８０２０（はちまるにいまる）ヨーグルト

{
  "住所": "愛媛県東温市南方955-1",
  "名称": "はっ酵乳",
  "電話": "089-966-6131",
  "商品名": "８０２０（はちまるにいまる）ヨーグルト",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2018/05/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "四国乳業株式会社",
  "届出番号": "D28",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7500001007086",
  "電話番号": "0120-576401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "牛塚耕治",
  "保存の方法": "要冷蔵１０℃以下",
  "摂取の方法": "本品は1日１個（110g）を目安にお召しあがりください。朝もしくは昼に召しあがることをお勧めします。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品は1日１個（110g）を目安にお召しあがりください。朝もしくは昼に召しあがることをお勧めします。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）を含みますので、口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能があります。オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が気になる方に適したヨーグルトです。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は砂糖を含みますので、１日摂取目安量をお守りください。また、就寝前の摂取はおひかえください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.23）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2018.7.26)表示見本の変更 (2019.3.1)表示見本の変更 (2019.4.4)販売状況等を更新 (2019.12.26)様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式（Ⅲ）－１、分析試験の成績書及び分析方法を示す資料、別紙様式（Ⅴ）－２の変更 (2021.4.13)表示見本及び様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "四国乳業株式会社　品質管理室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.rakuren.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.厚生労働省　食品安全情報 2.独立行政法人国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 3.国立医薬品食品衛生研究所　食品の安全性に関する情報 4.Med Watch",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品はFSSC22000の認証と総合衛生管理製造過程の承認を得ている工場で製造しており、認証等に基づいた適正な製造及び品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分（ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株））を同程度含む８０２０ヨーグルトは、日本国内において２０１０年１０月に販売を開始してから７年が経過し、売上個数は約７８０万個に達していますが、これまでに本品を食することによる健康被害は全く報告されていません。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 ８０２０ヨーグルト摂取による口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能について  イ　目的 健常成人に対して、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株、以下単にラムノーザス菌Ｌ８０２０株と表記）を含む８０２０ヨーグルト（当該製品）を摂取すると、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を含まないヨーグルト（プラセボ）を摂取する場合と比べて、口腔内の細菌(ミュータンスレンサ球菌、Porphyromonas gingivalis（Pg菌）、Prevotella intermedia（Pi菌）、Tannerella forsythia（Tf菌）、Fusobacterium spp.（Fuso菌）)数が統計学的に減少するかを確認する。  ウ　背景 ヒトの口腔内には、約700～800種類の微生物が生息し、口腔常在細菌叢を形成している。 口腔内（歯と歯ぐき）を良好に保つためには、歯ブラシによるブラッシングが基本であり、これを定期的に行うことにより、口腔内の清潔が保たれる。 また、口腔常在細菌叢に生息しており、ヒトにとって一部の有用な乳酸菌が口腔内環境をおびやかす細菌を抑制することで、口腔常在細菌叢のバランスを整え、口腔内環境を良好に保つ働きを助けることが近年の研究で明らかになってきている。  エ　方法 二十歳以上の健康な日本人男女被験者50名を対象に、無作為割付二重盲検群間比較試験を行った。介入群は、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を108個以上／ｇ含む当該製品を１日１個(110g)、２週間毎日摂取し、対照群はプラセボを同条件で摂取した。２週間後、３週間の休止期間を挟み、ヨーグルトを入れ替えて同様の試験を行った（クロスオーバー試験）。効果の指標となるミュータンスレンサ球菌、Pg菌、Pi菌、Tf菌、Fuso菌の口腔内保菌数の増減は、試験開始前後の唾液を採取し、分析した。  オ　主な結果 各試験群において上述した各細菌数を比較した結果、ミュータンスレンサ球菌、Pi菌、Tf菌およびFuso菌が対照群と比較して有意に減少し、Pg菌も摂取前に比べると有意に減少した。この結果により、８０２０ヨーグルトの継続的な摂取により口腔内保菌数が抑制され、口腔内環境を良好に保つ働きを助けると考えられる。  カ　科学的根拠の質 本試験は、代表的な口腔内細菌に対しての試験結果であり、その他全ての細菌に対する有効性までは検証していない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-576401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１１０億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）スターター  ※この原材料は、発酵に使用するラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）の種菌（スターター）であり、この種菌を使用して発酵させることで、最終製品中に機能性関与成分であるラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）が摂取目安量当たり110億個含まれるように製品設計されています。 なお、はっ酵乳・乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“はっ酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正取引規約とその解説（平成23年3月改定）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とあります。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）スターター」を記載していません。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8AFIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日あたりの摂取目安量（110ｇ）に含まれる栄養成分は、脂質2.3ｇ、飽和脂肪酸1.39ｇ、コレステロール0.0ｇ、ナトリウム55.1ｍｇ（食塩相当量0.14ｇ）である。 「日本人の食事摂取基準（2015年）」から成人男女の目標値の上限を計算すると、脂質58～88ｇ、飽和脂肪酸14～21ｇ、食塩相当量7～8ｇであり、本品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低い。 糖類については、日本において摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインにおいては、遊離糖（糖類）の摂取を１日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、普通の身体活動レベルの成人男女において、推定エネルギー必要量の10％が175～265kcalである。仮に本品の摂取目安量あたりの炭水化物（13.3ｇ）全てが糖類であったとしても、そのエネルギーは53.2kcalであり、これと比較しても十分に低い値である。 また、仮に本品を１日あたりの摂取目安量の３倍量（330ｇ）摂取したと想定しても、糖類の摂取量は159.6 kcalであり、これを下回るが、１日の食事と合わせると超えてしまう可能性が考えられる。 そこで、「摂取上の注意　本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は砂糖を含みますので、１日摂取目安量をお守りください。また、就寝前の摂取はおひかえください。｣の表示を他とは別色で表記して過剰摂取にならないように注意喚起を強調している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人で、オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "四国乳業株式会社　本社工場 愛媛県東温市南方1055-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}