～246.8ｇ、食物繊維は男性12.8～17.5ｇ、女性11.8～17.3ｇ摂取しています。これらの数値より、炭水化物から食物繊維を除いた糖質の摂取量は、男性262.9～271.8ｇ、女性210.6～229.5ｇとなります。さらに厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2015年版）」を参考に、糖質の摂取目標量を（1日あたりのエネルギー総摂取量を成人男性2650kcal、成人女性2000kcalと仮定して）算出すると、炭水化物の摂取目標量から食物繊維の摂取目標量を除いた糖質の摂取目標量、男性311.3～410.8ｇ、女性230.0～305.0ｇとなります。以上より、「平成29年国民健康・栄養調査結果」の糖質摂取量に当該製品から摂取される糖質を加味した場合に、男性291.6～300.5ｇ、女性239.3～258.2ｇと糖質の摂取目標量の上限を超えないことから、当該製品を通常の食事に付加的に摂取をした場合についても過剰摂取につながらないと判断しました。  しかしながら、当該製品を一日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合は、糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、「一日摂取目安量：カップ1杯（標準４０ｇ）」を製品パッケージの表面と裏面の両方に記載し、さらに「摂取上の注意」として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段ご利用の調整ココアと置き換えてお召しあがりください。糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を守ってください。」と表示することで注意喚起をしています。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末状食品をお湯に溶かしてのむ粉末ココア飲料であり、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用されていることから、その他加工食品として扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、冬期や夏の冷房などで手足の冷えを感じる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ブルボン　新潟南工場 新潟県新潟市南区西萱場６１０番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}